참고자료로 중문 초안을 첨부합니다. 영문 블로그 posting 내용을 참고하여 그 요지를 정리하면 다음과 같습니다.

 

1. 중국최초허가신청 신약(創新藥)의 자료독점권: 화합물 신약 – 6, 바이오 신약 – 12

 

2. 외국 기허가의약품의 중국허가신청 경우 자료독점권

a. When a drug application uses data from an international multicenter clinical trial in China and the drug application filed in China is later than those outside of China, the exclusivity period is 1 to 5 years depending on the delay.

 

b. If the drug application uses data from clinical trials conducted outside of China with no Chinese patients, the data exclusivity period is 25 % of the above.

 

c. If the drug application is supplemented with clinical trial data in China, the data exclusivity period is 50 % of the above.

 

3. orphan drugs and pediatric drugs 자료독점권: 6

 

첨부: 중문자료

 

KASAN_[약사법실무] 중국 CDA 2018. 4. 26. 공개 허가의약품의 자료독점권 Data Exclusivi

중문자료 개정안.pdf

 

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작성일시 : 2018.05.23 11:30
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