(1) 「디지털의료제품법」이 2025. 2. 21. 시행되어 기존 「약사법」, 「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」 등과 같은 개별 법률을 통해 규율되던 디지털의료제품들에게 적용됩니다.
(2) 제2조(정의) 1. “디지털의료제품”이란 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기를 말한다.
(3) 2. “디지털의료기기”란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술(이하 “디지털기술”이라 한다)이 적용된 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기를 포함한다) 또는 이와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 제품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 가. 질병의 진단ㆍ치료 또는 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품, 나. 질병의 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품, 다. 질병의 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품, 라. 그 밖에 재활을 보조하는 목적으로 사용되는 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품
(4) 3. “디지털융합의약품”이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다. 이하 “의약품”이라 한다)과 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 의약품을 말한다. 다만, 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.
(5) 4. “디지털의료ㆍ건강지원기기”란 디지털의료기기에 해당하지 아니하나 의료의 지원 또는 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 생체신호를 모니터링ㆍ측정ㆍ수집 및 분석하거나, 생활습관을 기록ㆍ분석하여 식이ㆍ운동 등 건강관리 정보를 제공하는 목적으로 사용되는 디지털기술이 적용된 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품을 말한다.
(6) 7. “디지털의료기기소프트웨어”란 디지털의료기기의 일부를 구성하거나 그 자체로 디지털의료기기인 소프트웨어로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. 가. 내장형 디지털의료기기소프트웨어: 디지털의료기기에 설치 또는 유ㆍ무선으로 연결되어 그 디지털의료기기를 제어ㆍ구동하거나 그 디지털의료기기로부터 생성된 데이터의 저장, 신호ㆍ영상의 처리 등을 목적으로 사용되는 소프트웨어, 나. 독립형 디지털의료기기소프트웨어: 전자ㆍ기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영되며 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어, 다. 가목 또는 나목과 유사한 소프트웨어로서 식품의약품안전처장이 지정하는 소프트웨어
(7) 디지털의료기기는 제조(수입)하려면 잠재적 위해성이 있어 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 있는 경우는 제품별로 신고·인증·허가를 받아야 하고, 그와 같은 우려가 거의 없는 경우는 제품군별로 신고·인증·허가를 받아야 합니다. 시행령 및 시행규정으로 정한 구체적인 내용은 다음과 같습니다. 등급 분류: 사용목적, 위해성, 환자 상태 등을 기준으로 1~4등급으로 구분, 제조업 및 수입업 허가 신설: 기존 의료기기법과는 별개로 허가 필요. 별도의 시설 및 품질책임자 기준을 충족해야 함, 제품 승인 절차: 허가(4·3등급), 인증(2등급), 신고(1등급) 적용
(8) 디지털융합의약품의 경우 제조(수입)하려는 품목마다 안전성과 유효성에 관한 자료, 제조 및 품질관리기준에 관한 자료 등을 제출하여 식약처장의 제조판매(수입)품목허가를 받아야 하는 등의 관련 규정이 도입되었습니다. 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 디지털융합의약품에 대한 임상·허가 등 통합 평가체계가 마련되었다는 점에서 의미가 있습니다.
(9) 디지털의료·건강지원기기는 식약처장에게 신고 등을 하지 않아도 제조·수입·판매가 가능합니다. 디지털의료·건강지원기기가 인체에 위해성을 줄 가능성이 비교적 낮다는 점을 고려한 조치로 판단됩니다. 한편, 디지털의료·건강지원기기 판매업자 등이 식약처장에게 제품에 대한 신고를 하는 경우, 제품에 대한 성능 인증을 받을 수 있도록 하는 규정과 식약처장이 제품의 유통관리계획을 수립·시행할 수 있다는 규정도 도입되었습니다. 다만, 성능인증은 의무사항이 아니며 사업자의 선택에 따라 인증을 신청할 수 있으며, 성능인증을 받는 경우 사업자는 해당 디지털의료·건강지원기기의 포장, 용기 및 홍보물 등에 성능인증 표지(標識)를 사용할 수 있습니다.
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