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발사르탄

[발사르탄소송] NDMA 함유 발사르탄 중국 원료회사와 완제품 회사에 대해 사기 (FRAUD) 책임을 주장하는 미국소장 내용 미국 소장에서 포함된 원료회사 및 완제품 회사의 사기(FRAUD) 행위 주장은 우리에게 다소 낯선 내용입니다. 무슨 이유로 사기라는 주장까지 한 것일까요? 그 이유를 살펴보고 참고자료로 미국소장 중 해당 부분을 인용합니다. 요지를 정리하면, 중국 원료회사 Zhejiang Huahai 사에서 2012년 생산공정을 변경하면서 그때부터 NDMA 생성 가능성과 혼입오염 가능성을 알고 있었으나, 고의적으로(willfully) 그 사실을 알리지 않고 은폐하면서 오리지널제품 Diovan과 효능, 안전성 등 측면에서 동등하다고 소비자를 속여 제네릭 제품을 구매하게 하였는데, 만약 소비자가 문제 제품에 2급 발암가능물질 NDMA의 오염 사실을 알았다면 NDMA 없는 오리지널제품 뿐만 아니라 다수의 제네릭 제품이 있는 상.. 더보기
[발사르탄소송] NDMA 함유 중국산 원료사용 발사르탄 제조판매사에 대한 미국 소비자 집단소송 소장 – 제약회사의 악의적 은폐, 사기 등 불법행위 주장 첨부한 소장은 미국 뉴저지연방지방법원에 2018. 8. 31. 접수된 사건인데, 환자 소비자가상대방 피고로(1) 원료회사 중국 저지앙화하이, (2) 이스라엘 제약회사 Teva 본사, (3) Teva USA, (4) 미국 제약회사 프린스톤, (5) 미국 제약회사 솔코를 대상으로 하고 있습니다. 위 소장은 44 pages에 이르는 장문으로 상당히 자세한 내용을 담고 있습니다. 여기에는 원료생산업체 중국 Zhejiang Huahai 사에서 2012년 제조공정을 변경하였는데, 그 당시 NDMA 생성 및 오염 가능성을 알고 있었으나, 고의적, 악의적으로 그 사실을 은폐하면서 FDA 등 허가심사당국에 그 사실을 고의적으로 알리지 않았다는 주장이 있습니다. 또한, 그 원료를 사용하여 완제품을 생산한 TEVA 등 제약.. 더보기
[발사르탄소송] NDMA 함유 발사르탄 제품의 상품적합성 결함에 대한 하자담보책임 - 매도인 판매회사의 무과실 하자담보책임 관련 유사 사례: 서울남부지방법원 2007. 3. 23. 선고 2006가합16599 판결 동산매매에 관한 판결은 없으나 부동산 매매사안에서 매도인이 물건에 하자를 일으킨 원인 제공자도 아니고 그 하자의 존재조차도 알지 못했던 경우에도 매도인은 귀책사유 없이도 매매목적 물건의 하자에 대한 담보책임을 부담한다는 판결은 있습니다. 비록 동산과 부동산으로 매매목적물은 다르지만, 발암가능물질 NDMA를 함유한 발사르탄 제품은 상품적합성 결함을 갖고 있고, 최종 판매회사인 품목허가권자가 그 하자의 존재를 모르고 있었다는 점에서 양 사안은 공통점이 있습니다. 참고로 부동산매매 목적물에 숨겨진 하자가 우연히 발견된 사안에서 매도인의 무과실책임을 인정한 판결요지를 간략하게 소개합니다. 1. 매매목적물 토지에 숨겨진 하자 – 불법매립 폐기물 매매목적물 토지에서 불법매립 폐기물이 발견됨. 매도인이 불법매립한 것.. 더보기
