(1) 사안의 개요
A. 의료기기 개인용 온열기 (품목 소분류) 제조인증 취득
B. 인증품목 내 3개 모델 제품 제조판매 중 1개 모델 법위반
C. 판매업무정지 처분 그 기간 중 다른 모델제품 판매함
D. 전체 품목제조인증 취소처분
(2) 쟁점: 행정처분의 단위 품목의 의미. 위법 사유 있는 제품모델이 아니라 다른 제품모델을 판매하였는데, 소분류 품목제조인증 전체를 취소하는 처분이 적법한지 여부
(3) 대법원 판결 요지: 제조인증 품목은 소분류를 의미하고, 제재처분의 대상임 – 소분류 품목 내 구체적 제품 모델은 기준이 아님
(4) 의료기기법 제36조 제1항은 일정한 의료기기법 위반행위에 대하여 해당 ‘품목’에 대한 허가․인증․승인 또는 신고 수리의 취소, 제조․수입․판매의 금지 또는 1년 범위에서의 그 업무 전부 또는 일부의 정지 등을 명할 수 있다고 규정하고 있다. 의료기기법 제6조 제10항, 제12조 제4항, 같은 법 시행규칙 제5조 제3항, 제6조 제3항, 제7조 제3항의 위임에 따라 제정된 식품의약품안전처고시인 ｢의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정｣ 제2조 제8호는 ‘품목’을 “｢의료기기법 시행규칙｣ 별표 1 및 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣의 소분류에 해당하는 개별 제품을 말한다. 다만, 소분류에 해당되지 않아 중분류한 품목은 중분류에 해당하는 개별 제품을 말한다.”라고 정의하고 있다.
(5) 여기에 의료기기법 제3조, 같은 법 시행규칙 제2조 [별표 1]의 규정과 ｢의료기기허가․신고․심사 등에 관한 규정｣ 제2조 제1호, 제10호, 제11호, 제12호, 제3조 제11항에 규정된 각종 제품들에 관한 정의, 요건 등에 관한 내용을 종합하여 보면, 의료기기법 제36조 제1항에 따라 내려지는 ‘품목’에 관한 각 처분에 있어서 ‘품목’은 ‘｢의료기기법 시행규칙｣ [별표 1]의 소분류에 해당하는 개별 제품으로서 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등을 기준으로 구별되는 의료기기’로 정의된다. 이는 동일여부에 관한 구별기준으로 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등에 추가로 색상, 치수(크기) 등이나 구성 부분품의 동일성까지 요구하는 ‘모델’과는 구분되는 개념이다.
(6) 이 사건 각 의료기기가 비록 크기나 구성 부분품을 일부 달리 하나, 사용목적, 작용원리, 사용방법을 같이 하는 하나의 ‘품목’에 해당함을 전제로, 모델명 C제품의 제조번호를 누락하였음을 처분사유로 하는 종전 업무정지처분은 이 사건 각 의료기기 전체를 대상으로 하는 것인바, 원고가 종전 업무정지처분에 따른 ‘품목’ 판매업무 정지기간 중 모델명 D, E 제품을 판매한 행위는 이 사건 취소처분의 적법한 처분사유에 해당한다.
(7) 의무 위반을 탓할 수 없는 정당한 사유 존재 주장에 관한 판단: 모델명 C 제품의 제조번호를 누락하였음을 처분사유로 하는 종전 업무정지처분에 따른 품목 판매업무정지기간 중 모델명 D, E 제품을 판매한 것에 대하여, 원고에게 의무 위반을 탓할 수 없는 정당한 사유가 인정되지 않는다.
첨부: 대법원 2024. 7. 25. 선고 2024두33846 판결
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