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라이선스분쟁

체외진단의료기기법 (신설 2020. 5. 1. 시행 예정) 주요 조항 – 법위반 시 행정적 제재 및 형사처벌 규정 법 위반사항에 대한 행정적 제재처분 – 허가취소, 업무정지, 과징금, 과태료 등 제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제10호 또는 제11호에 해당하는 경우 허가 또는 인증을 취소하여야 한다. 1. 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다). 다만, 「의료기기법」 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자 또는 수입업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 제5.. 더보기
수입 의료기기의 원산지표시방법 위반 여부 쟁점 – 문자가 아니라 공장도형으로 제조장소 표시한 경우 – 관세청에서 법위반 판단, 과징금 처분 BUT 행정심판에서 중앙행정심판위원회는 국.. 1. 사안의 개요 A회사는 핀란드 의료기기를 수입하면서 제조업체를 상징하는 공장도형( )과 함께 제조연월, 제조회사명, 주소, 국명(Finland)을 표기한 원산지표시방법을 사용해 인천세관에 수입신고 Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland (2018-10) Thermo Fisher SCIENTIFIC 인천세관은 A회사의 원산지표시방법이 원산지를 알 수 없는 부적정한 표시방법에 해당한다는 이유로 A회사에게 과징금 부과 처분 2. 행정심판 청구인의 불복 이유 A사 주장 - 국제상거래 관행상 인정되는 수입물품 원산지표시방법을 사용했다"면서 "해당 제품의 원산지가 핀란드라는 것을 충분히 알 수 있는데도 과징금을 부과하는 것은 위법하다.. 더보기
[의료기기분쟁] 의료기기 유통관련 형사사건 - 대학병원 직영도매업체 간납업체 관련 대학병원 이사장에게 징역 3년 실형 선고: 부산지방법원 2017. 8. 11. 선고 2016고합323 판결 대학병원의 직영도매업체, 간납업체 관련 형사책임 금액이 5억원을 넘어가면서 특경법이 적용된 사례입니다. 직영도매 관련 법률문제가 점점 심각해지고 있는 상황입니다. 대학의 설립자, 총장, 대학병원 원장, 학교법인, 의료법인 이사장을 역임한 저명한 원로이고 현재 고령인 상황데도, 1심 법원은 징역 3년 + 추징금 10억이라는 중형을 선고했습니다. 그리고 직영도매업체, 간납업체 대표이사에게도 징역 1년 6월 + 추징금 3억원이라는 무거운 판결을 내렸습니다. 집행유예 없는 실형 판결입니다. 통상 금액이 크기 때문에 그만큼 사안이 중대하고 형사처벌 수위도 심각하다는 의미입니다. 간납업체는 간접납품회사의 약칭인데 대학병원 등 의료기관이나 대형약국에서 설립한 직영 도매업체입니다. 다음과 같은 다양한 문제점이 있습니다.. 더보기
[의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기 해당여부 판단기준 – 사용목적에 관한 표시광고내용에 따라 의료기기 성능이 없는 공산품도 의료기기법 적용대상 앞서 설명한 것처럼 객관적 성능상 의료기기인가 여부와 상관없이 사용목적에 관한 표시광고의 내용에 따라 의료기기법이 적용되는 경우가 있습니다. 실무상 매우 중요한 사안이므로 다음과 같이 추가 설명합니다. 의료기기법상 의료기기에 해당하는지 여부는 의료기기법 제2조 제1항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 사용목적은 기구 등의 구조와 형태, 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정합니다(대법원 1993. 3. 12. 선고 92도811 판결) 대법원에서 객관적으로 의료기기 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없고, 실제 그러한 성능을 갖고 있지 않더라도 해당 의료기기의 목적 및 표시된 효과, 판매할.. 더보기