[발사르탄소송] 유해물질 관련 행정청의 처분 재량 및 식약처의 제품회수 권고 관련 국가배상책임 여부 + 관련 규제 법령, 기준 부존재로 인한 국가배상책임 여부 1. 식약처의 제품 회수 권고조치와 국가배상책임 여부 NDMA 관련 규제법령이나 기준이 없는데도 불구하고 식약처에서 제품회수 권고를 하여 제조판매회사에 손해를 입힌 것이므로 이에 대한 국가배상책임을 물을 수 있을까요? 유사사례로 석면 검출 탈크원료 베이비파우더 소송에서도 국가배상책임을 주장하였으나, 결론은 국가배상책임은 인정되지 않는다는 것이었습니다. 석면 검출 탈크 사건의 대법원 2014. 2. 13. 선고 2011다38417 판결 요지를 간략하게 소개하면 다음과 같습니다. “식약처장은 약사법에 따라 의약품 등으로 인하여 공중 위생상 위해가 발생 하였거나 발생 할 우려가 있다고 인정하면 의약품의 품목허가를 받은 자나 의약외품 제조업자 등에 대하여 유통 중인 의약품 등을 회수·폐기하게 하거나 그 밖의 필.. 더보기
[발사르탄소송] NDMA 관련 규제법령, 규격, 기준 없었고 제조판매회사는 당시 관계 법령, 기준을 준수하여 적법하게 제조 및 판매 + 면책 여부 – 고엽제 사안에서 불인정 사례: 서울고등법원 200.. 당시 NDMA를 규율하는 법령, 규격, 기준은 전혀 없었고, 제조판매회사는 당시 적용되는 관계 법령, 규정, 기준을 모두 준수하여 제품을 생산, 판매한 것이므로, 아무 귀책사유도 없고 적법한 행위를 한 제조판매회사에게 손해배상책임을 물을 수 없다는 항변입니다. 당연히 제기할 수 있는 항변인데, 법원은 위와 같은 항변을 인정하는데 매우 엄격한 입장을 취하고 있습니다. 특별한 사정이 없는 한 받아들여질 가능성은 높지 않습니다. 유사사례로 고엽제 판결에서 위 항변에 대한 법원의 판결이유를 소개하면 다음과 같습니다. 1. 제조물 책임법 규정 – 면책사유 제4조(면책사유) ① 제3조에 따라 손해배상책임을 지는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사실을 입증한 경우에는 이 법에 따른 손해배상책임을 면한다. 1.. 더보기
[발사르탄소송] NDMA 함유 발사르탄 제품을 회수하고 정상 제품으로 재처방 및 재투약한 사안 – 환자, 소비자의 제조판매회사에 대한 손해배상청구 관련 쟁점 환자가 발암가능물질 NDMA를 함유한 발사르탄 약품을 (1) 이미 복용한 부분과 (2) 복용하지 않고 다른 정상 제품으로 재처방 및 투약(교환)한 부분으로 구별됩니다. (2)번과 같이 문제 제품을 회수하고 정상 제품으로 교환한 사안이 갤럭시7 리콜 사안과 기본적 구조가 같습니다. 그렇다면 갤럭시 판결과 같이 발사르탄 제조판매회사도 제품 리콜과 관련된 손해배상책임이 없다고 볼 수 있을까요? 성급한 의견이지만, 발사르탄 사안은 갤럭시 사안과는 다음과 같은 차이점 때문에 그 결론도 달라질 것 같습니다. 차이점: 법원은 전국에 산재한 갤럭시 대리점에서 정상제품을 교환하는데 소비자에게 추가 손해가 발생하지 않는다고 보았습니다. 그러나 발사르탄의 경우에는 재처방 및 재투약 과정에 소비자에게 다양한 내용의 추가 손해.. 더보기
[발사르탄소송] 발암성 물질 NDMA 함유 중국산 원료사용 발사르탄 제품 사용자의 미국소송 관련 뉴스 종전 것이지만 다시 올립니다. 미국에서 PL (Product Liability), 제조물책임) 소송은 빈번합니다. 미국 소설이나 영화에도 자주 등장합니다. 발사르탄 사안에서도 벌써 로펌에서 소송인을 모집하는 인터넷 포스팅을 볼 수 있습니다. 아래는 변호사 1500명 규모의 대형 로펌에서 포스팅한 내용입니다. 암보다 간손상을 1번으로 내세운 점이 흥미롭습니다. 우리나라는 미국과 근본적으로 다릅니다. 제조물 책임법상 손해배상의 책임소재, 입증책임 완화, 징벌적 3배 배상의무 등 규정과 법리에서는 근본적 차이가 있다고 보기 어렵습니다. 그러나 미국의 배심재판이 제약회사, 판매회사 등에게 결정적 부담으로 작용합니다. 우리나라에서는 NDMA 함유 중국원료로 제조된 발사르탄을 복용한 경우에도 실제 암이나 간질환 등.. 더보기
