인허가__글59건

  1. 2019.03.12 [행정심판소송] 약국개설등록 불가처분 사안 – 담당공무원과 사전 상담 결과 약국개설등록 가능하다는 답변 관련 신뢰보호원칙 적용여부 쟁점 – 행정심판 결정문
  2. 2019.01.14 [면대업주처벌] 무자격자의 면허대여 약국운영, 병원운영 적발사안 면대업주 형사처벌 2018년 선고 판결 사례 – 형사처벌 수위
  3. 2018.12.27 [의료법쟁점] 소셜커머스 유형 의료광고 대행, 진료비의 15~20% 금액을 광고수수료 지급하는 구조 – 광고회사 및 대표이사, 광고의뢰 의사 의료법위반 여부: 1심 무죄, 2심 유죄 판단: 의정부지..
  4. 2018.10.06 [건기식쟁점] 바이럴 마케팅 관련 개인 블로그 운영자의 책임
  5. 2018.10.06 [표시광고분쟁] 온라인 광고 관련 법 제도 가이드북 – 2017년 과기부, KISA 배포
  6. 2018.10.06 [표시광고분쟁] 온라인 광고 관련 법 제도 가이드북 – 2017년 과기부, KISA 배포
  7. 2018.10.06 건강기능식품의 사전광고 심의 조항 위헌 – 헌법재판소 2018. 6. 28.자 2016헌가8 결정
  8. 2018.10.06 [건기식쟁점] 수출 후 반송된 건강기능식품의 국내법상 취급
  9. 2018.10.06 [건기식쟁점] 표시광고법 규정 및 비교광고 관련 실무적 포인트
  10. 2018.10.06 [건기식쟁점] 표시광고법상 과장, 허위광고 판단기준: 대법원 2010도3444 판결
  11. 2018.08.06 [의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기 해당여부 판단기준 – 사용목적에 관한 표시광고내용에 따라 의료기기 성능이 없는 공산품도 의료기기법 적용대상
  12. 2018.08.06 [의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기에 해당여부 판단기준 – (1) 객관적 성능 기준 또는 (2) 사용목적 기준: 대법원 2018. 8. 1. 선고 2015도10388 판결
  13. 2018.07.25 [의료기기분쟁] 대학병원 직영도매업체 간납업체 관련 형사사건 – 대학 설립자, 총장, 대학병원 이사장에게 징역 3년 실형 선고 : 부산지방법원 2017. 8. 11. 선고 2016고합323 판결
  14. 2018.07.17 [면허대여분쟁] 중복개설, 2중 개설 분쟁 + 의료법상 의료기관의 “개설” 및 “운영”의 판단기준
  15. 2018.07.17 [2중개설분쟁] 의료법상 의료기관 중복개설 및 운영 금지규정 위반에 대한 형사처벌: 대법원 2018. 7. 12. 선고 2018도3672 판결
  16. 2018.07.11 [국가배상책임] 유해물질 관련 행정청의 재량 및 책임발생 요건 – 탈크 사건: 대법원 2014. 2. 13. 선고 2011다38417 판결
  17. 2018.07.09 [의료법위반] 의료기관 개설 의사가 다른 병원에서 정기적인 진료행위 – 의료법위반 유죄 판결: 전주지방법원 2018. 6. 22. 선고 2017노1766 판결
  18. 2018.07.06 [무면허조제] 약사면허 없는 무자격자의 조제행위 적발 + 국민건강보험 요양급여 환수범위 – 무자격자 조제행위의 이익과 무관한 약제비, 치료재료비까지 포함한 요양급여 전액 환수: 울산..
  19. 2018.05.29 [불법리베이트분쟁] 과거 수차례 불법 리베이트 수수행위의 공소시효 판단 + 연속범 포괄일죄 해당 + 마지막 리베이트 받은 날로 공소시효 기산 판결
  20. 2018.05.23 [약사법실무] 중국 CDA 2018. 4. 26. 공개 허가의약품의 자료독점권 Data Exclusivity (DE) 관련 규정의 개정안
  21. 2018.05.23 [약화사고] 처방 조제의 단순 실수에 대한 법적 문제 개괄
  22. 2018.05.15 [의약품제조물책임] 당시 기술수준으로 피하기 어려운 제품결함으로 인한 환자의 피해에 대한 제약회사의 손해배상 책임: 대법원 2017. 11. 9. 선고 2013다26708 판결
  23. 2018.03.26 [약사법위반] 소아용 건조시럽에 적정용량의 2배 가까운 과량의 물을 넣어 불법 조제한 약사 - 징역 6월 실형 선고 서울남부지방법원 2018. 3. 7. 선고 2017고단1387 판결
  24. 2017.12.29 [의료기기분쟁] 수출용, 임시용으로 허가 받은 임플란트 국내유통 적발 – 치과의사 구속기소 보도자료
  25. 2017.11.06 현대홈쇼핑에 대한 건강기능식품 심의 외 허위·과장 광고혐의 영업정지처분은 적법 : 서울행정법원 2017구합80205 판결
  26. 2017.10.25 [행정소송 - 7] 정부발표 행정소송 통계
  27. 2017.10.25 [행정소송 – 6] 행정소송의 청구인 – 제3자의 원고적격 : 대법원 2015. 10. 29. 선고 2013두27517 판결
  28. 2017.10.25 [행정소송 – 5] 행정소송의 피고 행정기관 특정: 대구고등법원 2016. 7. 22. 선고 2016누4394 판결
  29. 2017.10.25 [행정소송 – 4] 국책과제 처분에 대한 행정소송의 대상 처분 특정: 수원지방법원 2016. 6. 14. 선고 2015구합64023 판결
  30. 2017.10.25 [행정소송 – 3] 행정소송의 절차, 기간, 비용