[의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기에 해당여부 판단기준 – (1) 객관적 성능 기준 또는 (2) 사용목적 기준: 대법원 2018. 8. 1. 선고 2015도10388 판결 의료기기법 제2조 제1항은 의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품(제1호), 상해 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품(제2호), 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품(제3호), 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품(제4호) 중 어느 하나에 해당하는 제품으로서 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지, 보조기를 제외한 것이라고 정의하고 있는데, 어떤 기구 등이 의료기기법상 의료기기에 해당하기 위하여는 그 기구 등이 (1) 객관적으로 의료기기법 제2조 제1항 각호에서 정한 성능을.. 더보기
[애플위치정보수집] 아이폰 사용자의 동의 없이 위치정보 무단 수집 but bug 원인 – 애플의 손해배상책임 불인정: 대법원 2018. 5. 30. 선고 2015다251539 판결 1. 위치정보 무단수집과 손해배상책임 여부 판단기준 정보주체의 동의를 얻지 아니하고 개인의 위치정보를 수집한 경우, 그로 인하여 손해배상책임이 인정되는지는 위치정보 수집으로 정보주체를 식별할 가능성이 발생하였는지, 정보를 수집한 자가 수집된 위치정보를 열람 등 이용하였는지, 위치정보가 수집된 기간이 장기간인지, 위치정보를 수집하게 된 경위와 그 수집한 정보를 관리해 온 실태는 어떠한지, 위치정보 수집으로 인한 피해 발생 및 확산을 방지하기 위하여 어떠한 조치가 취하여졌는지 등 여러 사정을 종합적으로 고려하여 구체적 사건에 따라 개별적으로 판단하여야 한다(대법원 2016. 9. 28. 선고 2014다56652 판결 참조). 2. 구체적 사안의 판단 iOS 4.0이 적용된 아이폰 등 이 사건 기기에서 사용자.. 더보기
[개인정보보호분쟁] 의료과실로 사망한 환자 관련 정보도 의료법상 보호대상 비밀정보: 대법원 2018. 5. 11. 선고 2018도2844 판결 1. 사안의 개요 및 쟁점 의료과실로 유명가수가 사망하고, 책임공방이 벌어지는 과정에서 의사가 임의로 피해자의 수술 이력, 관련 사진 등과 같은 개인정보를 인터넷 커뮤니티 사이트에 공개하였습니다. 의료과실 쟁점 이외에, 의료법에서 금지하고 있는 의료인이 누설하거나 발표하지 못하는 ‘다른 사람’의 비밀에 공개 당시 이미 사망한 사람의 비밀도 포함되는지 여부도 쟁점입니다. 2. 대법원 판결의 요지 “의료법은 의료인(제2장)의 자격과 면허(제1절)에 관하여 정하면서 의료인의 의무 중 하나로 비밀누설 금지의무를 정하고 있다. 이는 의학적 전문지식을 기초로 사람의 생명, 신체나 공중위생에 위해를 발생시킬 우려가 있는 의료행위를 하는 의료인에 대하여 법이 정한 엄격한 자격요건과 함께 의료과정에서 알게 된 다른 사람.. 더보기
[의약품제조물책임] 당시 기술수준으로 피하기 어려운 제품결함으로 인한 환자의 피해에 대한 제약회사의 손해배상 책임: 대법원 2017. 11. 9. 선고 2013다26708 판결 1. 사안의 개요 및 쟁점 타인의 혈액의 혈장에서 분리한 혈액응고인자 농축제제인 혈우병 치료제를 투여한 환자에게 C형 간염 바이러스 감염 + 혈액제제 제조, 판매한 제약회사에 대한 손해배상청구소송 제기 쟁점: 당시 의학수준에서 감염경로를 잘 모르고 또 적절한 진단방법도 없었음. 제약회사에게 책임을 물을 수 있는지 여부 2. 서울고등법원 항소심 판결요지 – 제약회사 책임 없음 피고 제약회사가 매수한 혈액을 이 사건 혈액제제의 원료로 사용한 1985년부터 1990년까지의 기간에는 HCV의 유전학적 구조가 밝혀지지 아니하여 이를 진단할 수 있는 방법이 없는 상황이었고 그 전염경로도 완전히 밝혀지지 않았으며, 이런 상황에서 당시의 기술수준으로 피고 제약회사가 적절한 문진사항을 마련하여 매혈자에 대한 문진만으로 .. 더보기