연구개발분쟁__글22건

  1. 2021.02.26 [의료기기 – 1] 의료기기 분쟁사례 및 대응방안 관련 실무적 사항 몇 가지
  2. 2019.03.08 [손해배상책임] 민법상 공동불법행위의 성립요건 + 과실상계 여부: 대법원 2016. 4. 12. 선고 2013다31137 판결
  3. 2018.11.22 [건강보험쟁점] 최초 사보험으로 치료비 지급처리 후 국민건강보험법상 동액 상당의 부당이득금반환청구 또는 요양비지급청구 – 불인정: 대법원 2018. 11. 15. 선고 2016다258209 판결
  4. 2018.11.21 [행정심판소송] 국책과제, 국가연구개발사업 제재처분의 사전통지 및 의견청취 위반 - 제재처분 취소 판결: 서울고등법원 2015누38810 판결
  5. 2018.10.06 [건기식쟁점] 바이럴 마케팅 관련 개인 블로그 운영자의 책임
  6. 2018.10.06 [표시광고분쟁] 온라인 광고 관련 법 제도 가이드북 – 2017년 과기부, KISA 배포
  7. 2018.10.06 [표시광고분쟁] 온라인 광고 관련 법 제도 가이드북 – 2017년 과기부, KISA 배포
  8. 2018.10.06 건강기능식품의 사전광고 심의 조항 위헌 – 헌법재판소 2018. 6. 28.자 2016헌가8 결정
  9. 2018.10.06 [건기식쟁점] 수출 후 반송된 건강기능식품의 국내법상 취급
  10. 2018.10.06 [건기식쟁점] 표시광고법 규정 및 비교광고 관련 실무적 포인트
  11. 2018.10.06 [건기식쟁점] 표시광고법상 과장, 허위광고 판단기준: 대법원 2010도3444 판결
  12. 2018.10.01 [의료기기분쟁] 의료기기 유통관련 형사사건 - 대학병원 직영도매업체 간납업체 관련 대학병원 이사장에게 징역 3년 실형 선고: 부산지방법원 2017. 8. 11. 선고 2016고합323 판결
  13. 2018.09.18 [행정소송쟁점] 행정절차법상 송달방법 및 송달의 효력발생 요건 – 배우자의 주소 겸 영업소 송달 – 효력 부인: 대구고등법원 2018. 8. 24. 선고 2018누2217 판결
  14. 2018.08.06 [의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기 해당여부 판단기준 – 사용목적에 관한 표시광고내용에 따라 의료기기 성능이 없는 공산품도 의료기기법 적용대상
  15. 2018.08.06 [의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기에 해당여부 판단기준 – (1) 객관적 성능 기준 또는 (2) 사용목적 기준: 대법원 2018. 8. 1. 선고 2015도10388 판결
  16. 2018.05.31 [손해배상소송] 고령환자의 수면내시경 검사 후 낙상사고 경추 손상 하지마비 + 대학병원의 손해배상책임 범위: 대구고등법원 2018. 5. 20. 선고 2017나25995 판결
  17. 2018.05.16 [개인정보보호분쟁] 의료과실로 사망한 환자 관련 정보도 의료법상 보호대상 비밀정보: 대법원 2018. 5. 11. 선고 2018도2844 판결
  18. 2018.05.15 [의약품제조물책임] 당시 기술수준으로 피하기 어려운 제품결함으로 인한 환자의 피해에 대한 제약회사의 손해배상 책임: 대법원 2017. 11. 9. 선고 2013다26708 판결
  19. 2017.12.29 [의료기기분쟁] 수출용, 임시용으로 허가 받은 임플란트 국내유통 적발 – 치과의사 구속기소 보도자료
  20. 2017.12.05 [국책과제분쟁] 국가연구개발사업 과제의 최종목표 또는 단계목표의 변경 인정기준 : 서울고등법원 2017. 10. 18. 선고 2016누78167 판결
  21. 2017.11.06 현대홈쇼핑에 대한 건강기능식품 심의 외 허위·과장 광고혐의 영업정지처분은 적법 : 서울행정법원 2017구합80205 판결
  22. 2017.10.19 [의료기기 – 3] Johnson & Johnson의 공정거래법 위반 사례

 

 

 

1.     의료기기는 소품종 대량생산이 아니라 다양한 제품을 소량 생산 판매하는 특성이 있습니다. 세계적 의료기기 회사들도 벤처기업을 M&A하여 기술과 제품 라인을 보강합니다. 대학, 연구소, 사내 spin off 창업도 자주 일어납니다. 이때 영업비밀침해, 기술유출 분쟁이나 공동연구개발 관련 계약분쟁을 피하기 어렵습니다. Medtronic, St. Jude, Ethicon 등도 예전부터 지재권 관련 소송이 많습니다.

2.     신제품 개발정보, 인허가정보, 마케팅정보, 경영정보를 잘 알고 있는 직원이 경쟁회사로 전직하거나 창업하면서 발생하는 분쟁이 현실적으로 가장 자주 발생하는 유형입니다. 오랜 기간 연구개발한 기술정보가 한꺼번에 통째로 유출되는 치명적인 경우도 많습니다. 인사관리, 보안관리, 퇴직자 관리 등 사전 예방이 최선입니다. 법적 조치를 피할 수 없는 경우라면, 빨리 탐지할수록 또 필요한 대응조치를 빨리 취할수록 피해를 줄일 수 있습니다.

 

3.     회사에서 모든 직원에게 받는 퇴직 후 일정 기간 동안 경쟁사에 취업하는 것을 금지하는 경업금지서약서가 항상 유효한 것은 아닙니다. 대법원 판결은 헌법이 보장하는 기본권, 전직의 자유를 과도하게 제한하는 계약은 그 효력을 인정하지 않습니다. 영업비밀 또는 보호할 가치가 있는 영업자산에 해당하는 특별한 기술정보를 보유하고 있고, 그와 같은 회사의 이익은 경쟁사 전직금지를 통해서만 달성할 수 있는 경우에만 그 보호에 필요한 한도에서 전직금지 약정을 유효로 인정합니다. 개발 경력자로서 업무상 자연스럽게 습득하는 정도의 기술과 knowhow라면 전직금지의 근거가 될 수 없습니다.

 

4.     의료기기는 의학지식과 공학지식의 융합이 필요한 특성상 공동연구개발이 많습니다. 공동연구개발, 공동발명은 법적 쟁점이 많고, 실제 분쟁사례도 자주 볼 수 있습니다. 공동발명자를 잘못 처리하면, 기술 라이선스, 특허소송 등에서 치명적 손해를 입을 수 있습니다. 공동발명자 중 일부를 제외하고 특허 출원하면 특허무효, 권리행사불가 등 치명상을 입게 됩니다. 국가마다 특허법이 조금씩 다르지만 진정한 발명자를 제외하면 특허권자에게 불이익을 준다는 점은 같습니다. 기술개발 기록을 검토하여 진정한 발명자를 확인하는 작업은 Due Diligence 필수항목 중 하나입니다.

 

5.     미국에서 인공혈관 특허발명에 대해 그 소재를 공급한 Gore사에서 갖는지, 아니면 실제 임상관련 연구개발을 한 임상의에 권리가 인정되는지를 분쟁이 발생하였습니다. 10년 동안 치열한 소송을 거쳐 최종적으로 임상의에게 권리가 있다는 판결이 최근 나왔습니다. 산학협력연구개발, 공동연구개발에서 권리귀속에 관한 중요한 참고사례입니다.

 

6.     stent 관련 특허침해소송, 라이선스 분쟁, 발명자 로열티 분쟁 등 판결이 많습니다. 약물코팅 stent (DES) 관련 독점적 라이선스 계약에서 sub-license 금지조항을 제3자 위수탁 생산, 판매방식으로 회피하려는 시도에 대해 탈법적 계약위반 행위로 판단한 Cook v. Boston Scientific 판결도 좋은 실무적 연구사례입니다.

 

7.     기술제안 또는 공동개발 등으로 기술정보를 제공하였으나 그 후 협력관계가 중단된 경우 영업비밀 침해소지와 NDA 위반 소지가 많습니다. 기술도입 또는 공동개발 등을 중단하였으나 그 후 유사한 제품을 발매하는 경우라면, 제공받은 기술의 무단사용, 기술탈취, 영업비밀 침해 등 불법행위가 의심됩니다. firewall” 또는 “clean room” 조치 등 적절한 대응방책이 없다면 기술탈취, 영업비밀 침해혐의를 벗어나기 쉽지 않을 것입니다.

 

8.     한편, 기술 제공자가 권리침해를 주장하는 경우, 특허권 행사뿐만 아니라 영업비밀침해 또는 계약위반 주장 등 복합적인 권리주장이 더 유효한 사례가 많습니다. 권리범위가 특정되어 한정되어 있는 특허침해 주장은 기술회피 방어가 가능하지만, 그 범위가 불명확하여 기술회피 주장이 어려운 영업비밀 침해 또는 기술탈취 주장이 실무적으로 훨씬 위협적인 경우도 있습니다. 미국의 경우 실제 영업비밀 침해소송에서 승소한 사례가 많습니다.

 

9.     연구개발을 계속하여 신제품을 개발한 경우, 개량기술이지만 종전 기술침해인지 아니면 독자적 기술로 자유실시가 가능한지 판단하는 것은 쉽지 않습니다. 관련하여, 첫째, 공동연구개발 당시 NDA에서 개량기술이나 관련 기술의 사용권에 관한 구체적 조항 내용이 중요합니다. 둘째, 독자개발을 주장할 수 있는 이력 등 기록관리가 중요합니다. 셋째, 외부 제3자 개발의 경우에도 관리 및 평가에 관한 인력의 firewall이 필요합니다.

 

10.  공동연구개발 프로젝트로 개발된 기술내용이 직무발명에 해당한 경우 직무발명 규정이 우선 적용될 것입니다. 항상 직무발명 관련 법규에도 유념해야 합니다. 실제 특허출원을 했는지 또는 특허등록을 했는지 여부와 상관 없이 적용될 것이므로, 실제 공동연구개발과 관련된 거의 모든 경우의 기술유출 사안에 적용할 수 있습니다. 따라서, 직무발명에 관한 발명진흥법과 특허법도 함께 검토해야 할 것입니다.

 

KASAN_의료기기 분쟁사례 및 대응방안 관련 실무적 사항 몇 가지.pdf
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작성일시 : 2021. 2. 26. 09:32
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1. “민법상 공동불법행위는 객관적으로 관련 공동성이 있는 수인의 행위로 타인에게 손해를 가하면 성립하고, 행위자 상호 간에 공모는 물론 의사의 공통이나 공동의 인식을 필요로 하는 것이 아니다.

 

2. 또한 공동의 행위불법행위 자체를 공동으로 하거나 교사방조하는 경우는 물론 횡령행위로 인한 장물을 취득하는 등 피해의 발생에 공동으로 관련되어 있어도 인정될 수 있다.

 

3. 불법행위로 인한 손해의 발생 또는 확대에 관하여 피해자에게도 과실이 있는 때에는 가해자의 손해배상의 범위를 정할 때 당연히 이를 참작하여야 하고, 배상의무자가 피해자의 과실에 관하여 주장을 하지 아니한 경우에도 소송자료에 따라 과실이 인정되는 경우에는 이를 법원이 직권으로 심리판단하여야 한다.

 

4. 피해자의 부주의를 이용하여 고의로 불법행위를 저지른 자가 바로 그 피해자의 부주의를 이유로 자신의 책임을 감하여 달라고 주장하는 것은 허용될 수 없으나,

 

5. 이는 그러한 사유가 있는 자에게 과실상계의 주장을 허용하는 것이 신의칙에 반하기 때문이므로, 불법행위자 중 일부에게 그러한 사유가 있다고 하여 그러한 사유가 없는 다른 불법행위자까지도 과실상계의 주장을 할 수 없다고 해석할 것은 아니다.