[손해배상소송] NDMA 함유 중국산 원료사용 발사르탄 제품 관련 미국의 소비자 소송 제기 얼마 전 소개한 것처럼 미국에서 PL (Product Liability), 제조물책임) 소송은 매우 빈번하고, 발사르탄 사안에서도 로펌에서 소송인단을 모집하고 있다는 소식을 전해 드렸습니다. 얼마 지나지 않았는데 벌써 미국법원에 접수된 소장이 인터넷에 공개되었습니다. 참고로 첨부한 2건의 소장을 한번 살펴보시기 바랍니다. 첫 번째 사건에서 Elizabeth Duffy라는 소비자(환자)가 2018. 8. 16. 미국 뉴욕연방지방법원에 접수한 소장을 보면, 상대방 피고로(1) 미국 제약회사 Solco, (2) 미국 제약회사 Prinston, (3) 미국 의약품 도소매업체 Walgreen, (4) 미국 약국 Throggs Neck Pharmacy를 대상으로 하고 있습니다. 두 번째 사건에서 James Jone.. 더보기
[유해물질손해배상] 발암성 물질 NDMA 함유 중국산 원료사용 발사르탄 제품 사용자의 미국소송 관련 뉴스 미국에서 PL (Product Liability), 제조물책임) 소송은 빈번합니다. 미국 소설이나 영화에도 자주 등장합니다. 발사르탄 사안에서도 벌써 로펌에서 소송인을 모집하는 인터넷 포스팅을 볼 수 있습니다. 아래는 변호사 1500명 규모의 대형 로펌에서 포스팅한 내용입니다. 암보다 간손상을 1번으로 내세운 점이 흥미롭습니다. 우리나라는 미국과 근본적으로 다릅니다. 제조물 책임법상 손해배상의 책임소재, 입증책임 완화, 징벌적 3배 배상의무 등 규정과 법리에서는 근본적 차이가 있다고 보기 어렵습니다. 그러나 미국의 배심재판이 제약회사, 판매회사 등에게 결정적 부담으로 작용합니다. 우리나라에서는 NDMA 함유 중국원료로 제조된 발사르탄을 복용한 경우에도 실제 암이나 간질환 등 구체적 병증이 발생하지 않았다.. 더보기
[손해배상분쟁] 통상손해 vs 특별손해 구분의 기준 및 몇 가지 판결 사례 통상손해란 채무불이행이나 불법행위로 발생하는 손해 중에서 사회 일반의 관념상 통상적으로 발생한다고 생각되는 범위의 손해입니다. 특별손해는 통상 손해를 넘어서 특별한 사정으로 인한 손해입니다. 이론적 구분은 쉽지만, 실제 사안에서 통상손해와 특별손해를 명확하게 구분하는 것은 법률전문가조차도 쉽지 않습니다. 통상손해가 아니라 특별손해가 있고, 특별손해에 대한 배상을 청구하는 경우라면 법률전문가의 조력을 받는 것이 필요할 것입니다. 아래에서 참고자료로 기본법리와 판결사례 몇 가지를 소개합니다. 1. 불법행위로 인한 특별손해의 명확한 사례 – 전신주를 충격하는 교통사고로 화학공장에 전기공급이 갑자기 중단되어 큰 손해가 발생한 경우 대법원 1996. 1. 26. 선고 94다5472 판결 요지 – “불법행위의 직접.. 더보기
[제조물책임법] 탈크 베이비파우더 사건 - 유해물질로 인한 질병 발생 등 직접적 침해 결과 미발생 상황 - 정신적 손해 불인정: 대법원 2014. 2. 13. 선고 2011다38417 판결 석면이 함유된 베이비파우더의 사용으로 인하여 질병 발생 등의 직접적인 침해 결과가 발생하지 아니한 상황에서, ① 석면으로 인한 신체변화가 장기적으로 일정량 이상에 노출될 경우 발생하는 점에 비추어, 베이비파우더에 의하여 단기간 노출되는 수준이라면 폐암·석면폐증 등 중병의 발병 가능성은 낮은 점, ② 악성중피종은 다른 암 등에 비하여 상대적으로 저농도, 단기간의 노출로도 발생이 가능하지만, 그 발병률은 100만 명 당 1명 내지 2명 수준으로 극히 미약하고, 이들 대부분이 직업적 노출로 인한 발병으로서, 환경에 의하여 석면에 노출된 이들의 발병률은 상대적으로 적은 것으로 보고된 점, ③ 석면으로 인하여 폐암, 악성중피종 등의 유발가능성이 있지만 이는 석면이 호흡기로 유입된 후 발생하는 질병이고, 베이비파우.. 더보기
