특허침해 제네릭 의약품의 발매로 인한 특허권자의 오리지널 제품의 보험약가 인하처분과 그로 인한 특허권자의 손해에 대한 특허침해자의 책임인정 여부는 중요한 사항입니다. 첫 소송사례에서 서울중앙지방법원, 서울고등법원 및 대법원에서 모두 퍼스트 제네릭 회사의 손해배상책임을 인정하지 않았습니다.

 

서울고등법원 20152040348 판결의 요지를 인용하면 다음과 같습니다. 특허침해자 퍼스트 제네릭 회사(피고)의 행위가 "최초의 원인이 되어 결과적으로 약가가 인하되기에 이르렀다고 하여, 피고의 행위와 원고(특허권자)의 손실 사이에 상당인과관계가 존재한다고 단정하기 어렵다.

 

특허쟁송의 결과와 결부되어 발생한 약가 인하 및 회복에 따른 원고의 손실은 피고의 법령에 따른 신청행위로 발단이 되었으나 보건복지부 장관의 법령에 따른 행정처분으로 인하여 발생한 것으로 볼 수 있다.

 

약가 인하로 인한 이득은 보험자인 국민건강보험공단과 보험급여의 수급자들에게 귀속되었고, 피고가 제품 판매를 통하여 취득한 이득은 특허권자에게 대하여 이루어진 배상으로 회수된 것으로 보인다.

 

특허권자에게 발생한 손실을 공익적 차원에서 보상 등의 문제로 접근할지는 별론으로 하더라도, 사회적 연대성에 기초한 의료보장 정책의 일환으로 도입된 약가 인하 제도가 법령에 따라 집행됨으로써 발생한 손실을 불법행위로 보아 피고에게 부담시키는 것은 수긍하기 어렵다."

 

KASAN_퍼스트 제네릭 발매의 특허침해와 특허권자의 오리지널 보험약가 인하로 인한 손해발생상당인과 관계 불인정 -

 

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작성일시 : 2020. 12. 2. 17:00
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대법원은 특허침해 제네릭 의약품의 발매로 인한 특허권자의 오리지널 제품의 보험약가 인하처분과 그로 인한 특허권자의 손해에 대한 특허침해자의 책임을 인정하지 않았습니다. 대법원 판결요지는 다음과 같습니다.

 

법리 - 손해배상 책임인정 판단기준

 

불법행위 성립요건으로서의 위법성은 관련 행위 전체를 일체로만 판단하여 결정하여야 하는 것은 아니고, 문제가 되는 행위마다 개별적, 상대적으로 판단하여야 한다(대법원 2010. 7. 15. 선고 200684126 판결 등 참조). 또한 불법행위로 인한 손해배상책임을 지우려면 위법한 행위와 피해자가 입은 손해 사이에 상당인과관계가 있어야 하고, 상당인과관계의 유무는 일반적인 결과발생의 개연성은 물론 주의의무를 부과하는 법령 기타 행동규범의 목적과 보호법익, 가해행위의 태양 및 피침해이익의 성질 및 피해의 정도 등을 종합적으로 고려하여 판단해야 한다(대법원 2007. 7. 13. 선고 200521821 판결 등 참조).

 

구체적 사안에 대한 대법원의 판단요지 상당인과관계 불인정 이유

 

특허권자 원고가 약제급여목록표에 등재된 원고 제품의 상한금액에 관하여 가지는 이익은 국민건강보험법령에서 정한 약제 상한금액 조정사유가 있는 경우 보건복지부장관의 적법한 조정에 따라 변동될 수도 있는 이익이다.

 

특허권자 원고 제품의 상한금액이 인하된 것은 보건복지부장관이 이 사건 고시를 했기 때문이지 피고가 피고 제품을 제조, 판매했기 때문이 아니므로, 원고가 주장하는 일련의 피고 제품 출시행위 중 피고 제품의 제조, 판매행위를 원고 제품 상한금액 인하의 원인이라고 볼 수 없다.

 

피고가 제네릭 의약품인 피고 제품에 관하여 이 사건 요양급여대상 결정신청과 이 사건 판매예정시기 변경신청을 한 이후 보건복지부장관이 이 사건 고시로써 원고 제품의 상한금액 인하 시행시기를 변경하여 원고가 원고 제품의 상한금액 인하라는 불이익을 입게 된 측면은 있다. 그렇지만 피고의 신청행위를 위법하다고 보기 어려운 점, 보건복지부장관의 이 사건 고시를 위법한 처분이라고 볼만한 자료도 없는 점, 관련 규정의 취지가 국민건강보험 재정을 건전화하여 원활한 요양급여를 지속적으로 보장하는데에 있다는 점과 국민건강보험제도의 공익적 성격 등을 고려하면, 위와 같은 원고의 불이익은 제네릭 의약품의 요양급여대상 결정신청이 있으면 보건복지부장관이 최초등재제품의 상한금액을 인하할 수 있고, 최초등재제품 특허의 무효가능성이 소명되면 제네릭 의약품을 약제급여목록표 등재 후 즉시 요양급여대상 약제로 판매할 수 있도록 한 관련 제도를 채택한 결과에 따른 것이다.

 

결국 원고가 원고 제품의 상한금액에 관하여 갖는 이익은 이러한 제도의 테두리 내에서 보호될 수 있는 것에 불과하고, 그 제도에서 정한 절차에 따른 결과가 원고에게 불리하게 작용하더라도 이를 피고의 책임으로 돌릴 것은 아니다.

 

따라서 피고의 행위가 위법하다거나 피고의 행위와 원고 제품의 상한금액 인하 사이에 상당인과관계가 있다고 볼 수 없다.

 

첨부: 대법원 2020. 11. 26. 선고 2016260707 판결

대법원 2020. 11. 26. 선고 2016다260707 판결.pdf

KASAN_퍼스트 제네릭의 특허침해와 특허권자의 오리지널 보험약가 인하 및 손해발생 사이 상당인과 관계 불인정 대법

 

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작성일시 : 2020. 12. 2. 17:00
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