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식약처

[의료기기 – 1] 의료기기 분쟁사례 및 대응방안 관련 실무적 사항 몇 가지 1. 의료기기는 소품종 대량생산이 아니라 다양한 제품을 소량 생산 판매하는 특성이 있습니다. 세계적 의료기기 회사들도 벤처기업을 M&A하여 기술과 제품 라인을 보강합니다. 대학, 연구소, 사내 spin off 창업도 자주 일어납니다. 이때 영업비밀침해, 기술유출 분쟁이나 공동연구개발 관련 계약분쟁을 피하기 어렵습니다. Medtronic, St. Jude, Ethicon 등도 예전부터 지재권 관련 소송이 많습니다. 2. 신제품 개발정보, 인허가정보, 마케팅정보, 경영정보를 잘 알고 있는 직원이 경쟁회사로 전직하거나 창업하면서 발생하는 분쟁이 현실적으로 가장 자주 발생하는 유형입니다. 오랜 기간 연구개발한 기술정보가 한꺼번에 통째로 유출되는 치명적인 경우도 많습니다. 인사관리, 보안관리, 퇴직자 관리 등 사.. 더보기
[건기식쟁점] 바이럴 마케팅 관련 개인 블로그 운영자의 책임 식품의약품안전처는 ‘천연원료’, ‘無화학첨가물’ 등으로 허위표시·광고하는 건강기능식품 제조업체 및 판매업체에 대해 영업정지처분을 하였습니다. 이례적으로 사업자 당사자에 대한 행정처분에 그치지 않고 개인 블로그 등을 통한 바이럴 마케팅 행위에 대해서도 형사고발까지 하였습니다. 즉, 식약처는 건기식 영업자에 대한 행정처분 및 고발에서 나아가 광고대행업자는 물론 해당 글이 게시된 개인블로그 운영자까지도 고발조치하였습니다. 문제가 된 건기식 관련 허위, 과장 광고행위를 간단하게 살펴보고, 개인블로그 운영자의 책임까지 살펴봅니다. 문제 광고: 가. 합성비타민을 사용하였음에도 천연원료를 사용한 것처럼 광고 혹은 無화학첨가물로 광고 + 나. 블로그 등에 합성비타민이 암, 천식 사망률을 높인다는 등 근거 없는 내용으로.. 더보기
[표시광고분쟁] 온라인 광고 관련 법 제도 가이드북 – 2017년 과기부, KISA 배포 [질문 또는 상담신청 입력하기] 더보기
[표시광고분쟁] 온라인 광고 관련 법 제도 가이드북 – 2017년 과기부, KISA 배포 [질문 또는 상담신청 입력하기] 더보기
건강기능식품의 사전광고 심의 조항 위헌 – 헌법재판소 2018. 6. 28.자 2016헌가8 결정 사전검열이라는 지적을 지속적으로 받아온 헬스케어 분야 광고의 사전심의제도에 대하여 헌법재판소가 지난 2015년 의료법 상 의료광고의 사전심의제도에 대한 위헌 결정을 한 후 지난 6. 28. 건강기능식품법 상 기능성 광고의 사전심의제도에 대하여도 위헌 결정을 하였습니다. 이번 결정은 비록 건강기능식품에 관한 것이기는 하나 그 결정의 파장이 사전 광고심의제도를 가지고 있는 약사법, 의료기기법에도 미칠 수 있는 것으로 새로운 입법이 이루어지기 전까지 헬스케어 마케팅 분야에 상당한 영향을 끼칠 것으로 보여집니다. 이번 포스팅에서는 이번 결정에 관하여 간략하게 소개하도록 하겠습니다. - 사실관계(결정에 나타난) n 1번 사건: 사전 심의받은 내용과 다른 내용으로 건강기능식품 기능성 광고를 하였다는 공소사실로 기소.. 더보기
[건기식쟁점] 수출 후 반송된 건강기능식품의 국내법상 취급 건강기능식품 시장의 확대는 우리나라만이 아닌 전세계적 경향입니다. 식품의약품안전처는 2015년 건강기능식품 수출가이드를 발간한 이래 꾸준히 최신 수출 동향을 업데이트 하고 있으며 이에 맞추어 수출량도 점차 늘어나고 있는 추세로 보입니다. 그런데 이와 같은 수출이 정상적으로 이루어지지 않고 어떠한 사유이든 그 물품이 다시 우리나라로 반송되는 경우 관세법, 건강기능식품에 관한 법률과 수입식품안전관리 특별법 상 굉장히 해결하기 어려운 문제가 발생합니다. 이번 포스팅에서는 그 문제를 간단하게 살펴봅니다. 먼저, 해외로부터 반송된 물품을 국내로 반입하고자 할 때의 문제입니다. 관세법은 ‘외국물품을 우리나라에 반입하는 것’을 수입으로 정의하고 있습니다. 해외로부터 반송된 것인지 여부와 같은 반입의 원인은 해당 행위.. 더보기