 

심판청구인 주장요지 신뢰보호의 원칙 위반

청구인(약사)은 약국개설예정지에 약국을 개설하기 위하여 2018. 8. 14. 허가권한을 가진 피청구인(보건소 의무관리팀 팀장)에게 해당 장소에 약국개설이 가능한지 여부를 문의하였고, 담당공무원으로부터 약국개설예정지의 출입구가 건물 내부로 통하지 않고 병원과 독립된 외부와 통하는 출입구가 존재하면 약국 허가가 가능하다는 답변을 들었다. 이에 청구인은 2018. 8. 14. 약국 개설 예정지의 출입구 위치, 구조 등의 사진을 찍어 허가 가능 여부를 재차 문의하였고, 담당공무원의 약국개설이 가능하다는 확답에 따라 이를 신뢰하고 2018. 8. 16. 건물주와 임대차계약을 체결하였다.

 

이후 피청구인은 청구인에게 연락하여 건축물대장상 건물의 주용도가 병원으로 되어 있어 약국개설허가가 제한되므로, 건물의 주용도를 제1종 근린생활시설로 변경하면 허가가 가능하다는 취지의 이야기를 하였고, 이에 청구인은 관련 서류를 구비하여 2018. 8. 20. 건축물대장상 용도를 병원에서 제1종 근린생활시설로 변경하기까지 하였다.

 

이와 같이 피청구인(담당 공무원)은 해당 업무를 담당하고 허가 여부에 관한 권한을 가지고 있었고, 이 사건 개설허가 여부에 관하여 구체적인 검토를 거친 후 허가가 가능한 것으로 답변을 하였다. 나아가 피청구인은 허가를 위하여 용도변경 등의 추가 요건을 제시하였고, 이에 청구인이 이러한 요건을 갖춘 후 허가를 신청하였음에도 불구하고, 당초의 약국개설허가가 가능하다는 답변과 달리 약사법 20조제5항의 이유를 근거로 이 사건 처분을 하였다.

 

따라서 피청구인의 이 사건 처분은 피청구인에 대하여 청구인이 가지는 보호할 가치 있는 신뢰에 반하는 행정행위로 신뢰보호원칙에 반하는 위법한 처분에 해당한다.

 

담당공무원 반박주장 요지

2018. 8. 16. 청구인은 보건소에 방문하여 해당 건물 사진을 통하여 약국 개설 등록 가능 여부를 문의하였고, 약사법 20조제5항에 저촉되는지 법 조항(등록 제한 사항)을 물었으나 이에 해당되지 않는다고 대답하여 위 사항이 사실일 시(제한 사항이 없을 시) 가능하다고 대답하며, 관련 법 및 시설 기준을 배부하여 안내하였다.

 

실제로 약국 개설 등록을 신청하지 않은 상태로 시설조사 및 사실 확인에 의거하지 않은 단순 상담은 공적인 견해 표명에 해당되지 않을 뿐만 아니라, 담당자는 상담 당일 약국 개설 제한 조항을 열거하며 위 사항에 해당 없을 시 가능하다고 답변하였으나, 상담 당시 청구인이 언급한 사실은 실제 사실과 달랐다. 또한 청구인은 상담 당시 의원의 개설자가 대표자인 사실 등 약국 개설 제한과 연관된 주요 정보를 제공하지 않은 사실이 있으며, 실제 청구인과 추후 유선 통화 당시(2018. 8. 31. 21:00)“ 그 공간이 병실로 쓰였던 사실을 뒤늦게 알았다고 말한 사실 등 상담 당시 귀책사유 존재가 존재하여 신뢰보호의 가치가 없고, 또한 견해로 본다한들 견해의 하자가 상대방의 기타 사위의 방법에 의한 부정행위에 기인한 것이거나 그러한 부정행위가 없다고 하더라도 하자가 있음을 알았거나 알지 못한 경우에 해당하여 신뢰보호를 주장할 수 없다.

 

행정심판위원회 심판부의 판단요지 신뢰보호의 원칙 적용 부정

청구인이 주장하는 행정기관의 신뢰보호 원칙과 관련하여, 일반적으로 행정상의 법률관계에 있어서 행정청의 행위에 대하여 신뢰보호의 원칙이 적용되기 위해서는, 첫째 행정청이 개인에 대하여 신뢰의 대상이 되는 공적인 견해표명을 하여야 하고, 둘째 행정청의 견해표명이 정당하다고 신뢰한 데 대하여 그 개인에게 귀책사유가 없어야 하며, 셋째 그 개인이 그 견해표명을 신뢰하고 어떠한 행위를 하였어야 하고, 넷째 행정청이 위 견해표명에 반하는 처분을 함으로써 그 견해표명을 신뢰한 개인의 이익이 침해되는 결과가 초래되어야 하며, 마지막으로 위 견해표명에 따른 행정처분을 할 경우 이로 인하여 공익 또는 제3자의 정당한 이익을 현저히 해할 우려가 있는 경우가 아니어야 한다(대법원 1998. 11. 13. 선고 987343판결, 2001. 9. 28. 선고20008684판결 등 참조).