 

6. 피해자의 부주의를 이용하여 고의로 불법행위를 저지른 자가 바로 그 피해자의 부주의를 이유로 자신의 책임을 감하여 달라고 주장하는 것이 허용되지 아니하는 것은, 그와 같은 고의적 불법행위가 영득행위에 해당하는 경우 과실상계와 같은 책임의 제한을 인정하게 되면 가해자로 하여금 불법행위로 인한 이익을 최종적으로 보유하게 하여 공평의 이념이나 신의칙에 반하는 결과를 가져오기 때문이므로, 고의에 의한 불법행위의 경우에도 위와 같은 결과가 초래되지 않는 경우에는 과실상계와 공평의 원칙에 기한 책임의 제한은 얼마든지 가능하다."

 

KASAN_[손해배상책임] 민법상 공동불법행위의 성립요건 과실상계 여부 대법원 2016. 4. 12. 선고 20

 

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작성일시 : 2019. 3. 8. 09:22
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사안의 개요

환자(원고)가 자동차보험에 의해 치료를 받았다가 자동차보험회사에 치료비 등 상당의 보험금을 반환한 후, 국민건강보험공단(피고)을 상대로피고 공단은 원고가 당초 건강보험에 의해 치료받았더라면 피고 공단이 부담하였을 요양급여비용을 면하였으므로 요양급여비용을 부당이득으로 반환하거나, 국민건강보험법 제49조 제1항에 따라 요양급여비용에 해당하는 요양비를 지급할 의무가 있다.”라며 그 지급을 구하는 사안

 

대법원 판결요지

환자(원고)가 국민건강보험법에서 정한 절차와 방법에 따라 요양기관에 건강보험증을 제출하는 등으로 요양급여를 신청한 바 없어, 국민건강보험공단(피고)은 원고에게 어떠한 요양급여를 해 주어야 할 의무가 없고 따라서 요양급여비용 상당액을 부당이득 하였다고 볼 수도 없으며, 국민건강보험법 제49조 제1항에서 정한 요양비지급청구 요건을 갖추었다고 볼 수도 없다.

 

판결이유

국민건강보험제도는 보험가입자가 납부하는 보험료와 국고부담을 재원으로 하여 국민에게 발생하는 질병ㆍ부상 등 사회적 위험을 보험방식으로 대처하는 사회보험제도이다(사회보장기본법 제3조 제2). 따라서 국민건강보험수급권의 구체적 내용인 수급요건, 수급권자의 범위, 급여금액 등은 법률에 따라 구체적으로 형성ㆍ확정된다. 

 

요양급여 절차, 구상 등 관계에 관하여 다른 사회보장제도 규정들과 달리 규정하고 있는 국민건강보험법 등의 규정 체계와 내용에 비추어 보면, 국민건강보험으로 요양급여를 받고자 하는 가입자 등은 요양기관에 건강보험증을 제출하는 등으로 요양급여를 신청해야 하고, 가입자 등이 자동차보험에 의하여 치료를 받는 등 국민건강보험보험법 등에 따른 요양급여 신청을 하지 않고 치료를 받은 경우에는 국민건강보험공단이 가입자 등에게 어떠한 요양급여를 해주어야 할 의무가 없다고 보아야 한다.

 

그러한 경우에는 설령 가입자 등이 처음부터 국민건강보험법에 따른 요양급여를 신청하여 치료를 받았더라면 요양기관이 국민건강보험공단으로부터 요양급여비용을 지급받을 수 있었다고 하더라도, 그러한 사정만으로 국민건강보험공단이 요양급여비용을 부당이득으로 반환하여야 한다고 볼 수도 없다.

 

첨부: 대법원 2018. 11. 15. 선고 2016258209 판결

대법원 2018. 11. 15. 선고 2016다258209 판결.pdf

KASAN_[건강보험쟁점] 최초 사보험으로 치료비 지급처리 후 국민건강보험법상 동액 상당의 부당이득금반환청구 또는

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작성일시 : 2018. 11. 22. 15:00
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1. 행정처분에 대한 사전통지 의견청취 의무

대법원은 사전통지 의견청취 의무에 대하여 "행정절차법 21 1, 4, 22조에 의하면, 행정청이 당사자에게 의무를 과하거나 권익을 제한하는 처분을 하는 경우에는 미리 처분하고자 하는 원인이 되는 사실과 처분의 내용 법적 근거, 이에 대하여 의견을 제출할 있다는 뜻과 의견을 제출하지 아니하는 경우의 처리방법 등의 사항을 당사자 등에게 통지해야 하고, 다른 법령 등에서 필수적으로 청문을 실시하거나 공청회를 개최하도록 규정하고 있지 아니한 경우에도 당사자 등에게 의견제출의 기회를 주어야 하되, ‘당해 처분의 성질상 의견청취가 현저히 곤란하거나 명백히 불필요하다고 인정될 만한 상당한 이유가 있는 경우등에는 처분의 사전통지나 의견청취를 아니 있도록 규정하고 있다. 따라서 행정청이 침해적 행정처분을 하면서 당사자에게 위와 같은 사전통지를 하거나 의견제출의 기회를 주지 않았다면, 사전통지를 하지 않거나 의견제출의 기회를 주지 않아도 되는 예외적인 경우에 해당하지 않는 , 처분은 위법하여 취소를 면할 없다" 하여 행정처분의 취소사유로 보고 있습니다(대법원 2013. 1. 16. 선고 201130687 판결).

 

2. 사전통지 의견청취 관련 사실인정과 판단

위와 같은 절차의 준수 여부와 관련하여 법원은 아래와 같이 사실을 인정하였습니다.

(1) 피고의 업무담당자인 E 법정에서 증언으로 전문위원회 개최 전에 원고의 D에게 전화 전문위원회의 개최 일시, 장소, 참석 여부 등을 알려주었다고 진술하나 (i) D 이를 통지 받은 적이 없다고 일관되게 진술하고 있는 , (ii) E D 지목한 이유가 전문위원회와 관련 처음 통화 3자아고 진술하였으나, D 2014. 4. 이전에 E 이미 여러 통화하였다고 진술하고 있는 , (iii) 처분을 통보하면서는 공문과 이메일을 송부하고 재차 원고 대표이사에게 전화 확인하였다고 하나, 전문위원회 개최 통보에는 이러한 객관적인 절차를 취하지 않은 등에 비추어 E 진술을 신빙할 없다고 판단하였습니다.

 

(2) 피고는 원고에게 전문위원회 개최를 통보하고 참석하여 의견을 밝힐 것을 물었으나 원고가 참석하지 않겠다고 하여 의견진술포기 등에 해당한다고 주장하나, (1) 전문위원회 개최사실을 통지하였다고 없고, 행정절차법 시행령 14조는 의견진술의 기회를 포기한 때에는 의견진술포기서 등의 문서를 제출해야 하는 피고가 이를 증명할 만한 서면을 확보하지 못하였으므로, 법원은 이를 인정하지 않았습니다.

 

(3) 처분의 사전통지 의견청취 제도의 취지는 불이익 당사자에게 미리 변명과 유리한 자료를 제출할 기회를 부여함으로써 부당한 권리침해를 예방하려는 데에 있으므로, 피고가 행정절차법 21 1 소정의 처분하려는 원인이 되는 사실, 처분의 내용 법적 근거나 상당한 기간을 정하여 미리 변명과 유리한 자료를 제출할 기회를 제대로 부여하였다는 점이 구체적으로 증명되지 않았다고 판단하였습니다.

 

결론적으로 서울고등법원은 이러한 점을 간과하고 원고의 청구를 기각한 1 판결을 취소하고 원고의 청구를 인용하여 사건 처분의 취소를 인정하였습니다.

 

3. 시사점

처분의 사전통지 의견제출의 기회를 제공하는 것은 처분을 받는 당사자가 자신을 변명하고 변호할 있는 기회를 제공하여 불공정한 처분을 방지하는 데에 목적이 있습니다. 이는 비록 절차적 위법 사유로써 해당 처분에 실체적 위법이 없어 다시 처분한다고 하더라도 동일한 처분이 나올 수는 있습니다. 그러나 당사자가 변명하고 의견을 제출할 경우에 충분히 다른 처분이 나올 있다는 취지인 것입니다.

 

전담기관의 과제 관리 능력이 제고되고 이러한 판결들이 많이 회자되고 있으므로 이러한 절차 위반이 거의 사라지는 추세입니다. 그러나 위와 같이 국책 과제 등에서 실패하거나 불성실 판정을 받고 제재 처분을 받았다고 하더라도 그 평가와 제재처분 결정의 과정에서 사전에 그 이유와 근거와 예정 처분의 내용을 통지 받고 이에 대하여 변명하고 의견제출을 할 기회를 부여 받았는지 여부는 법원이 인정하는 확고한 처분의 취소사유이므로 행정처분을 받은 연구주체는 이를 반드시 확인하여야 할 것입니다.

 

KASAN_[행정심판소송] 국책과제, 국가연구개발사업 제재처분의 사전통지 및 의견청취 위반 - 제재처분 취소 판결

 

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작성일시 : 2018. 11. 21. 18:00
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식품의약품안전처는 ‘천연원료’, ‘無화학첨가물’ 등으로 허위표시·광고하는 건강기능식품 제조업체 및 판매업체에 대해 영업정지처분을 하였습니다. 이례적으로 사업자 당사자에 대한 행정처분에 그치지 않고 개인 블로그 등을 통한 바이럴 마케팅 행위에 대해서도 형사고발까지 하였습니다. , 식약처는 건기식 영업자에 대한 행정처분 및 고발에서 나아가 광고대행업자는 물론 해당 글이 게시된 개인블로그 운영자까지도 고발조치하였습니다.

 

문제가 된 건기식 관련 허위, 과장 광고행위를 간단하게 살펴보고, 개인블로그 운영자의 책임까지 살펴봅니다.

 

문제 광고: . 합성비타민을 사용하였음에도 천연원료를 사용한 것처럼 광고 혹은 無화학첨가물로 광고 + . 블로그 등에 합성비타민이 암, 천식 사망률을 높인다는 등 근거 없는 내용으로 허위·과장광고

 

건기식의 광고에서 사실과 다르거나 과장된 광고, 소비자를 기만하거나 오인·혼동시킬 우려가 있는 광고 또는 다른 업체 또는 그 업체의 제품을 비방하는 광고는 금지되어 있습니다(건강기능식품에 관한 법률 제18).

 

식약처의 공식적 자료만으로는 명확하게 처분의 근거를 알기가 어려우나 이 사건 광고에서 천연원료, 無화학첨가물 부분은 합성원료와 식품첨가물이 사용되었음에도 불구하고 광고한 것으로 해당 건강기능식품의 원재료와 다른 내용의 광고(건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 별표5 2호 라목), 합성비타민이 암, 천식 등 사망률을 높인다는 부분은 근거가 없는 내용임에도 불구하고 광고한 것으로 비교내용 및 비교방법이 적정하지 아니한 내용의 광고(위 별표 제3호 마목) 혹은 다른 업체의 제품에 관하여 객관적인 근거가 없는 내용을 나타내어 비방하는 광고(위 별표 제4)에 해당될 것으로 사료됩니다.

 

건강기능식품에 관한 법률에서 정한 광고금지 규정의 위반은 행정처분과는 별도로 형사처벌이 가능합니다. 광고금지 규정은 문언 상 건강기능식품제조·판매업자만이 아니라 누구나 이를 지켜야 하는 것이기에 이 사건에서는 행정처분의 대상이 될 수 없는 광고대행업자 혹은 개인블로그 운영자라 하더라도 위와 같이 광고금지 규정의 위반사실이 확인되어 식약처로부터 고발조치가 된 것으로 보입니다.

 

다만 이 사건과는 달리 제품의 광고 의도 없이 단지 자신이 섭취하는 제품에 관하여 포스팅을 한 경우까지 형사처벌 대상이 되기는 어려울 것입니다. 광고금지 규정 위반에 따른 처벌은 고의범만 가능합니다. 이 사건 개인블로그 운영자의 경우 광고대행업체로부터 일정 금원을 받은 정황 등이 확인되어 블로그에 글을 게재한 것에 광고 의도가 있었음이 입증될 수 있었던 경우로 보여지며, 이를 통상적인 모든 포스팅 게시자로까지 확대하여 일률적으로 적용하기는 다소 어려울 것으로 사료됩니다.