[건기식쟁점] 표시광고법 규정 및 비교광고 관련 실무적 포인트 1. 건강기능식품의 비교 광고가 전면적으로 금지되는 것은 아니지만, 비교광고를 하는 경우 그 비교대상과 비교기준이 명확하여야 하고, 비교 내용과 비교방법이 적정하여야 합니다. 건강기능식품에 관한 법률에서는 비교광고 자체에 대한 금지를 하고 있지는 않습니다(건강기능식품에 관한 법률 제18조 제1항). 다만 건강기능식품 광고에 대한 세부 기준을 정한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 별표 5는 특정한 비교광고의 경우 소비자를 기만하거나 오인, 혼동할 우려가 있는 광고로 보아 이를 규제합니다. 구체적으로 동 별표 제3호 마목에서는 비교대상과 비교기준이 명확하지 아니하거나 비교내용 및 비교방법이 적정하지 않은 내용의 광고가 소비자 기만, 오인혼동 우려 광고에 해당됨을 밝히고 있습니다. 그러나 이러한 법령 문언만.. 더보기
[건기식쟁점] 표시광고법상 과장, 허위광고 판단기준: 대법원 2010도3444 판결 건강기능식품 사업분야에서 법적으로 자주 문제되는 사항은 허위, 과대 표시·광고의 사안입니다. 종래부터 형사처벌까지 받은 사례가 많았습니다. 건강기능식품에 관한 법률이 시행된 이후에도, 또 건강기능식품의 기능성에 대한 표시, 광고는 반드시 심의를 받아야 한다는 규정이 있음에도, 여전히 건기식의 효능에 관한 표시, 광고가 의약품과 오인, 혼동을 일으키는 허위, 과대 표시·광고에 해당하여 법 위반은 아닌지 여부가 가장 중요한 쟁점입니다. 대법원은 2010. 12. 23. 건강기능식품의 효능에 대한 표시, 광고의 허용기준에 관한 판결을 하였습니다. 대법원 판결의 내용을 구체적 사안과 함께 살펴보면, 관련 법규정과 판단 기준을 이해하는데 도움이 될 것으로 생각합니다. 건강기능식품법 관련 규정과 대법원 2010. .. 더보기
[의료기기분쟁] 의료기기 유통관련 형사사건 - 대학병원 직영도매업체 간납업체 관련 대학병원 이사장에게 징역 3년 실형 선고: 부산지방법원 2017. 8. 11. 선고 2016고합323 판결 대학병원의 직영도매업체, 간납업체 관련 형사책임 금액이 5억원을 넘어가면서 특경법이 적용된 사례입니다. 직영도매 관련 법률문제가 점점 심각해지고 있는 상황입니다. 대학의 설립자, 총장, 대학병원 원장, 학교법인, 의료법인 이사장을 역임한 저명한 원로이고 현재 고령인 상황데도, 1심 법원은 징역 3년 + 추징금 10억이라는 중형을 선고했습니다. 그리고 직영도매업체, 간납업체 대표이사에게도 징역 1년 6월 + 추징금 3억원이라는 무거운 판결을 내렸습니다. 집행유예 없는 실형 판결입니다. 통상 금액이 크기 때문에 그만큼 사안이 중대하고 형사처벌 수위도 심각하다는 의미입니다. 간납업체는 간접납품회사의 약칭인데 대학병원 등 의료기관이나 대형약국에서 설립한 직영 도매업체입니다. 다음과 같은 다양한 문제점이 있습니다.. 더보기
[의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기 해당여부 판단기준 – 사용목적에 관한 표시광고내용에 따라 의료기기 성능이 없는 공산품도 의료기기법 적용대상 앞서 설명한 것처럼 객관적 성능상 의료기기인가 여부와 상관없이 사용목적에 관한 표시광고의 내용에 따라 의료기기법이 적용되는 경우가 있습니다. 실무상 매우 중요한 사안이므로 다음과 같이 추가 설명합니다. 의료기기법상 의료기기에 해당하는지 여부는 의료기기법 제2조 제1항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 사용목적은 기구 등의 구조와 형태, 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정합니다(대법원 1993. 3. 12. 선고 92도811 판결) 대법원에서 객관적으로 의료기기 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없고, 실제 그러한 성능을 갖고 있지 않더라도 해당 의료기기의 목적 및 표시된 효과, 판매할.. 더보기