 

청구인은 사진을 제시하며 약국개설이 가능한지 등록심사에 관한 모든 제반 자료를 제출한 바 없이 일반적인 상담을 한 것으로 보이며 약사법에 따른 등록이 가능한지 구체적인 심사를 청구하지 않은 상태였던바

 

담당 공무원이 약사법 20조제5항에 해당하지 않으면 개설이 가능하다고 답변하고 법에서 정하고 있는 제한사항을 안내한 것이 곧 피청구인의 공적인 견해표명으로 보기 어렵고,

 

청구인은 2018. 8. 16. 임대차계약을 체결하며 불과 4일 후인 2018. 8. 20.로 임대기간의 개시를 정하고 3일 후인 2018. 8. 23. 공사기간 2018. 8. 24.부터 2018. 9. 3.로 하는 인테리어 공사계약을 체결하였으며, 이 사건 약국개설등록신청은 인테리어 공사 중인 2018. 8. 30.에 한 점을 보면 약국개설등록신청을 하기 이전에 본인의 선택 및 판단으로 각 계약을 체결한 것이지 피청구인의 어떠한 공적인 견해표명을 신뢰하고 행위를 하였다고 볼 수 없고 각 계약의 체결시기, 임대차계약기간의 개시시점은 이례적으로 단기간이거나 급박하게 체결된 점을 보더라도 청구인에게 귀책사유가 없다고 할 수 없어 이 사건 처분이 신뢰보호원칙에 위반한 위법한 처분이라고 할 수 없다.

 

첨부: 행정심판 결정문_재결서

 

KASAN_[행정심판소송] 약국개설등록 불가처분 사안 – 담당공무원과 사전 상담 결과 약국개설등록 가능하다는 답변

행정심판_결정문_2018경기행심1920_재결서.pdf

 

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작성일시 : 2019.03.12 12:00
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-      면허대여, 2중개설 불법행위는 약사법, 의료법 위반죄 해당

-      또한 국민건강보험요양급여 수급행위는 사기죄 해당

-      부정수급 금액 총합이 5억원 초과하면 특경법 적용

-      무자격자가 면허대여로 약국 또는 병원을 개설, 운영하면 기본적으로 약사법위반, 의료법위반 뿐만 아니라 건강보험 요양급여수급으로 사기, 특경법위반 등 복수의 죄 성립

-      판결문 앞머리에 표시하는 죄명은 그 중 하나, 판결문 본문에 적용되는 모든 법조 및 죄명 기재

 

(1)   의정부지방법원 고양지원 2018. 11. 28. 선고 2018고단1972 판결, 사기, 징역 1, 집행유예 선고

(2)   수원지방법원 안산지원 2018. 11. 16. 선고 2018고단2754 판결, 의료법위반, 징역 6, 집행유예 2년 선고

(3)   부산고등법원 2018. 11. 8. 선고 2018488 판결, 특경법위반, 징역 16월 및 벌금 2천만원 선고

(4)   대전지방법원 2018. 9. 13. 선고 2018고합249 판결, 특경법위반, 징역 2 6, 집행유예 4년 선고

(5)   수원지방법원 성남지원 2018. 8. 22. 선고 2017고단2406 판결, 약사법위반, 징역 6, 집행유예 2년 선고

(6)   부산지방법원 2018. 8. 16. 선고 2018고단1188 판결, 사기, 징역 1 2월 선고

(7)   울산지방법원 2018. 7. 31. 선고 2018고단1229 판결, 사기, 징역 8, 집행유예 2년 선고

(8)   부산지방법원 2018. 7. 20. 선고 2018고합198 판결, 특경법위반, 징역 2, 집행유예 선고

(9)   광주지방법원 2018. 6. 22. 선고 2018고단669 판결, 의료법위반, 징역 1년 선고

(10)  대구지방법원 2018. 5. 1. 선고 2018고단38 판결, 사기, 징역 10월 선고

(11)  수원지방법원 성남지원 2018. 4. 25. 선고 2018고단148 판결, 약사법위반, 징역 6개월, 집행유예 2년 선고

(12)  광주지방법원 목포지원 2018. 4. 20. 선고 2017고단1487 판결, 약사법위반, 징역 10, 집행유예 2년 선고

(13)  광주지방법원 2018. 4. 6. 선고 2018고합13 판결, 특경법위반, 징역 1 6월 선고

(14)  서울북부지방법원 2018. 2. 21. 선고 2016고단5421 판결, 의료법위반, 징역 6, 집행유예 2년 선고

(15) 창원지방법원 2018. 2. 21. 선고 2016고합144 판결, 의료법위반, 징역 5년 선고

(16)  춘천지방법원 강릉지원 2018. 2. 13. 선고 2017고합55 판결, 약사법위반, 징역 2 6월 선고

(17)  광주지방법원 목포지원 2018. 1. 11. 선고 2017고합72 판결, 특경법위반, 징역 5년 선고

(18)  의정부지방법원 2018. 1. 8. 선고 2017고단4835 판결, 사기, 징역 1 4, 집행유예 2년 선고

 