 

KASAN_[건기식쟁점] 바이럴 마케팅 관련 개인 블로그 운영자의 책임.pdf

 

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작성일시 : 2018. 10. 6. 17:00
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작성일시 : 2018. 10. 6. 15:00
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작성일시 : 2018. 10. 6. 14:00
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사전검열이라는 지적을 지속적으로 받아온 헬스케어 분야 광고의 사전심의제도에 대하여 헌법재판소가 지난 2015년 의료법 상 의료광고의 사전심의제도에 대한 위헌 결정을 한 후 지난 6. 28. 건강기능식품법 상 기능성 광고의 사전심의제도에 대하여도 위헌 결정을 하였습니다. 이번 결정은 비록 건강기능식품에 관한 것이기는 하나 그 결정의 파장이 사전 광고심의제도를 가지고 있는 약사법, 의료기기법에도 미칠 수 있는 것으로 새로운 입법이 이루어지기 전까지 헬스케어 마케팅 분야에 상당한 영향을 끼칠 것으로 보여집니다. 이번 포스팅에서는 이번 결정에 관하여 간략하게 소개하도록 하겠습니다.

 

-      사실관계(결정에 나타난)

n  1번 사건: 사전 심의받은 내용과 다른 내용으로 건강기능식품 기능성 광고를 하였다는 공소사실로 기소

n  2번 사건: 건강기능식품을 TV 홈쇼핑 채널에서 판매하면서 심의받은 내용과 다른 내용의 표시광고를 하였다는 이유로 영업정지 처분을 받음

 

-      심판대상

n  구 건강기능식품에 관한 법률(2012. 10. 22. 법률 제11508호로 개정되고, 2018. 3. 13. 법률 제15480호로 개정되기 전의 것)

18(허위·과대·비방의 표시·광고 금지) ① 누구든지 건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 사용방법, 품질 및 건강기능식품이력추적관리 등에 관하여 다음 각 호에 해당하는 허위·과대·비방의 표시·광고를 하여서는 아니 된다.

6. 16조 제1항에 따라 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 표시·광고

n  구 건강기능식품에 관한 법률(2014. 5. 21. 법률 제12669호로 개정되고, 2016. 2. 3. 법률 제14018호로 개정되기 전의 것)

32(영업허가취소 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업허가를 취소하거나, 6개월 이내의 기간을 정하여 그 영업의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나, 영업소의 폐쇄(6조에 따라 신고한 영업만 해당한다. 이하 이 조에서 같다)를 명할 수 있다.

3. 18조 제1항을 위반한 경우

n  구 건강기능식품에 관한 법률(2012. 10. 22. 법률 제11508호로 개정되고, 2014. 5. 21. 법률 제12669호로 개정되기 전의 것)

44(벌칙) 다음 각 호의 1에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 처한다. 이 경우 징역과 벌금을 병과할 수 있다.

4. 18조 제1항의 규정에 위반하여 허위·과대·비방의 표시·광고를 한 자

n  (참고) 구 건강기능식품에 관한 법률(2014. 5. 21. 법률 제12669호로 개정되고, 2018. 3. 13. 법률 제15480호로 개정되기 전의 것)

16(기능성 표시·광고의 심의) ① 건강기능식품의 기능성에 대한 표시·광고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 건강기능식품 표시·광고 심의의 기준, 방법 및 절차에 따라 심의를 받아야 한다.

 

-      결정이유

n  현행 헌법상 사전검열은 표현의 자유 보호대상이면 예외 없이 금지된다. 건강기능식품의 기능성 광고는 인체의 구조 및 기능에 대하여 보건용도에 유용한 효과를 준다는 기능성 등에 관한 정보를 널리 알려 해당 건강기능식품의 소비를 촉진시키기 위한 상업광고이지만, 헌법 제21조 제1항의 표현의 자유의 보호 대상이 됨과 동시에 같은 조 제2항의 사전검열 금지 대상도 된다.

n  광고의 심의기관이 행정기관인지 여부는 기관의 형식에 의하기보다는 그 실질에 따라 판단되어야 하며, 민간심의기구가 심의를 담당하는 경우에도 행정권이 개입하여 자율성이 보장되지 않거나, 행정기관의 자의로 개입할 가능성이 열려 있다면 개입 가능성의 존재 자체로 헌법이 금지하는 사전검열이라고 보아야 한다.

n  건강기능식품법상 기능성 광고의 심의주체는 행정기관인 식약처장이며, 법상 언제든지 위탁을 철회하고 직접 심의업무를 담당할 수 있다. 심의기관의 장이 위원을 위촉하려면 식약처장의 승인을 받아야 하고, 식약처장이 일정한 경우 해당 위원을 해촉할 수도 있다. 그리고 위원의 수와 구성 비율, 위원의 자격과 임기, 위원장과 부위원장의 위촉 방식 등 심의위원회의 구성에 관하여 총리령으로 규율하는 등으로 법령을 통해 행정권이 표시·광고심의위원회의 구성에 개입하고 지속적으로 영향을 미칠 가능성이 존재하는 이상 그 구성에 자율성이 보장되어 있다고 볼 수 없다.

n  건강기능식품 표시·광고 심의기준, 방법, 절차를 식약처장이 정하도록 하고 있으므로, 식약처장은 심의기준 등의 제정 및 개정을 통해 언제든지 심의기준 등을 정하거나 변경함으로써 심의기관인 한국건강기능식품협회의 심의 내용 및 절차에 영향을 줄 수 있다. 실제로 식약처장이 심의기준을 제정하면서 심의의 기준이 되는 사항들을 구체적으로 열거하고 있는 점, 심의 또는 재심의 결과를 통보받은 영업허가 또는 신고기관은 위 심의기준에 맞지 않는다고 판단하는 경우 식약처장에게 보고하여야 하고 보고를 받은 식약처장은 심의기관에 재심의를 권고할 수 있으며 심의기관은 특별한 사유가 없으면 이를 따라야 하는 점, 심의기관의 장은 심의 및 재심의 결과를 분기별로 분기종료 15일 이내에 식약처장에게 보고하여야 하는 점 등에 비추어 볼 때 건강기능식품 광고 심의업무가 행정기관으로부터 독립적, 자율적으로 운영되고 있다고 보기 어렵다.

n  따라서 이 사건 건강기능식품 기능성광고 사전심의는 그 검열이 행정권에 의하여 행하여진다 볼 수 있고, 헌법이 금지하는 사전검열에 해당하므로 헌법에 위반된다.

 

-      결정주문

건강기능식품에 관한 법률(2012. 10. 22. 법률 제11508호로 개정되고, 2018. 3. 13. 법률 제15480호로 개정되기 전의 것) 18조 제1항 제6호 중16조 제1항에 따라 심의받은 내용과 다른 내용의 광고부분 및 구 건강기능식품에 관한 법률(2012. 10. 22. 법률 제11508호로 개정되고, 2014. 5. 21. 법률 제12669호로 개정되기 전의 것) 44조 제4호 중 제18조 제1항 제6호 가운데16조 제1항에 따라 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 한 자에 관한 부분, 구 건강기능식품에 관한 법률(2014. 5. 21. 법률 제12669호로 개정되고, 2016. 2. 3. 법률 제14018호로 개정되기 전의 것) 32조 제1항 제3호 중 제18조 제1항 제6호 가운데16조 제1항에 따라 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 한 자에 관한 부분은 모두 헌법에 위반된다.

 

그런데 건강기능식품의 경우 건강기능식품에 관한 법률이 2018. 3. 13.자로 개정되면서 사전심의 관련 부분이 모두 삭제되고, 식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률이 제정되어 새로운 민간자율심의제도가 도입되어 2019. 3. 14.부터 시행되게 되었습니다.

 

하지만 새롭게 시행되는 의료법 및 식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률의 경우 그 위헌성이 모두 제거되었다고 할 수 있는지는 여전히 의문으로 남습니다. 비록 아직 하위법령이 정비되지는 않았으나 조문에서 자율심의기구가 구성되기 전까지는 여전히 행정부가 정하는 바에 따라 행정부의 심의를 받도록 하고 있고, 그 심의위원회의 요건 역시 대통령령으로 정하도록 하고 있으며, 심의결과에 이의가 있는 경우 이에 대한 이의를 행정부에 하도록 하고 있고, ‘공정한 심의를 하지 아니하는 경우 행정부가 심의위원회 등록을 취소하도록 하고 있는 점 등은 새롭게 시행되는 제도가 헌법재판소가 이유로 든 심의업무의 행정기관으로부터의 독립적, 자율적 운영의 보장이 충족되었는지 여부의 판단을 명확하게 하기 어려운 요소로 보여집니다.

 

한편 새로운 법률의 시행일이 2019. 3. 14.라는 점에서 의료법 위헌 사건의 경우에서와 같이 그 시행 전까지 이번 결정으로 건강기능식품 기능성 광고의 사전심의 건수는 상당히 줄어들 것으로 보여집니다.

 

나아가 의료기기법의 경우 현재 사전심의제도 관련 부분이 위헌제청되어 있어 조만간 결론이 날 것으로 보여지나, 약사법의 경우 관련 부분에 대한 위헌제청 신청은 현재까지 없고 해당 부분의 법령 개정 또한 아직 국회에 입법안이 제출된 것은 없는 것으로 파악됩니다. 조문의 구조가 위헌으로 결정된 의료법 및 건강기능식품에 관한 법률과 크게 다르지 않다는 점에서 약사법 상 사전심의제도 역시 상당한 위헌성을 내포하고 있는 것으로 짐작됩니다. 제도의 변화를 주목해야 할 필요가 있을 것입니다. 결정문이 입수되는 대로 추가로 포스팅하여 드리겠습니다.

 

KASAN_건강기능식품의 사전광고 심의 조항 위헌 – 헌법재판소 2018. 6. 28.자 2016헌가8 결정.pdf

 

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작성일시 : 2018. 10. 6. 12:00
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건강기능식품 시장의 확대는 우리나라만이 아닌 전세계적 경향입니다. 식품의약품안전처는 2015년 건강기능식품 수출가이드를 발간한 이래 꾸준히 최신 수출 동향을 업데이트 하고 있으며 이에 맞추어 수출량도 점차 늘어나고 있는 추세로 보입니다. 그런데 이와 같은 수출이 정상적으로 이루어지지 않고 어떠한 사유이든 그 물품이 다시 우리나라로 반송되는 경우 관세법, 건강기능식품에 관한 법률과 수입식품안전관리 특별법 상 굉장히 해결하기 어려운 문제가 발생합니다. 이번 포스팅에서는 그 문제를 간단하게 살펴봅니다.

 

먼저, 해외로부터 반송된 물품을 국내로 반입하고자 할 때의 문제입니다. 관세법은외국물품을 우리나라에 반입하는 것을 수입으로 정의하고 있습니다. 해외로부터 반송된 것인지 여부와 같은 반입의 원인은 해당 행위가 수입인지를 판단할 때 전혀 고려대상이 되지 않습니다. 한편, 수입 시 법령에 따른 허가가 필요한 물품은 세관장에게 그 증명을 하지 않으면 수입을 할 수 없는데(관세법 제226), 수입식품안전관리 특별법은 건강기능식품을영업상 사용할 목적으로 수입하는 경우 해당 물품에 대하여 식품의약품안전처장에게 수입신고를 할 것을 규정하고 있습니다. (수입식품안전관리 특별법 제20) 결국 반송된 건강기능식품을 국내로 반입하려면 수입식품안전관리 특별법 상 수입신고가 필요한 것으로 보여집니다.

 

수입신고의 수리기간 등으로부터 발생하는 실무적인 문제는 차치하더라도 통상적으로 수출을 목적으로 하는 건강기능식품의 경우 표시기재를 한국어로 하여 제조하는 경우가 없는 등 반송되는 물품이 건강기능식품에 관한 법률 상 국내로 수입되어 유통될 수 있는 요건을 전혀 갖추지 못하였다는 점에서 문제가 발생할 수 있습니다. 또 수입신고를 위해서는 해외제조업소를 등록하여야 하는데, 반송을 받으며 어느 곳을 해외제조업소로 하여야 하는지는 특정조차 할 수 없다는 문제도 발생할 것입니다. 결국 수입국에서의 문제로 반송되는 수출품을 반입하기 위한 수입신고는 실무 상 불가능할 것으로 보여집니다.

