특허법원의 판결요지 진보성 불인정

 

구성요소 1은 대상환자 조건을 조건 (1) 내지 (3)’을 만족하는 환자로 그 대상 환자군을 특정한 것이고, 이에 대응하여 선행발명에는 퇴행기 골다공증으로 진단된 환자를 대상으로 요추 해면골의 골밀도 변화를 시험한 실험예가 개시되어 있다(실시예 2).

 

위 양 대응 구성은 연령, 골절 여부 등 위 요건 (1) 내지 (3)의 명시적 한정 여부에 있어 일응 차이가 있다(차이점 1).

 

또한 구성요소 3과 선행발명의 대응구성은 모두 골다공증 치료를 의약용도로 한다는 점에서 동일하다. 다만, 구성요소 3골절의 위험성이 높은 골다공증 환자의 신규 추체 골절을 억제하기 위한 치료제라고 특정한 반면, 선행발명은 요추 해면골의 골밀도 증가에 의해 골다공증을 치료한다고 개시되어 있는 점에 일응 차이가 있다(차이점 2).

 

이 사건 출원발명이 구성요소 1에서 한정하고 있는 환자는 선행발명의 대상 환자와 겹치거나, 우선일 당시 통상의 기술자가 선행발명과 이 기술분야의 주지의 사실로부터 용이하게 도출할 수 있는 것이므로, 차이점 1의 구성 차이는 통상의 기술자가 쉽게 극복할 수 있는 것이다.

 

선행발명은 퇴행기 골다공증으로 진단된 환자(노인성 골다공증의 예방 및 치료법에 관한 종합 연구반이 규정하는 진단 기준으로 4점 이상인 환자)를 대상으로 하는 데 그 진단 기준에 의하면 4점 이상이 되기 위해서는 골부피(골량)가 감소하고(+3), 골절이 1개 있는 조건을 만족하고(+1), 55세 미만의 여성이 아니거나 75세 미만의 남성이 아닌 조건을 만족하면 4점이 되므로, 선행발명도 이 사건 출원발명의 조건 내지 을 모두 만족하는 환자를 포함하고 있다. 또한, 이 사건 출원발명의 명세서에 의하면, “본 발명에 따른 골다공증으로서 바람직하게 원발성 골다공증을 예시할 수 있고, 가장 바람직하게 퇴행기 골다공증을 예시할 수 있다라고 기재하고 있다.

 

따라서 양 발명의 대상 환자에 별다른 차이가 없다고 봄이 상당하다. 또한 구성요소1(2) (3)은 단지 골다공증 환자의 진단기준을 기재한 것에 불과하다.

 

구성요소 3에서 치료 대상이 되는 골다공증의 환자를 골절의 위험성이 높은 골다공증 환자로 한정한 것은 골다공증 치료를 의약 용도로 하는 선행발명의 대응 구성과 실질적으로 동일한 한정이라 할 것이고, 그 골다공증 치료의 구체적 작용 효과를 신규 추체의 골절을 억제한다고 규정한 것은, 선행발명에 이미 내재되어 있는 효과를 확인하여 이 사건 출원발명의 구성에 부가한 것에 불과하므로, 차이점 2는 이 사건 출원발명과 선행발명의 실질적인 차이에 해당한다고 볼 수 없다.

 

나아가 설령 위 신규 추체 골절 억제를 별도의 용도 또는 효과로 인정한다 하더라도, 앞서 본 골다공증의 골절 및 골밀도 상관관계에 더하여 통상의 기술자라면 선행발명의 요추 해면골의 골밀도 증가로부터 골다공증에 의한 신규 추체 골절의 치료 또는 예방 효과가 있으리라는 점도 용이하게 도출할 수 있을 것으로 보인다.

 

그렇다면 통상의 기술자는 이 사건 출원발명의 우선일 당시 차이점 1, 2를 극복하고 선행발명으로부터 이 사건 출원발명을 용이하게 발명할 수 있었을 것이라고 봄이 타당한바, 이 사건 출원발명은 진보성이 부정되어 그 등록이 거절되어야 하고, 이와 결론을 같이 한 이 사건 심결은 적법하다.

 

첨부: 특허법원 2019. 8. 22. 선고 20187057 판결

 

KASAN_의약 용도발명의 진보성 판단에서 치료대상 환자의 특정을 구성요소로 하는 발명 사례 특허법원 2019. 8

특허법원 2019. 8. 22. 선고 2018허7057 판결 .pdf

 

 

 

작성일시 : 2019. 11. 28. 16:00
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의약용도발명에서는 특정 물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이다.

 

약리기전은 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성으로서 특정 물질과 의약용도와의 결합을 도출해내는 계기에 불과하다.

 

따라서 의약용도발명의 특허청구범위에 기재되어 있는 약리기전은 특정 물질이 가지고 있는 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐 약리기전 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소라고 보아서는 안 된다(대법원 2014. 5. 16. 선고 20123664 판결, 대법원 2014. 5. 16. 선고 2012238,245 판결 등 참조).

 

이 사건 제1항 정정발명에서각막 상피의 신장을 촉진하는 것약리기전에 해당하는 것으로 봄이 타당하고, 따라서각막 상피의 신장을 촉진하는 것에 의한이라는 기재는 이 사건 제1항 정정발명의 의약용도인각막 궤양, 각막 상피박리, 각막염 또는 안구 건조증 치료제를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐 그 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소에 해당한다고 볼 수 없다.