KASAN_[면대업주처벌] 무자격자의 면허대여 약국운영, 병원운영 적발사안 면대업주 형사처벌 2018년 선고 판결

 

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작성일시 : 2019.01.14 10:18
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항소심 판결요지

 

 

 

첨부: 의정부지방법원 2018. 12. 6. 선고 2018512 판결

의정부지방법원 2018. 12. 6. 선고 2018노512 판결 .pdf

KASAN_[의료법쟁점] 소셜커머스 유형 의료광고 대행, 진료비의 15~20 금액을 광고수수료 지급하는 구조 – 광

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작성일시 : 2018.12.27 10:00
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식품의약품안전처는 ‘천연원료’, ‘無화학첨가물’ 등으로 허위표시·광고하는 건강기능식품 제조업체 및 판매업체에 대해 영업정지처분을 하였습니다. 이례적으로 사업자 당사자에 대한 행정처분에 그치지 않고 개인 블로그 등을 통한 바이럴 마케팅 행위에 대해서도 형사고발까지 하였습니다. , 식약처는 건기식 영업자에 대한 행정처분 및 고발에서 나아가 광고대행업자는 물론 해당 글이 게시된 개인블로그 운영자까지도 고발조치하였습니다.

 

문제가 된 건기식 관련 허위, 과장 광고행위를 간단하게 살펴보고, 개인블로그 운영자의 책임까지 살펴봅니다.

 

문제 광고: . 합성비타민을 사용하였음에도 천연원료를 사용한 것처럼 광고 혹은 無화학첨가물로 광고 + . 블로그 등에 합성비타민이 암, 천식 사망률을 높인다는 등 근거 없는 내용으로 허위·과장광고

 

건기식의 광고에서 사실과 다르거나 과장된 광고, 소비자를 기만하거나 오인·혼동시킬 우려가 있는 광고 또는 다른 업체 또는 그 업체의 제품을 비방하는 광고는 금지되어 있습니다(건강기능식품에 관한 법률 제18).

 

식약처의 공식적 자료만으로는 명확하게 처분의 근거를 알기가 어려우나 이 사건 광고에서 천연원료, 無화학첨가물 부분은 합성원료와 식품첨가물이 사용되었음에도 불구하고 광고한 것으로 해당 건강기능식품의 원재료와 다른 내용의 광고(건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 별표5 2호 라목), 합성비타민이 암, 천식 등 사망률을 높인다는 부분은 근거가 없는 내용임에도 불구하고 광고한 것으로 비교내용 및 비교방법이 적정하지 아니한 내용의 광고(위 별표 제3호 마목) 혹은 다른 업체의 제품에 관하여 객관적인 근거가 없는 내용을 나타내어 비방하는 광고(위 별표 제4)에 해당될 것으로 사료됩니다.

 

건강기능식품에 관한 법률에서 정한 광고금지 규정의 위반은 행정처분과는 별도로 형사처벌이 가능합니다. 광고금지 규정은 문언 상 건강기능식품제조·판매업자만이 아니라 누구나 이를 지켜야 하는 것이기에 이 사건에서는 행정처분의 대상이 될 수 없는 광고대행업자 혹은 개인블로그 운영자라 하더라도 위와 같이 광고금지 규정의 위반사실이 확인되어 식약처로부터 고발조치가 된 것으로 보입니다.

 

다만 이 사건과는 달리 제품의 광고 의도 없이 단지 자신이 섭취하는 제품에 관하여 포스팅을 한 경우까지 형사처벌 대상이 되기는 어려울 것입니다. 광고금지 규정 위반에 따른 처벌은 고의범만 가능합니다. 이 사건 개인블로그 운영자의 경우 광고대행업체로부터 일정 금원을 받은 정황 등이 확인되어 블로그에 글을 게재한 것에 광고 의도가 있었음이 입증될 수 있었던 경우로 보여지며, 이를 통상적인 모든 포스팅 게시자로까지 확대하여 일률적으로 적용하기는 다소 어려울 것으로 사료됩니다.

 

KASAN_[건기식쟁점] 바이럴 마케팅 관련 개인 블로그 운영자의 책임.pdf

 

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작성일시 : 2018.10.06 17:00
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작성일시 : 2018.10.06 15:00
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작성일시 : 2018.10.06 14:00
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사전검열이라는 지적을 지속적으로 받아온 헬스케어 분야 광고의 사전심의제도에 대하여 헌법재판소가 지난 2015년 의료법 상 의료광고의 사전심의제도에 대한 위헌 결정을 한 후 지난 6. 28. 건강기능식품법 상 기능성 광고의 사전심의제도에 대하여도 위헌 결정을 하였습니다. 이번 결정은 비록 건강기능식품에 관한 것이기는 하나 그 결정의 파장이 사전 광고심의제도를 가지고 있는 약사법, 의료기기법에도 미칠 수 있는 것으로 새로운 입법이 이루어지기 전까지 헬스케어 마케팅 분야에 상당한 영향을 끼칠 것으로 보여집니다. 이번 포스팅에서는 이번 결정에 관하여 간략하게 소개하도록 하겠습니다.