 

그렇다면 해당 반송물품을 국내로 반입하지 아니하고 보세구역 등에서 제3국으로 다시 반출하는 방법을 생각해 볼 수 있을 것입니다. 그러나 관세법 상 반송하려는 물품은 지정장치장 혹은 보세창고로의 장치일 또는 반입일로부터 30일 이내에 반송신고를 하여야 하고, 이를 지키지 아니하면 가산세기 징수됩니다. 건강기능식품의 특성 상 제3국으로 수출하고자 하는 경우 해당 국가의 수입허가를 받아야 할 것인데, 이를 30일 이내에 받는 것은 현실적으로 어려울 것이어서 국내 반입이 아닌 보세구역 등에서의 제3국으로의 반출 역시 상당히 어려운 일이 될 것입니다.

 

자신이 제조하였음에도 불구하고 해외 수출의 반송품을 국내로 반입하지 못한다는 것은 일견 입법의 미비로 보여질 수 있습니다. 그러나, 특히 의약품과 같은 분야의 경우 원칙적으로 해외 수출을 위해서 의약품 제조판매품목허가를 득할 필요가 없고, 건강기능식품과 같은 경우에도 해외 수출품의 경우 많은 부분에서 특례가 규정되어 있다는 점에 비추어 이와 같이 수입신고를 요하는 것은 반송품이 국내에 무분별하게 유통되는 경우로 인한 부작용을 방지하기 위한 제도적 장치로 사료됩니다.

 

의약품, 건강기능식품, 의료기기, 화장품과 같이 허가 또는 신고가 필요한 물품의 수출에 있어 위와 같은 문제는 현재까지 피하기 어려운 문제로 보여집니다. 외교적 마찰로 인한 억울한 반송 등은 손 쓸 도리가 없지만, 3국의 허가 요건 준수 여부 등은 수출 전 반드시 꼼꼼하게 확인하여야 수출품이 반송되어 결국 폐기되는 일을 피할 수 있을 것입니다.

 

KASAN_[건기식쟁점] 수출 후 반송된 건강기능식품의 국내법상 취급.pdf

 

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작성일시 : 2018. 10. 6. 11:00
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1.    건강기능식품의 비교 광고가 전면적으로 금지되는 것은 아니지만, 비교광고를 하는 경우 그 비교대상과 비교기준이 명확하여야 하고, 비교 내용과 비교방법이 적정하여야 합니다.

 

건강기능식품에 관한 법률에서는 비교광고 자체에 대한 금지를 하고 있지는 않습니다(건강기능식품에 관한 법률 제18조 제1). 다만 건강기능식품 광고에 대한 세부 기준을 정한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 별표 5는 특정한 비교광고의 경우 소비자를 기만하거나 오인, 혼동할 우려가 있는 광고로 보아 이를 규제합니다. 구체적으로 동 별표 제3호 마목에서는 비교대상과 비교기준이 명확하지 아니하거나 비교내용 및 비교방법이 적정하지 않은 내용의 광고가 소비자 기만, 오인혼동 우려 광고에 해당됨을 밝히고 있습니다.

 

그러나 이러한 법령 문언만으로는 과연 어떠한 범위까지의 비교광고가 허용되는 것인지가 불명확합니다. 이와 관련하여서는 식품의약품안전처에서 발간한 건강기능식품 기능성표시 광고 가이드라인을 참고하여 볼 필요가 있는데, 동 가이드라인에서는 정당한 비교광고에 해당되는 것인지를 판단하는 기준으로 아래와 같은 점들을 고려하여야 한다고 규정합니다.

 

-      비교 표시·광고는 소비자에게 사업자나 제품에 관한 유용하고 정확한 정보제공을 목적으로 행하는 것이어야 하며, 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 없도록 하여야 한다.

-      비교 표시·광고는 그 비교대상 및 비교기준이 명확하여야 하며 비교내용 및 비교방법이 적정하여야 한다. 비교 표시·광고는 객관적으로 측정 가능한 특성을 비교하여야 하며 객관적으로 측정이 불가능한 주관적 판단, 경험, 체험, 평가 등을 근거로 다른 사업자 또는 다른 사업자의 제품과 비교하는 표시·광고 범위는 허용되지 않는다.

-      비교 표시·광고는 법령에 의한 시험조사기관이나 사업자와 독립적으로 경영되는 시험·조사기관에서 학술적 또는 산업계 등에서 일반적으로 인정된 방법 등 객관적이고 타당한 방법으로 실시한 시험·조사 결과에 의하여 실증된 사실에 근거하여야 한다.

-      비교 표시·광고가 소비자를 속이거나 또는 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는지의 여부는 표시·광고에 나타난 구체적인 비교대상, 비교기준, 비교내용 및 비교방법에 따라 판단되는데 아래의 비교 표시·광고의 경우 원칙적으로 금지되지 않는다.

l  비교대상과 관련하여 동일 시장에서 주된 경쟁관계에 있는 사업자의 제품으로서 자기의 제품과 동종 또는 가장 유사한 제품을 자기의 제품과 비교하는 경우

l  비교기준과 관련하여 가격, 기능성, 품질, 판매량 등의 비교기준이 자기의 제품과 다른 사업자의 제품간에 동일하며, 비교기준이 적정하고 합리적으로 설정된 경우

l  비교내용과 관련하여 비교내용이 진실되고 소비자의 제품선택을 위하여 유용한 경우

l  비교방법과 관련하여 객관적이고 공정하게 비교가 이루어지고, 시험·조사 결과를 인용할 때 그 내용을 정확하게 인용하는 경우

 

위와 같은 규정 및 공정거래위원회의 비교표시광고에 관한 심사지침 등에 비추어 볼 때 건강기능식품의 비교광고에 있어서는 그 비교대상과 관련하여 ⓐ동일한 원재료 혹은 동일한 기능성을 가지는 제품과 같이 거래통념상 동등한 것으로 인정되는 제품 간, ⓑ비교대상을 명확히 밝혀 비교를 하여야 하고, 비교기준과 관련하여 ⓐ동일한 실험조건 하에서 동일한 평가기준에 의하여 비교하고, ⓑ상이한 원료성분으로 동일한 기능성을 나타내는 제품 간 비교 등 비전형적인 비교에 있어서는 특정 지표 등에 관한 비교광고의 결과가 해당 비교기준의 채택과 불가분적 관계에 있는 것으로 평가될 수 있으므로 이를 명시하여야 하며, 비교내용과 관련하여 ⓐ허위, 과장된 비교자료를 이용하여서는 아니되고, ⓑ기능성과 관계된 임상결과 등 비교자료를 과장하여 해석하여서는 아니되며, 비교방법과 관련하여 ⓐ비교결과와 관계없는 사항까지 결과의 해석을 확장하여서는 아니되고, ⓑ시험결과를 왜곡하여서는 아니된다는 기준을 설정하여 볼 수 있습니다.

 

한편 위와 같은 비교광고의 기준을 준수한다 하더라도 다른 업체 또는 그 업체의 제품을 비방하는 광고는 금지되어 있으므로, 다른 업체나 제품에 대하여 객관적인 근거 없는 내용을 나타내는 광고를 하여서는 아니되며, 특히 비교의 형식을 갖추었다 하더라도 자신 또는 자신의 상품의 우수성보다 타인 또는 타인의 상품에 대한 단점을 부각시킨다거나, 사실에 기초하여 비교를 한다 하더라도 타인의 상품에 중대한 이미지 훼손을 가하는 등 실제보다 타인의 상품이 현저히 열등하거나 불리한 것으로 평가될 수 있는 광고를 하는 것은 금지됩니다.

 

따라서 특정한 건강기능식품 광고가 허용되지 아니하는 비교광고 혹은 타 제품 비방광고에 해당되는지 여부를 평가하기 위해서는 개개 광고별로 위 기준이 준수되었는지 여부를 살펴보아야 하는 것으로 문제의 뉴트리코어 광고와 같은 경우 이미 허위, 과대광고라는 이유로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받은 바 있음이 확인됩니다. 한편 이와 같은 행정처분 이후에도 동일한 위법행위를 지속하는 경우 이는 별개의 처분대상이 되는 행위로 평가되어 추가적인 행정처분을 받을 수 있음에 유의하여야 합니다.

 

2.    건강기능식품에 관한 법률 또는 표시광고의 공정화에 관한 법률 위반으로 행정처분이 예견되는 경우 처분 전이라면 의견제출, 처분 후라면 행정심판 또는 행정소송을 통하여 당해 처분에 대하여 단계별 대응이 가능합니다.

 

위에서 검토한 바와 같이 특정한 광고행위가 위법한 광고로 문제가 되는 경우 이에 대한 법률적 대응은 처분의 사전통지에 기재된 내용을 바탕으로 문제가 되는 각 광고 별 광고의 문구, 비교의 대상, 비교의 기준, 비교의 방법, 비교의 내용 등을 종합적으로 고려하여 해당 광고가 건강기능식품에 관한 법률 및 표시광고 공정화에 관한 법률이 목적하고자 하는 광고행위의 한계를 일탈하였는지 여부를 평가하는 것이 선행되어야 하고 이러한 평가를 바탕으로 해당 광고에 특유한 쟁점을 도출하여 처분청을 설득하거나 법률적으로 다투어야 하는 것으로, 이와 같이 법률적 대응에 개개 광고별 특성의 평가가 필수적인 것이라면 그 평가의 성질 상 비교광고 전반에 통용 가능한 법률적 대응방안을 마련하는 것은 가능하지 않을 것으로 사료됩니다.

 

다만, 원론적인 차원에서는 위 평가를 바탕으로 처분 전이라면 처분청을 상대로 행정절차법이 보장하는 의견제출 절차를 적극적으로 활용하고, 처분이 이루어진 후라면 행정심판 또는 행정소송을 통하여 대응할 수 있는데, 특히 해당 처분의 위법성이 아닌 부당성을 다투고자 하는 것이라면 행정심판을 통하여 그 처분의 취소를 구하는 것이 바람직할 것입니다.

 

KASAN_[건기식쟁점] 표시광고법 규정 및 비교광고 관련 실무적 포인트.pdf

 

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작성일시 : 2018. 10. 6. 10:00
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건강기능식품 사업분야에서 법적으로 자주 문제되는 사항은 허위, 과대 표시·광고의 사안입니다. 종래부터 형사처벌까지 받은 사례가 많았습니다. 건강기능식품에 관한 법률이 시행된 이후에도, 또 건강기능식품의 기능성에 대한 표시, 광고는 반드시 심의를 받아야 한다는 규정이 있음에도, 여전히 건기식의 효능에 관한 표시, 광고가 의약품과 오인, 혼동을 일으키는 허위, 과대 표시·광고에 해당하여 법 위반은 아닌지 여부가 가장 중요한 쟁점입니다.

 

대법원은 2010. 12. 23. 건강기능식품의 효능에 대한 표시, 광고의 허용기준에 관한 판결을 하였습니다. 대법원 판결의 내용을 구체적 사안과 함께 살펴보면, 관련 법규정과 판단 기준을 이해하는데 도움이 될 것으로 생각합니다. 건강기능식품법 관련 규정과 대법원 2010. 12. 23. 선고 20103444 판결 내용을 간략하게 설명 드립니다.

 

건강기능식품에 관한 법률 중 표시 광고 관련 규정 :

 

1. 건강기능식품의 정의(3조제1) : 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함하다) 식품

2.  허위, 과대 표시·광고 금지(18조제1항제1) : 영업자는 건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 사용방법, 품질 건강기능식품 이력추적관리 등에 관하여 질병의 예방 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고를 하여서는 아니된다.

3.  구체적 내용 - 시행규칙 제21조 별표 5 : 질병의 예방 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고에 해당하는우는 다음과 같다.

() 질병 또는 질병군의 발생을 사전에 방지한다는 내용의 표시·광고

() 질병 또는 질병군에 효과가 있다는 내용의 표시·광고, 다만, 질병이 아닌 인체의 구조 기능에 대한 보건용도의 유용한 효과는 해당되지 아니한다.

