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무허가의료기기

[의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기 해당여부 판단기준 – 사용목적에 관한 표시광고내용에 따라 의료기기 성능이 없는 공산품도 의료기기법 적용대상 앞서 설명한 것처럼 객관적 성능상 의료기기인가 여부와 상관없이 사용목적에 관한 표시광고의 내용에 따라 의료기기법이 적용되는 경우가 있습니다. 실무상 매우 중요한 사안이므로 다음과 같이 추가 설명합니다. 의료기기법상 의료기기에 해당하는지 여부는 의료기기법 제2조 제1항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 사용목적은 기구 등의 구조와 형태, 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정합니다(대법원 1993. 3. 12. 선고 92도811 판결) 대법원에서 객관적으로 의료기기 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없고, 실제 그러한 성능을 갖고 있지 않더라도 해당 의료기기의 목적 및 표시된 효과, 판매할.. 더보기
[의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기에 해당여부 판단기준 – (1) 객관적 성능 기준 또는 (2) 사용목적 기준: 대법원 2018. 8. 1. 선고 2015도10388 판결 의료기기법 제2조 제1항은 의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품(제1호), 상해 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품(제2호), 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품(제3호), 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품(제4호) 중 어느 하나에 해당하는 제품으로서 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지, 보조기를 제외한 것이라고 정의하고 있는데, 어떤 기구 등이 의료기기법상 의료기기에 해당하기 위하여는 그 기구 등이 (1) 객관적으로 의료기기법 제2조 제1항 각호에서 정한 성능을.. 더보기