 

-      사실관계(결정에 나타난)

n  1번 사건: 사전 심의받은 내용과 다른 내용으로 건강기능식품 기능성 광고를 하였다는 공소사실로 기소

n  2번 사건: 건강기능식품을 TV 홈쇼핑 채널에서 판매하면서 심의받은 내용과 다른 내용의 표시광고를 하였다는 이유로 영업정지 처분을 받음

 

-      심판대상

n  구 건강기능식품에 관한 법률(2012. 10. 22. 법률 제11508호로 개정되고, 2018. 3. 13. 법률 제15480호로 개정되기 전의 것)

18(허위·과대·비방의 표시·광고 금지) ① 누구든지 건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 사용방법, 품질 및 건강기능식품이력추적관리 등에 관하여 다음 각 호에 해당하는 허위·과대·비방의 표시·광고를 하여서는 아니 된다.

6. 16조 제1항에 따라 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 표시·광고

n  구 건강기능식품에 관한 법률(2014. 5. 21. 법률 제12669호로 개정되고, 2016. 2. 3. 법률 제14018호로 개정되기 전의 것)

32(영업허가취소 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업허가를 취소하거나, 6개월 이내의 기간을 정하여 그 영업의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나, 영업소의 폐쇄(6조에 따라 신고한 영업만 해당한다. 이하 이 조에서 같다)를 명할 수 있다.

3. 18조 제1항을 위반한 경우

n  구 건강기능식품에 관한 법률(2012. 10. 22. 법률 제11508호로 개정되고, 2014. 5. 21. 법률 제12669호로 개정되기 전의 것)

44(벌칙) 다음 각 호의 1에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 처한다. 이 경우 징역과 벌금을 병과할 수 있다.

4. 18조 제1항의 규정에 위반하여 허위·과대·비방의 표시·광고를 한 자

n  (참고) 구 건강기능식품에 관한 법률(2014. 5. 21. 법률 제12669호로 개정되고, 2018. 3. 13. 법률 제15480호로 개정되기 전의 것)

16(기능성 표시·광고의 심의) ① 건강기능식품의 기능성에 대한 표시·광고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 건강기능식품 표시·광고 심의의 기준, 방법 및 절차에 따라 심의를 받아야 한다.

 

-      결정이유

n  현행 헌법상 사전검열은 표현의 자유 보호대상이면 예외 없이 금지된다. 건강기능식품의 기능성 광고는 인체의 구조 및 기능에 대하여 보건용도에 유용한 효과를 준다는 기능성 등에 관한 정보를 널리 알려 해당 건강기능식품의 소비를 촉진시키기 위한 상업광고이지만, 헌법 제21조 제1항의 표현의 자유의 보호 대상이 됨과 동시에 같은 조 제2항의 사전검열 금지 대상도 된다.

n  광고의 심의기관이 행정기관인지 여부는 기관의 형식에 의하기보다는 그 실질에 따라 판단되어야 하며, 민간심의기구가 심의를 담당하는 경우에도 행정권이 개입하여 자율성이 보장되지 않거나, 행정기관의 자의로 개입할 가능성이 열려 있다면 개입 가능성의 존재 자체로 헌법이 금지하는 사전검열이라고 보아야 한다.

n  건강기능식품법상 기능성 광고의 심의주체는 행정기관인 식약처장이며, 법상 언제든지 위탁을 철회하고 직접 심의업무를 담당할 수 있다. 심의기관의 장이 위원을 위촉하려면 식약처장의 승인을 받아야 하고, 식약처장이 일정한 경우 해당 위원을 해촉할 수도 있다. 그리고 위원의 수와 구성 비율, 위원의 자격과 임기, 위원장과 부위원장의 위촉 방식 등 심의위원회의 구성에 관하여 총리령으로 규율하는 등으로 법령을 통해 행정권이 표시·광고심의위원회의 구성에 개입하고 지속적으로 영향을 미칠 가능성이 존재하는 이상 그 구성에 자율성이 보장되어 있다고 볼 수 없다.

n  건강기능식품 표시·광고 심의기준, 방법, 절차를 식약처장이 정하도록 하고 있으므로, 식약처장은 심의기준 등의 제정 및 개정을 통해 언제든지 심의기준 등을 정하거나 변경함으로써 심의기관인 한국건강기능식품협회의 심의 내용 및 절차에 영향을 줄 수 있다. 실제로 식약처장이 심의기준을 제정하면서 심의의 기준이 되는 사항들을 구체적으로 열거하고 있는 점, 심의 또는 재심의 결과를 통보받은 영업허가 또는 신고기관은 위 심의기준에 맞지 않는다고 판단하는 경우 식약처장에게 보고하여야 하고 보고를 받은 식약처장은 심의기관에 재심의를 권고할 수 있으며 심의기관은 특별한 사유가 없으면 이를 따라야 하는 점, 심의기관의 장은 심의 및 재심의 결과를 분기별로 분기종료 15일 이내에 식약처장에게 보고하여야 하는 점 등에 비추어 볼 때 건강기능식품 광고 심의업무가 행정기관으로부터 독립적, 자율적으로 운영되고 있다고 보기 어렵다.

n  따라서 이 사건 건강기능식품 기능성광고 사전심의는 그 검열이 행정권에 의하여 행하여진다 볼 수 있고, 헌법이 금지하는 사전검열에 해당하므로 헌법에 위반된다.