[제조물책임법] 고엽제 사건 - 유해화학물질 관련 제조물책임 여부 및 관련 규격이나 기준이 없었다는 이유로 면책 불인정: 대법원 2013. 7. 12. 선고 2006다17553 판결 1. 제조물 책임법 적용대상인 제조물의 범위 제조물책임의 대상이 되는 제조물은 원재료에 설계·가공 등의 행위를 가하여 새로운 물품으로 제조 또는 가공된 동산으로서 상업적 유통에 제공되는 것을 말하고, 여기에는 여러 단계의 상업적 유통을 거쳐 불특정 다수 소비자에게 공급되는 것뿐만 아니라 특정 소비자와의 공급계약에 따라 그 소비자에게 직접 납품되어 사용되는 것도 포함된다. 원심이 같은 취지에서 고엽제는 피고들이 미국 정부와의 개별적 공급계약에 따라 대량으로 제조하여 미국 정부에 판매하고 실질적으로는 베트남전에 참전한 불특정 다수의 군인들에 의하여 사용된 물품으로서 제조물책임의 적용 대상이 되는 제조물에 해당한다. 2. 제조물책임을 부담하는 제조업자 제조물책임을 부담하는 제조업자는 제조물의 제조·가공 또는 .. 더보기
[제조물책임법] 정상적으로 제조 판매된 의약품의 부작용 사안 + 제조업체의 손해배상책임 불인정 + 국가배상책임 불인정 사례: 대법원 2008. 2. 28. 선고 2007다52287 판결 요지 [1] 일반적으로 제조물을 만들어 판매하는 자는 제조물의 구조, 품질, 성능 등에 있어서 현재의 기술 수준과 경제성 등에 비추어 기대가능한 범위 내의 안전성을 갖춘 제품을 제조하여야 하고, 이러한 안전성을 갖추지 못한 결함으로 인하여 그 사용자에게 손해가 발생한 경우에는 불법행위로 인한 배상책임을 부담하게 되는데, 그와 같은 결함 중 주로 제조자가 합리적인 대체설계를 채용하였더라면 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 대체설계를 채용하지 아니하여 제조물이 안전하지 못하게 된 경우를 말하는 소위 설계상의 결함이 있는지 여부는 제품의 특성 및 용도, 제조물에 대한 사용자의 기대의 내용, 예상되는 위험의 내용, 위험에 대한 사용자의 인식, 사용자에 의한 위험회피의 가능성, 대체설계의 가능성 및 경제적 비.. 더보기
[제조물책임법] 제조물 책임법 주요조항 및 기본내용 1. 제조물 책임법 규정 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "제조물"이란 제조되거나 가공된 동산(다른 동산이나 부동산의 일부를 구성하는 경우를 포함한다)을 말한다. 2. "결함"이란 해당 제조물에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여되어 있는 것을 말한다. 가. "제조상의 결함"이란 제조업자가 제조물에 대하여 제조상·가공상의 주의의무를 이행하였는지에 관계없이 제조물이 원래 의도한 설계와 다르게 제조·가공됨으로써 안전하지 못하게 된 경우를 말한다. 나. "설계상의 결함"이란 제조업자가 합리적인 대체설계(代替設計)를 채용하였더라면 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 대체설계를 채.. 더보기