이번 포스팅에서는 의약품 분야 계약의 하나인 의약품 제조 위탁 계약의 영문 샘플을 첨부하여 드립니다. 의약품 제조 위탁 계약은 다른 제조 위탁 계약과는 다르게 법규로 규제되는 사항들이 많아 계약서 작성에 주의할 필요가 있습니다. 특히 이번 샘플에서는 정의에서부터 의약품 분야의 특색이 상당히 잘 나타나 있으며, Specification, QC, 제조예측 등만이 아니라 보증과 같은 일반조항에서도 의약품의 특성이 반영되어 의약품 제조에서 준수되어야 하는 연방 규정 등이 녹아 있는 특색이 보여집니다.

 

의약품 분야의 계약 위반은 그 판단이 상당히 어려운 경우가 많고, 법원까지 간다고 하더라도 해결책을 만들기란 쉽지 않습니다. 샘플 계약의 경우 기술적인 이슈로 분쟁이 촉발된 경우 그 기술적 이슈에 대한 판단을 전문가로부터 받을 수 있도록 하는 규정을 두어 이를 신속하게 해결하고자 하는 것으로 보여집니다. 샘플 계약서는 당연히 언제나 통용될 수 있는 것이 아니지만 의약품 분야에서는 더욱 그렇습니다. 의약품과 같이 규제수준이 높은 분야의 제조 위탁 계약 등은 계약의 체결 단계부터 치밀한 검토가 반드시 요구된다고 할 것입니다.

 

첨부: Drug Product Manufacturing Services Agreement

DrugProdiuctAgreement.docx

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작성일시 : 2017. 11. 18. 15:00
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