 

-      결정주문

건강기능식품에 관한 법률(2012. 10. 22. 법률 제11508호로 개정되고, 2018. 3. 13. 법률 제15480호로 개정되기 전의 것) 18조 제1항 제6호 중16조 제1항에 따라 심의받은 내용과 다른 내용의 광고부분 및 구 건강기능식품에 관한 법률(2012. 10. 22. 법률 제11508호로 개정되고, 2014. 5. 21. 법률 제12669호로 개정되기 전의 것) 44조 제4호 중 제18조 제1항 제6호 가운데16조 제1항에 따라 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 한 자에 관한 부분, 구 건강기능식품에 관한 법률(2014. 5. 21. 법률 제12669호로 개정되고, 2016. 2. 3. 법률 제14018호로 개정되기 전의 것) 32조 제1항 제3호 중 제18조 제1항 제6호 가운데16조 제1항에 따라 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 한 자에 관한 부분은 모두 헌법에 위반된다.

 

그런데 건강기능식품의 경우 건강기능식품에 관한 법률이 2018. 3. 13.자로 개정되면서 사전심의 관련 부분이 모두 삭제되고, 식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률이 제정되어 새로운 민간자율심의제도가 도입되어 2019. 3. 14.부터 시행되게 되었습니다.

 

하지만 새롭게 시행되는 의료법 및 식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률의 경우 그 위헌성이 모두 제거되었다고 할 수 있는지는 여전히 의문으로 남습니다. 비록 아직 하위법령이 정비되지는 않았으나 조문에서 자율심의기구가 구성되기 전까지는 여전히 행정부가 정하는 바에 따라 행정부의 심의를 받도록 하고 있고, 그 심의위원회의 요건 역시 대통령령으로 정하도록 하고 있으며, 심의결과에 이의가 있는 경우 이에 대한 이의를 행정부에 하도록 하고 있고, ‘공정한 심의를 하지 아니하는 경우 행정부가 심의위원회 등록을 취소하도록 하고 있는 점 등은 새롭게 시행되는 제도가 헌법재판소가 이유로 든 심의업무의 행정기관으로부터의 독립적, 자율적 운영의 보장이 충족되었는지 여부의 판단을 명확하게 하기 어려운 요소로 보여집니다.

 

한편 새로운 법률의 시행일이 2019. 3. 14.라는 점에서 의료법 위헌 사건의 경우에서와 같이 그 시행 전까지 이번 결정으로 건강기능식품 기능성 광고의 사전심의 건수는 상당히 줄어들 것으로 보여집니다.

 

나아가 의료기기법의 경우 현재 사전심의제도 관련 부분이 위헌제청되어 있어 조만간 결론이 날 것으로 보여지나, 약사법의 경우 관련 부분에 대한 위헌제청 신청은 현재까지 없고 해당 부분의 법령 개정 또한 아직 국회에 입법안이 제출된 것은 없는 것으로 파악됩니다. 조문의 구조가 위헌으로 결정된 의료법 및 건강기능식품에 관한 법률과 크게 다르지 않다는 점에서 약사법 상 사전심의제도 역시 상당한 위헌성을 내포하고 있는 것으로 짐작됩니다. 제도의 변화를 주목해야 할 필요가 있을 것입니다. 결정문이 입수되는 대로 추가로 포스팅하여 드리겠습니다.

 

KASAN_건강기능식품의 사전광고 심의 조항 위헌 – 헌법재판소 2018. 6. 28.자 2016헌가8 결정.pdf

 

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작성일시 : 2018.10.06 12:00
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건강기능식품 시장의 확대는 우리나라만이 아닌 전세계적 경향입니다. 식품의약품안전처는 2015년 건강기능식품 수출가이드를 발간한 이래 꾸준히 최신 수출 동향을 업데이트 하고 있으며 이에 맞추어 수출량도 점차 늘어나고 있는 추세로 보입니다. 그런데 이와 같은 수출이 정상적으로 이루어지지 않고 어떠한 사유이든 그 물품이 다시 우리나라로 반송되는 경우 관세법, 건강기능식품에 관한 법률과 수입식품안전관리 특별법 상 굉장히 해결하기 어려운 문제가 발생합니다. 이번 포스팅에서는 그 문제를 간단하게 살펴봅니다.