[의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기에 해당여부 판단기준 – (1) 객관적 성능 기준 또는 (2) 사용목적 기준: 대법원 2018. 8. 1. 선고 2015도10388 판결 의료기기법 제2조 제1항은 의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품(제1호), 상해 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품(제2호), 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품(제3호), 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품(제4호) 중 어느 하나에 해당하는 제품으로서 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지, 보조기를 제외한 것이라고 정의하고 있는데, 어떤 기구 등이 의료기기법상 의료기기에 해당하기 위하여는 그 기구 등이 (1) 객관적으로 의료기기법 제2조 제1항 각호에서 정한 성능을.. 더보기
[의약품제조물책임] 당시 기술수준으로 피하기 어려운 제품결함으로 인한 환자의 피해에 대한 제약회사의 손해배상 책임: 대법원 2017. 11. 9. 선고 2013다26708 판결 1. 사안의 개요 및 쟁점 타인의 혈액의 혈장에서 분리한 혈액응고인자 농축제제인 혈우병 치료제를 투여한 환자에게 C형 간염 바이러스 감염 + 혈액제제 제조, 판매한 제약회사에 대한 손해배상청구소송 제기 쟁점: 당시 의학수준에서 감염경로를 잘 모르고 또 적절한 진단방법도 없었음. 제약회사에게 책임을 물을 수 있는지 여부 2. 서울고등법원 항소심 판결요지 – 제약회사 책임 없음 피고 제약회사가 매수한 혈액을 이 사건 혈액제제의 원료로 사용한 1985년부터 1990년까지의 기간에는 HCV의 유전학적 구조가 밝혀지지 아니하여 이를 진단할 수 있는 방법이 없는 상황이었고 그 전염경로도 완전히 밝혀지지 않았으며, 이런 상황에서 당시의 기술수준으로 피고 제약회사가 적절한 문진사항을 마련하여 매혈자에 대한 문진만으로 .. 더보기
[의료기기분쟁] 수출용, 임시용으로 허가 받은 임플란트 국내유통 적발 – 치과의사 구속기소 보도자료 첨부: 검찰보도자료 [질문 또는 상담신청 입력하기] 더보기
현대홈쇼핑에 대한 건강기능식품 심의 외 허위·과장 광고혐의 영업정지처분은 적법 : 서울행정법원 2017구합80205 판결 법률신문 기사 링크: [판결] '건강기능식품 허위·과장 광고 현대홈쇼핑 영업정지 처분 정당" [현대홈쇼핑은 '백수오 궁', '드림앤슬림', '정관장 홍상정 마일드', '팻다운 슈퍼바디' 등 건강기능식품을 TV 홈쇼핑 방송을 통해 판매했다. 그런데 건강기능식품의 광고를 심의하는 한국건강기능식품협회는 당시 '백수오 궁'에 대해 골밀도나 홍조, 불면증, 신경질 등에 효과가 있을 것으로 소비자들이 오해하지 않도록 광고를 하고, '정관장 홍상정 마일드'는 기억력 개선에 도움을 줄 수 있어 학생 등에게 권하는 내용의 방송을 하지 못하도록 한 상태였다. 또 다이어트 보조제인 '드림앤슬림'도 적절한 식이요법·운동과 함께 제품을 섭취하도록 유도하고, 사전 영상물에서 특정 연예인의 '성형설도 있었다'고 발언하는 내용을 삭.. 더보기
[의료기기 – 3] Johnson & Johnson의 공정거래법 위반 사례 서울고등법원 2014누5141 판결도 존슨앤드존슨에서 재판매가격 유지행위를 공정거래법 위반으로 판결하였습니다. 서울고등법원은 판결문에서 "재판매가격을 정해 그 가격대로 판매할 것을 지시하는 행위가 단지 참고가격이나 희망가격으로 제시된 것이라면 위법하다고 볼 수 없지만, 그 지시 등을 따르도록 하는데 실효성을 확보할 수 있는 수단이 있다면 이는 공정거래법이 금지하는 재판매가격 유지행위에 해당한다"고 위법 판단기준을 제시한 후, 구체적을 아큐브 사안에서는 "존슨앤드존슨은 직원 또는 아르바이트생 등으로 하여금 거래 안경점과 비거래 안경점에서 아큐브 제품을 구입하게 하는 등 소비자 판매가격 준수 상태를 점검했고, 이를 어긴 안경점에 대해서는 최대 1개월까지 제품공급을 중단한 만큼 재판매가격 유지행위를 한 것으로.. 더보기