1. 대상 특허청구범위
2. 특허심판원의 심결 요지
3. 선행발명과 구성요소 대비
4. 특허법원 판결요지 – 진보성 불인정
9항 정정발명의 구성요소 3은 킬레이트제로서 에데트산 또는 그의 염을 0.001 내지 0.1%(w/v)의 농도가 되도록 점안액에 혼합하여 불용성 석출물의 발생이 억제된 수용액을 얻는 단계이다. 이에 대응하는 선행발명 1의 구성은 단지 안정화제로서 에데트산염의 한 종류인 에데트산 나트륨을 함유하는 점안액을 개시하고 있다는 점에서는 동일하다. 다만 에데트산 나트륨의 구체적인 함량비 내지 농도의 한정과 불용성 석출물 발생의 억제와 같은 효과는 개시되어 있지 않다는 점에서 차이가 있다.
그러나 다음과 같은 이유를 종합하면, 통상의 기술자는 선행발명 1에 선행발명 2를 결합하여 위 차이점을 쉽게 극복할 수 있다고 봄이 타당하다. ①선행발명 1에는 에데트산 나트륨 등의 안정화제를 필요에 따라 첨가하여 통상법에 의해 제제화할 수 있다고 개시되어 있고, 약제학적, 즉 약제의 제제화에 사용되는 부형제에 관한 핸드북인 선행발명 2에는 에데트산 및 그의 염이 제약조성물, 화장료 및 식품에서 킬레이트제로 사용되어 알칼리 토금속 및 중금속 이온과 함께 안정한 수용성 착물(킬레이트)을 형성하며, 미량의 자동산화반응에서 촉매 작용을 하는 금속 이온, 특히 구리, 철 및 망간을 격리함으로써 산화방지제의 상승제로 주로 사용된다는 내용이 개시되어 있다. 따라서 통상의 기술자는 선행발명 1에 점안액의 제제화 및 안정제로서 에데트산 및 그의 염의 사용량 등을 결정하기 위해 선행발명 2의 내용을 쉽게 결합할 수 있다.
②선행발명 2에는 약제학적 조성물에 첨가되는 에데트산 및 그의 염의 농도가 일반적으로 0.005 내지 0.1%(w/v) 정도임이 개시되어 있어 통상의 기술자로서 안정화제로 에데트산 나트륨의 농도를 위 범위 내에서 쉽게 정할 수 있고, 1항 정정발명의 구성요소 2에서 한정하고 있는 농도 범위[0.001 내지 0.1%(w/v)]는 통상적으로 사용될 수 있는 에데트산 또는 그의 염의 농도에 그대로 포함된다.
③더불어 이 사건 특허발명의 명세서에는 에데트산 또는 그의 염의 농도를 0.001 내지 0.1%(w/v)로 한정한 것에 대한 임계적 의의를 확인할 수 있는 실험결과가 기재되어 있지 않고, 달리 이를 증명할 수 있는 내용을 찾아볼 수 없으므로, 통상의 기술자는 선행발명 1과 선행발명 2를 결합한 발명으로부터 위 수치 범위를 용이하게 도출할 수 있다.
④에데트산은 금속이온과 여섯 개의 결합을 형성할 수 있는 킬레이트제의 대표적인 물질로서, 그 고유의 결합 특성으로 인하여 불용성 석출물과 같은 이물질의 발생 원인인 금속이온을 줄이는 효과를 가진다는 것은 이 기술 분야에 널리 알려진 사실에 해당한다. 선행발명 1에 이 사건 제1항 발명과 같이 동일한 유효성분인 디쿠아포솔 3.0%(w/v)와 에데트산 또는 그의 염의 일반적인 농도 0.005 내지 0.1%(w/v)가 포함된 이상, 통상의 기술자는 선행발명 1의 점안액도 불용성 석출물 발생의 억제 효과를 갖는다고 쉽게 인식할 수 있다고 봄이 타당하고, 달리 이러한 효과가 나타나지 않는다고 볼만한 사정을 찾아볼 수도 없다.
⑤정정발명의 명세서에는 3.0%(w/v) 또는 8.0%(w/v) 농도의 디쿠아포솔에 에데트산 나트륨을 포함시킬 경우, 눈 깜박거림의 횟수, 반쯤 감긴 눈 내지 감긴 눈 등의 디쿠아포솔 점안제의 사용으로 인한 안구 불편증상을 검사하는 시험이 기재되어 있고, 위 시험 결과에는 디쿠아포솔나트륨 사용 및 그의 농도가 증가할 경우에 발생할 수 있는 불편 증상 내지 부작용을 에데트산 나트륨의 첨가로 감소시킬 수 있다고 기재되어 있다. 한편 위 시험에서는 충혈이나 소양감 등으로 대표되는 알러지성 결막염의 증상과는 달리 눈 깜빡거림의 횟수, 반쯤 감긴 눈 내지 감긴 눈 등으로, 눈에 이물질이 들어갔을 경우에 발생할 수 있는 불편 증상을 그 측정 지표로 삼고 있는데, 이는 에데트산 나트륨이 점안액제에 첨가되어 알러지를 경감시키기 보다는 이물질의 발생을 감소시켜 안구 점막의 자극과 같은 물리적인 불편증상을 경감시키는 것임을 알 수 있다. 그렇다면 제9항 정정발명의 안자극 경감 효과는 앞서 설명한 불용성 석출물 등의 이물질 발생 경감 효과의 파생적 효과로서, 이물질에 의한 물리적 자극이 감소하여 발생하는 효과라고 볼 것이지, 디쿠아포솔염 또는 에데트산염의 투여로 인해 발생할 수 있는 알러지 반응의 발생을 줄이는 효과라고 단정할 수는 없으므로, 통상의 기술자가 예측하기 어려울만한 현저한 효과나 이질적인 효과라고 보기 어렵다.
KASAN_공지의약물질 제재조성물 중 약효성분 농도 수치한정, 첨가제 농도 수치한정, 약리효과 기재 BUT 진보성 불인장 - 점안제 디쿠아포솔 제제 및 제법특허 발명의 진보성 불인정 특허법원 20.pdf