() 질병의 특징적인 징후 또는 증상에 대하여 효과가 있다는 내용의 표시·광고

() 제품명, 학술자료, 사진 등을 활용하여 질병과의 연관성을 암시하는 표시·광고. 다만, 질병의 발생 위험을 감소시키는데 도움이 된다는 표시·광고의 경우에는 해당되지 아니한다.

() 의약품에 포함된다는 내용의 표시·광고

() 의약품을 대체할 수 있다는 내용의 표시·광고

() 의약품의 효능 또는 질병 치료의 효과를 증가시킨다는 내용의 표시 광고

 

대법원 판결 사안에서 문제된 표시, 광고 내용:

 

판매업자가 운영하는 인터넷쇼핑몰에 건강기능식품인 콜라겐 칼슘, 홍국, 단백질파우더, 엽산에 대해 주요효능, 상품 특징란에 다음과 같이 게재함.

 

‘콜라겐 칼슘’은 시력개선, 고혈압, 불면증, 신장결석, 근육경련에 효과적이라고 표시함. ‘홍국’은 심장기능 강화, 심혈관 기능 향상 효과, 높은 HDL 수치를 유지할 수 있고, 높은 HDL 수치는 심장병을 예방할 있다는 취지로 기재되어 있음. ‘단백질파우더’는 치매 등의 예방, 노화방지, 심혈관질병 예방, 항암, 시력개선 기능을 갖는다고 기재하고 있음. ‘엽산’은 지방간을 없애고, 고지혈증 예방, 노인성 치매 개선, 당의 대사 조절, 2 당뇨병 신경계통의 합병증 예방에 도움되고, 간염과 괴사 예방에 도움되며, 빈혈 예방 효과가 있다는 등으로 기재하고 있음.

 

Q. 대법원 판결의 요점은?

A. 위 표시, 광고는 위법하여 형사처벌의 대상이 된다고 판단하였다. 대법원은 위 표시, 광고는 사건 건강기능식품이 갖는 효능이라는 본질적 한계 내에서 그에 부수되거나 이를 섭취한 결과 나타나는 효과를 나타내는 표현을 넘어 특정 질병의 예방 치료 등을 직접적이고 주된 목적으로 하는 것인 표시 광고하여 소비자로 하여금 질병의 예방 치료에 효능 효과가 있거나 의약품으로 오인 혼동할 우려가 있는 표시 광고에 해당한다고 판시하였습니다.

 

Q. 건강기능식품에 대한 약리적 효능에 관한 표시, 광고는 허용되지 아니한가?

A. 그렇지 않습니다. 대법원은 법규정이 건강기능식품의 약리적 효능에 관한 표시광고를 전부 금지하고 있다고 수는 없고, 그러한 내용의 표시광고라고 하더라도 그것이 건강기능식품으로서 갖는 효능이라는 본질적 한계 내에서 건강기능식품에 부수되거나 영양섭취의 결과 나타나는 효과임을 표시광고하는 것과 같은 경우에는 허용된다고 판시하였습니다. 나아가, 법령조항은 건강기능식품에 대하여 마치 특정 질병의 예방치료 등을 직접적이고 주된 목적으로 하는 것인 표시광고하여 소비자로 하여금 의약품으로 오인혼동하게 하는 표시광고만을 규제한다 한정적으로 해석하여야 한다고, 그 적용기준을 명확하게 밝혔습니다.

 

Q. 허용범위에 해당하는지 여부를 누가, 어떤 기준으로 판단하는가?

A. 대법원 판결에서는 어떠한 표시광고가 건강기능식품 광고로서의 한계를 벗어나 질병의 예방 치료에 효능효과가 있거나 의약품으로 오인혼동할 우려가 있는지는 사회일반인의 평균적 인식을 기준으로 법적용 기관이 구체적으로 판단하여야 한다고 구체적 판단 기준을 밝히고 있습니다.

 

Q. 법원 또는 검찰에서 판단자에 따라 다른 결론이 나올 수 있는가?

A. 일의적으로 판단할 수 없는 특성상 동일한 사안에 대해 법원이나 검찰에서 판단이 다르게 여지가 많습니다. 위 광고 사안에서도 검사는 법위반으로 판단하여 기소하였으나, 1심과 2심 법원은 모두 무죄로 판단하였습니다. 그러나, 대법원은 다시 유죄라고 최종적으로 판결한 것입니다.

 

참고로, 하급심이 법위반이 아니라고 판단한 이유는 위 건기식 제품들이 일정한 식품영양학적 내지 생리학적 기능을 가지고 있고 그러한 기능의 결과로 이를 섭취하는 경우 건강유지에 도움이 된다는 취지를 표현한 것으로 보이고, 사건 건강기능식품이 질병들의 치료ㆍ예방을 직접적이고도 주된 목적으로 하는 것인 표현하였다고 보기 어려운 , 사건 건강기능식품을 설명하면서 건강보조식품, 영양보충제 등과 같은 표현을 사용하였고, 진단, 치료, 질병예방용이 아니라는 취지도 명시한 , 사건 인터넷쇼핑몰에 설치된 배너는 이용자들이 쉽게 사건 건강기능식품 등에 관한 정보를 얻기 위한 장치에 불과한 것으로 보일 뿐인 등을 종합하여 보면, 피고인이 이 사건 인터넷쇼핑몰에 게시한 판시와 같은 광고표시가 소비자로 하여금 의약품으로 혼동오인하게 하는 정도에 이르렀다고 보기 어렵다고 판결하였습니다.

 

Q. ‘본 제품은 건강기능식품이고 의약품이 아닙니다’라는 표시를 하면 효과가 있는가?

A. 하급심 법원은 중요한 면책사유로 고려했으나, 대법원은 그것만으로 면책이 되지 않는다는 단호한 입장입니다. 해당부분을 인용하면, 피고인이 사건 건강기능식품에 관한 광고내용 중에 건강보조식품, 영양보충제와 같은 표현과 아울러 일부 건강기능식품에 대하여는 진단, 치료, 질병예방용이 아니라는 취지를 기재한바 있더라도, 광고 내용은 구체적인 병명을 언급하여 특정 질병의 예방 또는 치료에 효과가 있다는 내용이 포함되어 있으므로 위와 같은 광고내용과 함께 사건 건강기능식품의 명칭인 ‘콜라겐칼슘, 홍국, 단백질파우더, 엽산'만으로는 사회일반인의 평균적 인식을 기준으로 사건 건강기능식품이 의약품이 아니라는 점을 쉽게 알아차리기 어렵다”고 판단하였습니다. 결국 종합적으로 볼 때 위법한 표시, 광고에 해당한다는 판결입니다.

 

Q. 위법한 표시, 광고에 해당하면 어떤 법적 책임을 지게 되는가?

A. 적발되면 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다(44). 또한, 식약청장 등은 위반행위의 중대성에 따라 영업허가의 취소, 6월 이내의 영업정지, 영업소 폐쇄 명령, 해당 품목의 제조정지 등 행정처분을 할 수 있습니다. 다만, 영업정지 또는 품목제조정지 처분에 갈음하여 2억원 이하의 과징금을 부과할 수 있습니다.

 

KASAN_표시광고법상 과장, 허위광고 판단기준 대법원 2010도3444 판결.pdf

 

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작성일시 : 2018. 10. 6. 09:00
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대학병원의 직영도매업체, 간납업체 관련 형사책임 금액이 5억원을 넘어가면서 특경법이 적용된 사례입니다. 직영도매 관련 법률문제가 점점 심각해지고 있는 상황입니다.

 

대학의 설립자, 총장, 대학병원 원장, 학교법인, 의료법인 이사장을 역임한 저명한 원로이고 현재 고령인 상황데도, 1심 법원은 징역 3+ 추징금 10억이라는 중형을 선고했습니다. 그리고 직영도매업체, 간납업체 대표이사에게도 징역 16+ 추징금 3억원이라는 무거운 판결을 내렸습니다. 집행유예 없는 실형 판결입니다. 통상 금액이 크기 때문에 그만큼 사안이 중대하고 형사처벌 수위도 심각하다는 의미입니다.

 

간납업체는 간접납품회사의 약칭인데 대학병원 등 의료기관이나 대형약국에서 설립한 직영 도매업체입니다. 다음과 같은 다양한 문제점이 있습니다.

병원과 판매인의 매개체 역할 - 수익원으로 보험 상한가제도 이용 - 판매인에게 수수료를 전가함 - 형태에 따라 정보이용료나 물류수수료 등을 요구 - 적정 서비스 없어 간납 할인율 강요 논란

간납업체는 구매업무 대행 형식을 취하고 있으나, 실제 역할은 미미한 페이퍼 컴퍼니가 대부분인 가운데 우월한 위치에서 단순히 통행료를 수취하거나 병원에 서비스하는 비용을 공급업체에서 수수료 명목으로 착취하고 있으며, 일부 업체의 경우 리베이트의 수단으로 활용되고 있음. 최근에는 간납업체 수 또한 확대되고 있어 공급업체의 어려움이 가중되고 있음

일부 간납업체의 경우, 담당업무에 비하여 과도한 할인율 (수수료) 징수, 공급 물품에 대한 대금결제 보증회피, 세금 계산서 발급 지연 및 납품기회 차단 등으로 유통 질서교란 및 의료기기 산업발전에 장애가 되고 있음

의료기기산업에서 본 간납업체 쟁점 - 서비스 없는 수수료 강요 - 서비스의 혜택은 병원으로 - 구매하지 않고 담보도 제공 하지 않음 - 대금결제 지연을 통한 금융부담 전가 - 판매자 입장에서 일방적 비용 전가 - 과다한 수수료 및 할인율 강요 및 인상

 

약사법은 의료기관 개설자 또는 약국 개설자가 법인인 의약품 도매상의 주식·지분의 50%를 초과해 보유하는 등 특수한 관계에 있는 경우, 그 의약품 도매상은 해당 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하지 못하도록 규정하고 있습니다.

 

그러나, 의료기관 개설자 등이 의약품 도매상의 주식·지분을 50% 이하로 보유하여 현행약사법 규정을 적용 받지 않더라도 여전히 실질적 지배력을 행사하여 의약품 도매상이 의료기관 등과 독점적 거래를 하도록 강제하는 등 의약품의 불공정거래 행태가 빈발한다는 지적이 많습니다. 이에 대한 규제를 강화하는 약사법 개정 작업이 진행 중입니다.

 

약사법 제47(의약품등의 판매 질서) 의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품도 매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니된다. 다만, 한약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.

 

1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)가 의료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우 해당 의료기관 또는 약국

. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(민법767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)

. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액·총발행주식·총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)

. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 법인

. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)

 

2. 의료기관 개설자 또는 약국개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 의약품 도매상인 경우 해당 의료기관 또는 약국

. 의료기관 개설자 또는 약국개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인

. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

. 의료기관 개설자, 약국개설자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인

 

KASAN_[의료기기분쟁] 의료기기 유통관련 형사사건 - 대학병원 직영도매업체 간납업체 관련 대학병원 이사장에게 징

 

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작성일시 : 2018. 10. 1. 13:30
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1. 행정절차법 관련 규정

행정절차법 제14(송달) 송달은 우편, 교부 또는 정보통신망 이용 등의 방법으로 하되, 송달받을 자(대표자 또는 대리인을 포함한다. 이하 같다)의 주소ㆍ거소(거소)ㆍ영업소ㆍ사무소 또는 전자우편주소(이하 "주소등"이라 한다)로 한다. 다만, 송달받을 자가 동의하는 경우에는 그를 만나는 장소에서 송달할 수 있다.

교부에 의한 송달은 수령확인서를 받고 문서를 교부함으로써 하며, 송달하는 장소에서 송달받을 자를 만나지 못한 경우에는 그 사무원ㆍ피용자(피용자) 또는 동거인으로서 사리를 분별할 지능이 있는 사람(이하 이 조에서 "사무원등"이라 한다)에게 문서를 교부할 수 있다. 다만, 문서를 송달받을 자 또는 그 사무원등이 정당한 사유 없이 송달받기를 거부하는 때에는 그 사실을 수령확인서에 적고, 문서를 송달할 장소에 놓아둘 수 있다.

정보통신망을 이용한 송달은 송달받을 자가 동의하는 경우에만 한다. 이 경우 송달받을 자는 송달받을 전자우편주소 등을 지정하여야 한다.