 

각막 상피의 신장을 촉진하는 것은 화학식 I로 표시되는 화합물 또는 이의 염류인 P2Y 수용체 작용물질의 분자가 어떻게각막 궤양, 각막 상피박리, 각막염 또는 안구 건조증에 대해 치료 효과를 나타내는지에 관한 과정을 표현하는 기재에 해당하고, 의약용도인안구건조증 등의 치료를 위한 수단에 해당한다. 그렇다면 선행발명 1은 발명의 용도가안구건조증의 치료임을 명시적으로 밝히고 있으므로 제1항 정정발명의 유효성분과 의약용도는 선행발명 1에 의해 공지된 것이어서 그 신규성이 부정된다.

 

2항 정정발명은 제1항 정정발명의 의약용도인각막궤양, 각막 상피 박리, 각막염 또는 안구 건조증중에서도천연화된 각막 상피의 결손을 동반하는 것인으로 의약용도의 범위를 더욱 한정하고 있다. 그런데 제1항 정정발명과 비교하여 동일한 유효성분 물질이 제2항 발명에서 한정된 바와 같은천연화된 각막 상피의 결손이 동반되는 안구건조증 등의 치료 용도에 사용되는 경우에 그 효과가 이질적이거나 현저하다고 볼만한 아무런 기재나 데이터 등의 자료가 없으므로, 2항 정정발명이 제1항 정정발명의 경우와 비교하여 실질적인 차이가 있다고 보기도 어렵다. 따라서 선행발명 1에 의해 이 역시 치료용도가 개시된 것으로 볼 수 있으므로 마찬가지로 그 신규성이 부정된다.

 

첨부: 특허법원 2019. 2. 1. 선고 20182335 판결

특허법원 2019. 2. 1. 선고 2018허2335 판결 .pdf

KASAN_[의약특허분쟁] 약리기전 자체만으로는 의약용도발명의 용도를 한정하는 구성요소에 해당되지 않음 특허법원 2

 

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작성일시 : 2019. 2. 21. 10:41
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영국대법원 The United Kingdom Supreme Court (UKSC) 2018. 11. 14. 선고 판결문을 참고자료로 첨부합니다. 필자는 영국대법원의 판결 전문을 처음 보았습니다. 특허사건에서 소송 당사자 뿐만 아니라 영국 약사회, 변리사회, 제네릭협회, 보건당국 등 10개의 관련 단체에서 의견서를 제출하고, 대법원에서 총 4일에 걸쳐 구술변론을 진행한 점, 92 페이지의 장문의 판결문에서 매우 상세하게 판단이유를 기재한 점 등 낯선 사항이 많습니다.

 

오래전부터 잘 알려진 공지물질(pregabalin)을 진경제로 사용하던 중, 새롭게 통증치료효능을 발견한 결과 제2의 의약용도특허를 받고 제약회사 Warner-Lambert Company & Pfizer에서 그것을 진통제(제품명 Lyrica)로 판매하였습니다. Mylan 등 많은 후발회사에서는 제네릭 제품으로 Pregabalin의 통증치료 적응증을 제외하고 공지용도인 진경제로만 품목허가를 받아 발매하면서 특허침해분쟁이 시작되었습니다.

 

특허청구항의 의약용도를 제외하고 공지용도로만 구성한 것을 소위 “carved out" 또는 “skinny label” 제네릭 품목이라 하고, 임상현장에서 그와 같은 제품을 통증치료용도에 사용할 수 있는데 그와 같은 소위 off label 처방 또는 사용을 특허침해로 볼 것인지 여부는 판단이 매우 어려운 쟁점입니다.

 

한편, 영국판결이 주목받는 이유는 “skinny label” 특허침해 판단 뿐만 아니라 공지물질Pregabalin의 통증치료용도에 관한 제2의 의약용도 특허요건 판단, 특히 그와 같은 의약용도발명 청구항을 발명의 상세한 설명이 뒷받침하는지 여부 판단에 관한 것입니다.

 

구체적으로 보면, 병리적으로 통증은 매우 다양한 원인이 있고, 각 통증에 따라 통증억제 기전도 매우 다양한데, 리리카 특허의 명세서에 기재된 통증치료 관련 기재내용 및 데이터가 특허청구범위에 기재된 다양한 특정의 통증에 대한 치료 효능을 뒷받침한다고 볼 수 있는지 여부를 영국소송에서 심각하게 다투었고 영국법원은 그 쟁점을 매우 구체적으로 검토하였습니다. 그 결과 영국대법원은 일부 통증치료용도는 특허유효로 볼 수 있지만, 상업적으로 가장 중요한 의미를 갖는 신경병성 통증 치료용도는 특허무효라고 판결하였습니다. 첨부한 판결문을 공부삼아 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

첨부: 영국대법원 Lyrica 특허소송 판결

uksc-2016-0197-judgment.pdf

KASAN_[특허분쟁] 영국대법원 특허소송판결 – 공지의약물질의 제2 의약용도특허 사안, 제품명Lyrica (성분

 

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작성일시 : 2018. 11. 17. 15:00
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