 

먼저, 해외로부터 반송된 물품을 국내로 반입하고자 할 때의 문제입니다. 관세법은외국물품을 우리나라에 반입하는 것을 수입으로 정의하고 있습니다. 해외로부터 반송된 것인지 여부와 같은 반입의 원인은 해당 행위가 수입인지를 판단할 때 전혀 고려대상이 되지 않습니다. 한편, 수입 시 법령에 따른 허가가 필요한 물품은 세관장에게 그 증명을 하지 않으면 수입을 할 수 없는데(관세법 제226), 수입식품안전관리 특별법은 건강기능식품을영업상 사용할 목적으로 수입하는 경우 해당 물품에 대하여 식품의약품안전처장에게 수입신고를 할 것을 규정하고 있습니다. (수입식품안전관리 특별법 제20) 결국 반송된 건강기능식품을 국내로 반입하려면 수입식품안전관리 특별법 상 수입신고가 필요한 것으로 보여집니다.

 

수입신고의 수리기간 등으로부터 발생하는 실무적인 문제는 차치하더라도 통상적으로 수출을 목적으로 하는 건강기능식품의 경우 표시기재를 한국어로 하여 제조하는 경우가 없는 등 반송되는 물품이 건강기능식품에 관한 법률 상 국내로 수입되어 유통될 수 있는 요건을 전혀 갖추지 못하였다는 점에서 문제가 발생할 수 있습니다. 또 수입신고를 위해서는 해외제조업소를 등록하여야 하는데, 반송을 받으며 어느 곳을 해외제조업소로 하여야 하는지는 특정조차 할 수 없다는 문제도 발생할 것입니다. 결국 수입국에서의 문제로 반송되는 수출품을 반입하기 위한 수입신고는 실무 상 불가능할 것으로 보여집니다.

 

그렇다면 해당 반송물품을 국내로 반입하지 아니하고 보세구역 등에서 제3국으로 다시 반출하는 방법을 생각해 볼 수 있을 것입니다. 그러나 관세법 상 반송하려는 물품은 지정장치장 혹은 보세창고로의 장치일 또는 반입일로부터 30일 이내에 반송신고를 하여야 하고, 이를 지키지 아니하면 가산세기 징수됩니다. 건강기능식품의 특성 상 제3국으로 수출하고자 하는 경우 해당 국가의 수입허가를 받아야 할 것인데, 이를 30일 이내에 받는 것은 현실적으로 어려울 것이어서 국내 반입이 아닌 보세구역 등에서의 제3국으로의 반출 역시 상당히 어려운 일이 될 것입니다.

 

자신이 제조하였음에도 불구하고 해외 수출의 반송품을 국내로 반입하지 못한다는 것은 일견 입법의 미비로 보여질 수 있습니다. 그러나, 특히 의약품과 같은 분야의 경우 원칙적으로 해외 수출을 위해서 의약품 제조판매품목허가를 득할 필요가 없고, 건강기능식품과 같은 경우에도 해외 수출품의 경우 많은 부분에서 특례가 규정되어 있다는 점에 비추어 이와 같이 수입신고를 요하는 것은 반송품이 국내에 무분별하게 유통되는 경우로 인한 부작용을 방지하기 위한 제도적 장치로 사료됩니다.

 

의약품, 건강기능식품, 의료기기, 화장품과 같이 허가 또는 신고가 필요한 물품의 수출에 있어 위와 같은 문제는 현재까지 피하기 어려운 문제로 보여집니다. 외교적 마찰로 인한 억울한 반송 등은 손 쓸 도리가 없지만, 3국의 허가 요건 준수 여부 등은 수출 전 반드시 꼼꼼하게 확인하여야 수출품이 반송되어 결국 폐기되는 일을 피할 수 있을 것입니다.

 

KASAN_[건기식쟁점] 수출 후 반송된 건강기능식품의 국내법상 취급.pdf

 

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작성일시 : 2018.10.06 11:00
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1.    건강기능식품의 비교 광고가 전면적으로 금지되는 것은 아니지만, 비교광고를 하는 경우 그 비교대상과 비교기준이 명확하여야 하고, 비교 내용과 비교방법이 적정하여야 합니다.

 

건강기능식품에 관한 법률에서는 비교광고 자체에 대한 금지를 하고 있지는 않습니다(건강기능식품에 관한 법률 제18조 제1). 다만 건강기능식품 광고에 대한 세부 기준을 정한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 별표 5는 특정한 비교광고의 경우 소비자를 기만하거나 오인, 혼동할 우려가 있는 광고로 보아 이를 규제합니다. 구체적으로 동 별표 제3호 마목에서는 비교대상과 비교기준이 명확하지 아니하거나 비교내용 및 비교방법이 적정하지 않은 내용의 광고가 소비자 기만, 오인혼동 우려 광고에 해당됨을 밝히고 있습니다.

 

그러나 이러한 법령 문언만으로는 과연 어떠한 범위까지의 비교광고가 허용되는 것인지가 불명확합니다. 이와 관련하여서는 식품의약품안전처에서 발간한 건강기능식품 기능성표시 광고 가이드라인을 참고하여 볼 필요가 있는데, 동 가이드라인에서는 정당한 비교광고에 해당되는 것인지를 판단하는 기준으로 아래와 같은 점들을 고려하여야 한다고 규정합니다.

 

-      비교 표시·광고는 소비자에게 사업자나 제품에 관한 유용하고 정확한 정보제공을 목적으로 행하는 것이어야 하며, 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 없도록 하여야 한다.