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 송달받을 자가 알기 쉽도록 관보, 공보, 게시판, 일간신문 중 하나 이상에 공고하고 인터넷에도 공고하여야 한다.

1. 송달받을 자의 주소등을 통상적인 방법으로 확인할 수 없는 경우

2. 송달이 불가능한 경우

행정청은 송달하는 문서의 명칭, 송달받는 자의 성명 또는 명칭, 발송방법 및 발송 연월일을 확인할 수 있는 기록을 보존하여야 한다.

 

15(송달의 효력 발생) 송달은 다른 법령등에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 해당 문서가 송달받을 자에게 도달됨으로써 그 효력이 발생한다.

14조제3항에 따라 정보통신망을 이용하여 전자문서로 송달하는 경우에는 송달받을 자가 지정한 컴퓨터 등에 입력된 때에 도달된 것으로 본다.

14조제4항의 경우에는 다른 법령등에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 공고일부터 14일이 지난 때에 그 효력이 발생한다. 다만, 긴급히 시행하여야 할 특별한 사유가 있어 효력 발생 시기를 달리 정하여 공고한 경우에는 그에 따른다.

 

2. 행정처분의 송달 관련 법리

 

3. 구체적 사안의 판단

처분상대방인 민원인의 주소지가 아닌 그 배우자의 주소지 겸 영업소로 송달한 것은 부적법하여 그 효력을 발생할 수 없는 것이고, 비록 그 배우자를 통하여 이 사건 처분의 존재를 인식할 수 있었다 하더라도 그와 같은 사실로써 송달의 하자가 치유되는 것은 아니다.

 

첨부: 대구고등법원 2018. 8. 24. 선고 20182217 판결

 

KASAN_[행정소송쟁점] 행정절차법상 송달방법 및 송달의 효력발생 요건 – 배우자의 주소 겸 영업소 송달 – 효력

대구고등법원 2018. 8. 24. 선고 2018누2217 판결 .pdf

 

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작성일시 : 2018. 9. 18. 09:26
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앞서 설명한 것처럼 객관적 성능상 의료기기인가 여부와 상관없이 사용목적에 관한 표시광고의 내용에 따라 의료기기법이 적용되는 경우가 있습니다. 실무상 매우 중요한 사안이므로 다음과 같이 추가 설명합니다.

 

의료기기법상 의료기기에 해당하는지 여부는 의료기기법 제2조 제1항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 사용목적은 기구 등의 구조와 형태, 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정합니다(대법원 1993. 3. 12. 선고 92811 판결)

 

대법원에서 객관적으로 의료기기 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없고, 실제 그러한 성능을 갖고 있지 않더라도 해당 의료기기의 목적 및 표시된 효과, 판매할 때의 광고문구 또는 설명 등을 ‘종합적으로 고려’하여 의료기기법상 의료기기인지 여부에 대한 판단하면 된다고 판시한 점을 주목해야 합니다.

 

의료기기법상 의료기기는 허가 또는 신고를 받아야 하고 이를 위해 사전에 임상시험을 시행해야 하는 경우도 있습니다. 많은 비용과 시간이 소요되는 부담입니다. 따라서, 그와 같은 부담을 회피하려고 단순 공산품으로 제조 및 판매를 하면서도 사실상 의료기기라고 그 제품의 목적과 효능을 홍보하는 경우가 있습니다.

 

그와 같이 의료기기로 그 효능을 표방한다면 공산품이 아니라 의료기기로 보고 규율하기 때문에 해당 제품제조자 또는 판매자는 의료기기법상 의무규정을 준수해야 하고, 위반행위에 대한 법적책임을 진다는 것이 대법원 판결입니다.

 

의료기기법상 의료기기에 해당함에도 불구하고 허가 또는 신고를 하지 않고 의료기기를 판매, 임대, 사용 등을 한 경우 5년 이하의 징역 및 또는 2천만원 이하의 벌금에 해당하는 형사처벌을 받을 수 있습니다.

 

따라서 실무상 의료기기 해당 여부에 있어 가장 중요한 판단기준 중 하나는 판매할 때의 광고문구 또는 설명입니다. 소비자가 광고를 보고 의료기기로 오해할 수 있다면 의료기기로 보지 않을 방법이 없기 때문입니다. 실례로 질병 치료의 효과가 있는 것처럼 광고를 과장되게 하였으나 실제로는 제품의 질병 치료 또는 예방의 효과가 없다고 항변한 경우에도 법원은 그 주장을 배척하고 의료기기로 판단하여 책임을 물었습니다.

 

정리하면, 의료기기 또는 관련 제품은 그 광고 및 표시 방법이 매우 중요합니다. 표시 광고에 따라 법적 지위가 공산품에서 의료기기로 달라진다는 점을 유의해야 합니다.

 

KASAN_[의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기 해당여부 판단기준 – 사용목적에 관한 표시광고내용에 따라 의

 

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작성일시 : 2018. 8. 6. 10:30
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의료기기법 제2조 제1항은 의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품(1), 상해 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품(2), 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품(3), 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품(4) 중 어느 하나에 해당하는 제품으로서 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지, 보조기를 제외한 것이라고 정의하고 있는데,

 

어떤 기구 등이 의료기기법상 의료기기에 해당하기 위하여는 그 기구 등이 (1) 객관적으로 의료기기법 제2조 제1항 각호에서 정한 성능을 가지고 있거나, (2) 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있지 않더라도 그 기구 등의 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 그 판매 대상과 판매할 때의 선전, 설명 등을 종합적으로 고려하여 위 조항에서 정한 목적으로 사용되는 것으로 인정되어야 한다(대법원 2005. 3. 25. 선고 20048706 판결, 대법원 2008. 12. 11. 선고 200810393 판결 등 참조).

 

대법원 2010. 4. 29. 선고 20087688 판결 어떤 기구 등이 의료기기법 제2조 제1항에서 정한의료기기에 해당하는지 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 되고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 한다(대법원 1993. 3. 12. 선고 92811 판결, 대법원 2008. 12. 11. 선고 200810393 판결 등 참조).

 

구체적 사안의 판단: 이 사건 기구가 가지는 객관적인 성능과 원리는 의료기기로 구분된 개인용 저주파 자극기와 다르지 않고, 개인용 저주파 자극기가 가질 수 있는 인체에 미치는 잠재적 위해성과 동일한 위해성을 가지고 있다는 등의 이유로 이 사건 기구가 의료기기법상 의료기기에 해당한다. 위 판단기준 중 (1) 객관적 성능기준에 해당한다고 판단

 

첨부: 대법원 2018. 8. 1. 선고 201510388 판결

 

KASAN_[의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기에 해당여부 판단기준 – (1) 객관적 성능 기준 또는 (2)

대법원 2018. 8. 1. 선고 2015도10388 판결.pdf

 

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작성일시 : 2018. 8. 6. 09:21
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1. 사안의 개요

피고 대학병원의 의료진이 09:58경 원고 환자에게 미다졸람 4㎖를 주사한 후 10:01경부터 10:10까지 약 9분간 상부 소화관 내시경 검사를 시행하고, 10:15경 환자를 회복실로 이동 + 10:20경 회복실에서 의식이 충분히 회복되지 않은 상태에서 머리가 위치한 침대 앞쪽 방향으로 베개와 함께 떨어짐 + 경추골절 등 경추손상으로 입원 척추고정술 시행 후 약 3개월 입원 치료 + 양측하지 부전마비 및 배뇨배변 장애 발생

 

2. 병원의 업무상 과실책임 인정

피고 병원 의료진은 수면내시경 검사를 마친 원고1이 진정상태에서 의식을 회복하는 과정에서 몸을 움직여 침대에서 떨어지는 일이 없도록 의식이 충분히 회복될 때까지 원고1의 옆에서 의식회복 여부를 계속 주시하고, 원고1의 생체징후 및 의식이 완전히 회복된 것을 확인한 후 몸을 움직이도록 지도할 주의의무가 있다. 수면내시경 검사를 위하여 원고1에게 미다졸람을 투여한 때로부터는 불과 22분 정도, 수면내시경 검사를 마친 때로부터는 불과 10분 정도만이 경과한 시간에 이 사건 낙상사고가 발생한 점, 당시 원고1은 미다졸람의 약효(진정효과)로 인하여 의식을 완전히 회복하지 못한 상태였다고 보이는 점, 피고 병원 의료진은 이 사건 당시 내시경실, 회복실, 세척실을 오가며 회복실 내의 환자들을 관찰하였던 것으로 보이는 점, 피고가 피고의 지배영역인 회복실에서 일어난 이 사건 낙상사고의 원인과 경위조차도 정확히 파악하지 못하고 있는 점에 비추어 보면 피고 병원 의료진이 위와 같은 주의의무를 소홀히 하여 이 사건 낙상사고가 발생하였다고 할 것이다.

 

3. 병원의 손해배상 책임범위 – 50% 제한   

다만, ① 피고 병원 의료진이 원고 A에게 낙상예방간호 실무지침서에 따른 낙상예방교육을 실시하고 낙상예방활동을 나름대로 성실히 수행한 점, ② 원고 A는 의식이 완전히 회복되지는 아니하였으나 의사전달은 가능한 상태에서 의료진을 호출하여 도움을 요청할 수 있었던 것으로 보이는 점, ③ 침대의 위쪽(머리 방향)으로 환자가 낙상하는 경우는 매우 드물고 예측하기 힘든 이례적인 경우인 점(원고는 수면내시경 회복실 침대의 경우 환자의 머리 부분이 반드시 벽면을 향하도록 배치하여야 함에도 피고 병원의 의료진은 환자의 다리 부분이 벽면을 향하도록 침대를 잘못 배치하였다는 취지로 주장하나, 낙상사고 예방을 위해 환자 머리 부분을 어느 쪽에 두어야 할지는 낙상예방간호 실무지침서에 기재되어 있지 않고 이와 관련한 표준적 임상지침은 존재하지 않는 점, 낙상사고의 빈도, 환자 관찰의 용이성 등을 감안하면 갑 16호증의 영상만으로는 피고 병원의 수면내시경 회복실 침대 배치가 잘못되었다고 단정하기는 어렵다), ④ 원고 A가 이 사건 낙상사고 당시 만72세의 고령으로 골 다공증을 앓고 있었던 점이 인정되므로, 이러한 사정을 손해의 공평한 부담을 위하여 피고가 배상할 손해액을 산정함에 있어 참작하기로 하되(다만, 피고의 책임을 면할 정도에 이르지는 아니하므로 피고의 면책주장을 받아들이지 않는다), 그 비율은 앞서 본 사실관계에 비추어 50%로 정함이 타당하다

 

첨부: 대구고등법원 2018. 5. 20. 선고 201725995 판결

 

KASAN_[손해배상소송] 고령환자의 수면내시경 검사 후 낙상사고 경추 손상 하지마비 대학병원의 손해배상책임 범

대구고등법원 2018. 5. 30. 선고 2017나25995 판결 .pdf

 

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작성일시 : 2018. 5. 31. 16:52
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1. 사안의 개요 및 쟁점

의료과실로 유명가수가 사망하고, 책임공방이 벌어지는 과정에서 의사가 임의로 피해자의 수술 이력, 관련 사진 등과 같은 개인정보를 인터넷 커뮤니티 사이트에 공개하였습니다. 의료과실 쟁점 이외에, 의료법에서 금지하고 있는 의료인이 누설하거나 발표하지 못하는다른 사람의 비밀에 공개 당시 이미 사망한 사람의 비밀도 포함되는지 여부도 쟁점입니다.

 

2. 대법원 판결의 요지

의료법은 의료인(2)의 자격과 면허(1)에 관하여 정하면서 의료인의 의무 중 하나로 비밀누설 금지의무를 정하고 있다. 이는 의학적 전문지식을 기초로 사람의 생명, 신체나 공중위생에 위해를 발생시킬 우려가 있는 의료행위를 하는 의료인에 대하여 법이 정한 엄격한 자격요건과 함께 의료과정에서 알게 된 다른 사람의 비밀을 누설하거나 발표하지 못한다는 법적 의무를 부과한 것이다. 그 취지는 의료인과 환자 사이의 신뢰관계 형성과 함께 이에 대한 국민의 의료인에 대한 신뢰를 높임으로써 수준 높은 의료행위를 통하여 국민의 건강을 보호하고 증진하는 데 있다. 따라서 의료인의 비밀누설 금지의무는 개인의 비밀을 보호하는 것뿐만 아니라 비밀유지에 관한 공중의 신뢰라는 공공의 이익도 보호하고 있다고 보아야 한다. 이러한 관점에서 보면, 의료인과 환자 사이에 형성된 신뢰관계와 이에 기초한 의료인의 비밀누설 금지의무는 환자가 사망한 후에도 그 본질적인 내용이 변한다고 볼 수는 없다.

