라이선스분쟁 썸네일형 리스트형 체외진단의료기기법 (신설 2020. 5. 1. 시행 예정) 주요 조항 – 법위반 시 행정적 제재 및 형사처벌 규정 법 위반사항에 대한 행정적 제재처분 – 허가취소, 업무정지, 과징금, 과태료 등 제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제10호 또는 제11호에 해당하는 경우 허가 또는 인증을 취소하여야 한다. 1. 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다). 다만, 「의료기기법」 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자 또는 수입업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 제5.. 더보기 수입 의료기기의 원산지표시방법 위반 여부 쟁점 – 문자가 아니라 공장도형으로 제조장소 표시한 경우 – 관세청에서 법위반 판단, 과징금 처분 BUT 행정심판에서 중앙행정심판위원회는 국.. 1. 사안의 개요 A회사는 핀란드 의료기기를 수입하면서 제조업체를 상징하는 공장도형( )과 함께 제조연월, 제조회사명, 주소, 국명(Finland)을 표기한 원산지표시방법을 사용해 인천세관에 수입신고 Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland (2018-10) Thermo Fisher SCIENTIFIC 인천세관은 A회사의 원산지표시방법이 원산지를 알 수 없는 부적정한 표시방법에 해당한다는 이유로 A회사에게 과징금 부과 처분 2. 행정심판 청구인의 불복 이유 A사 주장 - 국제상거래 관행상 인정되는 수입물품 원산지표시방법을 사용했다"면서 "해당 제품의 원산지가 핀란드라는 것을 충분히 알 수 있는데도 과징금을 부과하는 것은 위법하다.. 더보기 이전 1 다음