 

구 의료법(2016. 5. 29. 법률 제14220호로 개정되기 전의 것, 이하구 의료법이라 한다) 19조에서 누설을 금지하고 있는다른 사람의 비밀은 당사자의 동의 없이는 원칙적으로 공개되어서는 안 되는 비밀영역으로 보호되어야 한다. 이러한 보호의 필요성은 환자가 나중에 사망하더라도 소멸하지 않는다. 구 의료법 제21조 제1항은 환자가 사망하였는지 여부를 묻지 않고 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 해서는 안 된다고 정하고 있는데, 이 점을 보더라도 환자가 사망했다고 해서 보호 범위에서 제외된다고 볼 수 없다.

 

첨부: 대법원 2018. 5. 11. 선고 20182844 판결  

 

KASAN_[개인정보보호분쟁] 의료과실로 사망한 환자 관련 정보도 의료법상 보호대상 비밀정보 대법원 2018. 5.

대법원 2018. 5. 11. 선고 2018도2844 판결.pdf

 

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작성일시 : 2018. 5. 16. 09:27
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1. 사안의 개요 및 쟁점

타인의 혈액의 혈장에서 분리한 혈액응고인자 농축제제인 혈우병 치료제를 투여한 환자에게 C형 간염 바이러스 감염 + 혈액제제 제조, 판매한 제약회사에 대한 손해배상청구소송 제기

 

쟁점: 당시 의학수준에서 감염경로를 잘 모르고 또 적절한 진단방법도 없었음. 제약회사에게 책임을 물을 수 있는지 여부 

 

2. 서울고등법원 항소심 판결요지 제약회사 책임 없음 

피고 제약회사가 매수한 혈액을 이 사건 혈액제제의 원료로 사용한 1985년부터 1990년까지의 기간에는 HCV의 유전학적 구조가 밝혀지지 아니하여 이를 진단할 수 있는 방법이 없는 상황이었고 그 전염경로도 완전히 밝혀지지 않았으며, 이런 상황에서 당시의 기술수준으로 피고 제약회사가 적절한 문진사항을 마련하여 매혈자에 대한 문진만으로 HCV 감염 혈액을 충분히 배제해 낼 수 있었을 것으로 보이지 않으므로, 피고 회사가 매혈자에 대하여 문진을 행하지 아니한 것이 위 원고들의 감염과 인과관계가 있다고 보기 어렵다.

 

3. 대법원 판결요지 제약회사의 손해배상책임 인정 + 원심 판결 파기 환송  

의약품의 결함으로 인한 손해배상책임이 성립하기 위해서는 의약품의 결함 또는 제약회사의 과실과 손해 사이에 인과관계가 있어야 한다. 그런데 의약품 제조과정은 대개 제약회사 내부자만이 알 수 있고, 의약품의 제조행위는 고도의 전문적 지식을 필요로 하는 분야로서 일반인들이 의약품의 결함이나 제약회사의 과실을 완벽하게 증명한다는 것은 극히 어렵다. 따라서 환자인 피해자가 제약회사를 상대로 바이러스에 오염된 혈액제제를 통하여 감염되었다는 것을 손해배상책임의 원인으로 주장하는 경우, 제약회사가 제조한 혈액제제를 투여받기 전에는 감염을 의심할 만한 증상이 없었고, 혈액제제를 투여받은 후 바이러스 감염이 확인되었으며, 혈액제제가 바이러스에 오염되었을 상당한 가능성이 있다는 점을 증명하면, 제약회사가 제조한 혈액제제의 결함 또는 제약회사의 과실과 피해자의 감염 사이의 인과관계를 추정하여 손해배상책임을 지울 수 있도록 증명책임을 완화하는 것이 손해의 공평·타당한 부담을 지도 원리로 하는 손해배상제도의 이념에 부합한다.

 

여기서 바이러스에 오염되었을 상당한 가능성은, 자연과학적으로 명확한 증명이 없더라도 혈액제제의 사용과 감염의 시간적 근접성, 통계적 관련성, 혈액제제의 제조공정, 해당 바이러스 감염의 의학적 특성, 원료 혈액에 대한 바이러스 진단방법의 정확성의 정도 등 여러 사정을 고려하여 판단할 수 있다.

 

한편 제약회사는 자신이 제조한 혈액제제에 아무런 결함이 없다는 등 피해자의 감염원인이 자신이 제조한 혈액제제에서 비롯된 것이 아니라는 것을 증명하여 추정을 번복시킬 수 있으나, 단순히 피해자가 감염추정기간 동안 다른 회사가 제조한 혈액제제를 투여받았거나 수혈을 받은 사정이 있었다는 것만으로는 추정이 번복되지 않는다. 이는 피해자가 감염추정기간 동안 투여받은 다른 혈액제제가 바이러스에 오염되었을 가능성이 더 높다거나 투여받은 기간이 더 길다고 하더라도 마찬가지이다.”

 

4. 손해배상청구권 소멸시효의 기산점  

불법행위에 기한 손해배상채권에서 민법 제766조 제2에 의한 소멸시효의 기산점이 되는 ‘불법행위를 한 날’이란 가해행위가 있었던 날이 아니라 현실적으로 손해의 결과가 발생한 날을 의미한다.

 

그런데 감염의 잠복기가 길거나, 감염 당시에는 장차 병이 어느 단계까지 진행될 것인지 예측하기 어려운 경우, 손해가 현실화된 시점을 일률적으로 감염일로 보게 되면, 피해자는 감염일 당시에는 장래의 손해 발생 여부가 불확실하여 청구하지 못하고, 장래 손해가 발생한 시점에서는 소멸시효가 완성되어 청구하지 못하게 되는 부당한 결과가 초래될 수 있다. 따라서 위와 같은 경우에는 감염 자체로 인한 손해 외에 증상의 발현 또는 병의 진행으로 인한 손해가 있을 수 있고, 그러한 손해는 증상이 발현되거나, 병이 진행된 시점에 현실적으로 발생한다고 볼 수 있다.

 

KASAN_[의약품제조물책임] 당시 기술수준으로 피하기 어려운 제품결함으로 인한 환자의 피해에 대한 제약회사의 손해

 

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작성일시 : 2018. 5. 15. 09:20
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첨부: 검찰보도자료

171227_보도자료(강남_치과원장의_무허가_임플란트_제조유통_사건_수사결과)-서울중앙지검.pdf

 

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작성일시 : 2017. 12. 29. 11:36
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실무상 국책과제의 사업목표 변경에 관한 다툼을 자주 봅니다. 보통 1차년도 사업결과를 보고 최초 설정한 과제의 목표를 달성하는 것이 현실적으로 불가능하다고 판단되는 경우, 2차년도 또는 그 이후 차년도 연구개발 목표를 현실적 수준으로 변경하는 과정에서 분쟁이 발생합니다.

 

먼저, 연구자 단독으로 전문기관이나 주관기관과 상의 없이 무단으로 변경하는 경우라면 그것이 위법하다는 것에 다툼이 없습니다.

 

그런데, 연구자가 주관기관이나 참여기관은 물론 전문기관의 간사 등 실무 담당자와 회의, 구두협의, 이메일 등으로 사업목표를 변경할 수 밖에 없는 사정을 설명하는 등 어느 정도 협의를 거친 경우가 문제입니다. 연구자는 그와 같은 실무협의 과정을 통해 연구개발 목표 변경에 관한 양해를 받았다고 믿고 변경된 목표를 전제로 연구개발을 진행하는 경우가 있습니다. 통상 그 결과는 최초 사업목표에 무관하거나 결과 미달하지만 변경된 목표는 달성하는 경우가 많습니다. 결론부터 말씀드리면, 특별한 사정이 없는 한 위와 같은 경우 원칙적으로 적법한 목표변경으로 인정받기 어렵습니다. 결과실패, 불성실 수행으로 참여제한 및 사업부환수라는 제재처분을 받을 가능성이 높으므로 유의해야 합니다.

 

국가연구개발사업 관련 법령과 사업협약서에서 국가연구개발사업의 사업목표 또는 내용의 변경에 대한 상당히 엄격한 규정을 두고 있습니다. 첨부한 판결에서 판시한 것처럼 연구목표의 변경이 필요한 배경이 있었음에도, 연구목표 및 내용 변경에 관한 법령과 협약서에서 정한 절차를 따르지 않았다면 적법한 변경으로 인정하지 않습니다. 실무상 상당히 엄격하게 판단한다고 보아야 할 것입니다.

 

, 주관기관에서 전문기관에 목표 변경요청서를 제출해야 하고, 이때 목표의 변경 전후 비교표 및 세부내역을 상세하게 기재한 서류를 변경승인요청서와 함께 제출해야 합니다. 전문기관의 담당간사 등 실무담당자와 전화, 회의, 또는 이메일로 설명한 것으로는 부족합니다. 특히 아래 판결사안은 연구자가 전문기관에 연구개발 목표가 변경된 사업계획서를 송부했다는 사정이 있었음에도 서울고등법원은 적법한 단계목표의 변경으로 인정하지 않았습니다.

 

첨부: 서울고등법원 2017. 10. 18. 선고 201678167 판결 서울고등법원 2016누78167 판결.pdf

 

 

 

작성일시 : 2017. 12. 5. 10:07
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법률신문 기사 링크: [판결] '건강기능식품 허위·과장 광고 현대홈쇼핑 영업정지 처분 정당"

 

[현대홈쇼핑은 '백수오 궁', '드림앤슬림', '정관장 홍상정 마일드', '팻다운 슈퍼바디' 등 건강기능식품을 TV 홈쇼핑 방송을 통해 판매했다. 그런데 건강기능식품의 광고를 심의하는 한국건강기능식품협회는 당시 '백수오 궁'에 대해 골밀도나 홍조, 불면증, 신경질 등에 효과가 있을 것으로 소비자들이 오해하지 않도록 광고를 하고, '정관장 홍상정 마일드'는 기억력 개선에 도움을 줄 수 있어 학생 등에게 권하는 내용의 방송을 하지 못하도록 한 상태였다. 또 다이어트 보조제인 '드림앤슬림'도 적절한 식이요법·운동과 함께 제품을 섭취하도록 유도하고, 사전 영상물에서 특정 연예인의 '성형설도 있었다'고 발언하는 내용을 삭제하도록 했다.

 

하지만 현대홈쇼핑은 백수오 궁을 광고하면서 제품이 마치 골다골증 등 대부분의 갱년기 증상에 효과가 있는 것처럼 광고했다. 나머지 제품들도 심의 받은 내용과는 다르게 '기억력에 도움을 줄 수 있다'거나, '적절한 식이요법과 운동 없이 이 제품 하나 먹고 살을 뺐다'는 등 허위·과장 광고를 해 회사 관계자들이 기소되는 등 형사처분을 받았다. 관리·감독청인 서울강동구청도 현대홈쇼핑에 영업정지 2개월의 행정처분을 내렸다. 이에 현대홈쇼핑은 "처분이 부당하다"며 소송을 냈다.

 

그러나 서울행정법원 행정5(재판장 강석규 부장판사)는 현대홈쇼핑이 강동구청장을 상대로 낸 영업정지처분 취소소송(2016구합80205)에서 최근 원고패소 판결했다.

 

현대홈쇼핑은 "심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 금지하는 건강기능식품에 관한 법률 제18 1 6호는 사전검열에 해당해 위헌"이라고 주장했으나 받아들여지지 않았다.

 

재판부는 "건강기능식품의 허위·과장 광고를 사전에 예방하지 않을 경우 불특정 다수가 신체·건강상 피해를 볼 수 있다" "건강기능식품 표시·광고 내용을 심사해 건강기능식품에 관한 올바른 정보를 제공하고 허위·과장 광고를 방지해 국민 건강 증진에 이바지하고자 하는 이 사건 법률조항의 입법목적은 정당하다"고 밝혔다.

 

이어 "현대홈쇼핑은 '게스트의 우발적인 언행 등 돌발상황에 영업정지 2개월의 처분을 내린 것은 가혹하다'고 주장하지만, 게스트의 우발적 언행 등이 나올 수도 있는 홈쇼핑 방송 광고의 특수성을 이유로 위반행위를 불가피한 것으로 봐 감경대상이 된다고 봐야 한다면, 이런 특성을 이용해 소비자들에게 더 큰 영향을 미치고 매출 효과를 극대화시킬 수 있는 방송 광고에 오히려 책임을 가벼이 묻는 불합리한 결과가 발생할 수 있기 때문에 이 같은 사유로 인한 감경은 신중해야 한다"고 판시했다.]

 

KASAN_현대홈쇼핑에 대한 건강기능식품 심의 외 허위·과장 광고혐의 영업정지처분은 적법.pdf

 

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작성일시 : 2017. 11. 6. 18:00
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서울고등법원 20145141 판결도 존슨앤드존슨에서 재판매가격 유지행위를 공정거래법 위반으로 판결하였습니다.

 

서울고등법원은 판결문에서 "재판매가격을 정해 그 가격대로 판매할 것을 지시하는 행위가 단지 참고가격이나 희망가격으로 제시된 것이라면 위법하다고 볼 수 없지만, 그 지시 등을 따르도록 하는데 실효성을 확보할 수 있는 수단이 있다면 이는 공정거래법이 금지하는 재판매가격 유지행위에 해당한다"고 위법 판단기준을 제시한 후,

 

구체적을 아큐브 사안에서는 "존슨앤드존슨은 직원 또는 아르바이트생 등으로 하여금 거래 안경점과 비거래 안경점에서 아큐브 제품을 구입하게 하는 등 소비자 판매가격 준수 상태를 점검했고, 이를 어긴 안경점에 대해서는 최대 1개월까지 제품공급을 중단한 만큼 재판매가격 유지행위를 한 것으로 인정할 수 있다"고 판단하였습니다.

 

, 본사에서 소매점의 판매가격을 정해놓고 이를 실제로 준수하도록 강제했다는 것으로서, 이와 같은 판매가격 강제정책은 공정거래법에서 금지하는 재판매가격 유지행위에 해당한다는 판결입니다.

 

앞서 블로그에 올린 중국 사례도 비슷합니다. 참고자료로 다시 올려 드립니다.

 

다국적 제약회사 Johnson & Johnson v. 중국 총판회사 Ruibang 사이에서 의료기구 판매가격을 둘러싼 분쟁에서 제조사 Johnson& Johnson을 공정거래법 위반으로 판단하여 총판에 대한 손해배상 책임을 인정한 사례 - 중국 상해고급법원 2013. 8. 4. 선고 판결

 

다국적 제약회사 Johnson& Johnson은 중국회사 Ruibang과 중국 내 판매총판 계약을 체결하였습니다. 두 회사는 15년 동안 J&J의 다양한 의료기기 및 기구에 관한 중국 판매 사업에 관한 Distribution Agreement를 매년 갱신하는 방식으로 사업관계를 유지해 왔습니다.

 

양사가 2008 1월 서명한 갱신 계약서에는 특정 제품을 J&J에서 설정한 가격 이하로는 판매할 수 없다는 명시적 조항이 들어 있습니다. 그런데, 그 해 3 Ruibang은 중국 북경대학병원 납품계약 입찰에서 J&J에서 설정한 최저가격보다 더 낮은 가격으로 입찰하여 낙찰 받았습니다. 소위 저가 입찰을 하여 납품계약을 성사시킨 것입니다. 이에 J&J에서는 Ruibang에 대해 계약위반을 경고하였으며, 그 후 특정병원에 대한 Ruibang의 딜러 자격을 박탈하였고, 추가적으로 해당 제품 전체에 관한 딜러쉽 자체를 박탈하였습니다. 나아가, 2009년 총판계약 갱신을 할 때에 이르러서는 계약 전체의 갱신을 거절하였습니다. 이에 총판자격을 상실하게 된 Ruibang 2010 J&J를 상대로 공정거래법 위반혐의로 제소하였습니다.

 

위 사건에서 중국법원은 1,2심 모두 J&J의 공정거래법 위반행위를 인정하여 Ruibang에게 손해배상 책임을 인정하는 판결을 하였습니다. 이것은 중국에서 제조회사와 판매회사 사이에 판매회사의 재판매가격을 제한하는 행위를 공정거래법 위반으로 판단한 첫 판결이라고 합니다. 선진국으로 갈수록 공정거래법이 중요해지는 경향이 있는데, 이제 중국에서도 사업을 하는 과정에 공정거래법을 신중하게 검토하고 관련 이슈를 고려해야 한다는 점을 시사합니다.

 

공정거래법상 제판매가격제한에 관한 쟁점에 판시한 우리나라 대법원 판결을 소개한 뉴스레터를 참고로 포스팅합니다.

 

·     의약품 도매상에 대한 재판매가격유지 행위와 공정거래법 위반 여부 -

 

공정거래법 관련 대법원 판결: 대법원은 2010. 11. 25. 제약업계에 중대한 영향을 미칠만한 판결을 하였습니다. (대법원 2010. 11. 25. 선고 20099543 판결) 공정거래위원회로부터 시정조치 및 과징금 처분을 받았던 다수의 제약회사가 상고했던 공정거래법 사건으로 1 6개월이 넘는 기간 동안 신중한 심리를 거처 드디어 몇 가지 쟁점사항에 대한 중요한 판결을 하였습니다. 그 내용 중에서 의약품 판매와 관련된 도매상의 저가입찰에 관련된 사항을 Q&A 형식으로 정리해 설명드립니다.

 

사례: 제약회사 은 최근 1원 낙찰이 문제되자 거래선인 도매상 에게 전문의약품 A를 병원에 공급할 때 절대로 보험약가 이하로 공급하지 않는다는 약정서 체결을 요구하여 서명 받았다.

 

Q. 사이 위 약정서는 효력이 있는가?  

 

A. 양 당사자 내부에서는 계약자유 원칙상 유효라고 할지라도 대외적 관계에서 공정거래법 위반 문제가 있습니다. 제약회사 전문의약품 A를 도매상 에게 판매하면서 다시 A를 병원에 판매할 때의 가격(‘재판매가격’)을 통제하려는 행위는 공정거래법에서 위법한 행위로 규정하고 있습니다. 공정거래법 제29조 제1항은 “사업자는 재판매가격유지행위를 하여서는 아니 된다.”라고 규정하여 원칙적으로 금지하고 있고, 2조 제6호에서 “재판매가격유지행위라 함은 사업자가 상품 또는 용역을 거래함에 있어서 거래상대방인 사업자 또는 그 다음 거래단계별 사업자에 대하여 거래가격을 정하여 그 가격대로 판매 또는 제공할 것을 강제하거나 이를 위하여 규약기타 구속조건을 붙여 거래하는 행위“라고 그 의미를 정의하고 있습니다.

 

쉽게 얘기하면 상품유통 과정에서 상위에 있는 사업자가 다음 거래 단계의 판매가격을 정하려는 행위를 금지하는 것입니다. 그 취지는 자유로운 경쟁을 촉진하여 최종 소비자 가격이 낮아지도록 유도한다는 것입니다. 따라서, 상위단계 사업자인 제약회사가 상품유통의 다음 단계 사업자인 도매상의 판매가격을 통제하려는 위 약정 행위는 재판매가격유지행위에 해당하고, 이를 요구한 제약회사 은 공정거래법을 위반한 책임이 있습니다.

 

사례: 제약회사 은 도매상 스스로 약정한 것과는 달리 전문의약품 A를 특정병원에 1원에 입찰을 하자 거래중단을 경고한 후 재발방지를 서약하는 각서를 받았다.

 

Q. 사이 위 각서는 효력이 있는가?  

 

A. 마찬가지로 제약회사 의 행위는 “재판매가격유지행위”에 해당하여 위법하므로 실질적으로 효력이 없습니다. 오히려 공정거래법 위반책임만 지게 됩니다.

 

Q. 공정거래법을 위반한 제약회사에게 공정거래위원회는 어떤 법적 조치를 취할 수 있는가?  

 

A. 공정거래위원회는 위반행위의 중지 및 시정을 명령할 수 있습니다. 또한, 시정명령을 받았다는사실을 신문에 공표하도록 명령할 수 있습니다. 또한, 과징금을 부과할 수 있는데, 액수는 위법한 재판매가격유지행위로 인한 매출액의 2% 범위내의 금액, 만약 매출이 없는 경우에는 5억원 이내의 금액을 부과할 수 있습니다. 한편, 공정위 시정명령에 응하지 아니하는 등 불복하면 형사처벌을 받게 됩니다.

 

Q. 재판매가격유지행위가 예외적으로 허용되는 경우는 있는가?

 

A. 원칙적으로는 극히 예외적으로 허용됩니다. , 최저재판매가격유지행위가 당해 상표 내의 경쟁을 제한하는 것으로 보이는 경우라 할지라도, 시장의 구체적 상황에 따라 그 행위가 관련 상품시장에서의 상표 간 경쟁을 촉진하여 결과적으로 소비자후생을 증대하는 등 정당한 이유가 있는 경우에는 이를 예외적으로 허용합니다. 대법원은 그와 같은 정당한 이유가 있는지 여부는 관련시장에서 상표 간 경쟁이 활성화되어 있는지 여부, 그 행위로 인하여 유통업자들의 소비자에 대한 가격 이외의 서비스 경쟁이 촉진되는지 여부, 소비자의 상품 선택이 다양화되는지 여부, 신규사업자로 하여금 유통망을 원활히 확보함으로써 관련 상품시장에 쉽게 진입할 수 있도록 하는지 여부 등을 종합적으로 고려하여야 할 것이며, 이에 관한 증명책임은 관련 규정의 취지상 사업자에게 있다고 보아야 한다고 밝혔습니다.

 

그러나, 대법원은 위 사안에서 제약회사가 도매상들로 하여금 보험약가 수준으로 가격을 유지하도록 요구하는 행위는 위와 같은 정당한 이유에 해당하지 않는다고 판결하였습니다.

 

Q. 제약회사 이 도매상 의 극단적 난매행위를 저지할 방지할 방법은 없는가?

 

A. 앞으로 거래를 중단하는 것입니다. 다만, 공정거래법은 부당한 거래거절행위 또한 공정거래법 위반행위로 금지하고 있으므로 거래중단을 하기 전에 이에 해당하지 않도록 신중한 검토가 필요합니다.

 

사례: 제약회사 은 도매상들에게 지역과 거래대상 병원을 할당하였다. 그런데, 도매상 은 이를 어기고 몰래 자신에게 지정되지 않는 A 병원에 제품을 공급하였다.

 

Q. 제약회사 이 도매상 의 행위를 제재할 수 있는가?  

 

A. 거래지역이나 거래대상을 제한하는 행위는 양 당사자 내부에서는 계약자유 원칙상 유효라고 할지라도 대외적 관계에서 공정거래법 위반 문제가 있습니다. 위 판결 사안에서 제약회사들은 도매상들에 대하여 지정 납품처 아닌 곳에의 납품을 금지하고, 이를 어기는 도매상들을 적발하여 각서를 징구하거나, 경고장 발송,거래 정리 등의 조치를 취하였습니다. 이와 같은 사안에서 대법원은 거래상대방을 제한하는 행위는 도매상들에 대하여 실질적인 구속력이 있었으므로, 공정거래법이 금지하고 있는 구속조건부거래에 해당한다고 판결하였습니다.

 

따라서, 제약회사 공정거래법 위반행위에 대해 재판매가격유지행위와 마찬가지로 시정조치 및 과징금 부과 등의 제재를 받게 됩니다.

 

KASAN_Johnson & Johnson의 공정거래법 위반 사례.pdf

 

 

작성일시 : 2017. 10. 19. 09:00
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