-      비교 표시·광고는 그 비교대상 및 비교기준이 명확하여야 하며 비교내용 및 비교방법이 적정하여야 한다. 비교 표시·광고는 객관적으로 측정 가능한 특성을 비교하여야 하며 객관적으로 측정이 불가능한 주관적 판단, 경험, 체험, 평가 등을 근거로 다른 사업자 또는 다른 사업자의 제품과 비교하는 표시·광고 범위는 허용되지 않는다.

-      비교 표시·광고는 법령에 의한 시험조사기관이나 사업자와 독립적으로 경영되는 시험·조사기관에서 학술적 또는 산업계 등에서 일반적으로 인정된 방법 등 객관적이고 타당한 방법으로 실시한 시험·조사 결과에 의하여 실증된 사실에 근거하여야 한다.

-      비교 표시·광고가 소비자를 속이거나 또는 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는지의 여부는 표시·광고에 나타난 구체적인 비교대상, 비교기준, 비교내용 및 비교방법에 따라 판단되는데 아래의 비교 표시·광고의 경우 원칙적으로 금지되지 않는다.

l  비교대상과 관련하여 동일 시장에서 주된 경쟁관계에 있는 사업자의 제품으로서 자기의 제품과 동종 또는 가장 유사한 제품을 자기의 제품과 비교하는 경우

l  비교기준과 관련하여 가격, 기능성, 품질, 판매량 등의 비교기준이 자기의 제품과 다른 사업자의 제품간에 동일하며, 비교기준이 적정하고 합리적으로 설정된 경우

l  비교내용과 관련하여 비교내용이 진실되고 소비자의 제품선택을 위하여 유용한 경우

l  비교방법과 관련하여 객관적이고 공정하게 비교가 이루어지고, 시험·조사 결과를 인용할 때 그 내용을 정확하게 인용하는 경우

 

위와 같은 규정 및 공정거래위원회의 비교표시광고에 관한 심사지침 등에 비추어 볼 때 건강기능식품의 비교광고에 있어서는 그 비교대상과 관련하여 ⓐ동일한 원재료 혹은 동일한 기능성을 가지는 제품과 같이 거래통념상 동등한 것으로 인정되는 제품 간, ⓑ비교대상을 명확히 밝혀 비교를 하여야 하고, 비교기준과 관련하여 ⓐ동일한 실험조건 하에서 동일한 평가기준에 의하여 비교하고, ⓑ상이한 원료성분으로 동일한 기능성을 나타내는 제품 간 비교 등 비전형적인 비교에 있어서는 특정 지표 등에 관한 비교광고의 결과가 해당 비교기준의 채택과 불가분적 관계에 있는 것으로 평가될 수 있으므로 이를 명시하여야 하며, 비교내용과 관련하여 ⓐ허위, 과장된 비교자료를 이용하여서는 아니되고, ⓑ기능성과 관계된 임상결과 등 비교자료를 과장하여 해석하여서는 아니되며, 비교방법과 관련하여 ⓐ비교결과와 관계없는 사항까지 결과의 해석을 확장하여서는 아니되고, ⓑ시험결과를 왜곡하여서는 아니된다는 기준을 설정하여 볼 수 있습니다.

 

한편 위와 같은 비교광고의 기준을 준수한다 하더라도 다른 업체 또는 그 업체의 제품을 비방하는 광고는 금지되어 있으므로, 다른 업체나 제품에 대하여 객관적인 근거 없는 내용을 나타내는 광고를 하여서는 아니되며, 특히 비교의 형식을 갖추었다 하더라도 자신 또는 자신의 상품의 우수성보다 타인 또는 타인의 상품에 대한 단점을 부각시킨다거나, 사실에 기초하여 비교를 한다 하더라도 타인의 상품에 중대한 이미지 훼손을 가하는 등 실제보다 타인의 상품이 현저히 열등하거나 불리한 것으로 평가될 수 있는 광고를 하는 것은 금지됩니다.

 

따라서 특정한 건강기능식품 광고가 허용되지 아니하는 비교광고 혹은 타 제품 비방광고에 해당되는지 여부를 평가하기 위해서는 개개 광고별로 위 기준이 준수되었는지 여부를 살펴보아야 하는 것으로 문제의 뉴트리코어 광고와 같은 경우 이미 허위, 과대광고라는 이유로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받은 바 있음이 확인됩니다. 한편 이와 같은 행정처분 이후에도 동일한 위법행위를 지속하는 경우 이는 별개의 처분대상이 되는 행위로 평가되어 추가적인 행정처분을 받을 수 있음에 유의하여야 합니다.

 

2.    건강기능식품에 관한 법률 또는 표시광고의 공정화에 관한 법률 위반으로 행정처분이 예견되는 경우 처분 전이라면 의견제출, 처분 후라면 행정심판 또는 행정소송을 통하여 당해 처분에 대하여 단계별 대응이 가능합니다.

 

위에서 검토한 바와 같이 특정한 광고행위가 위법한 광고로 문제가 되는 경우 이에 대한 법률적 대응은 처분의 사전통지에 기재된 내용을 바탕으로 문제가 되는 각 광고 별 광고의 문구, 비교의 대상, 비교의 기준, 비교의 방법, 비교의 내용 등을 종합적으로 고려하여 해당 광고가 건강기능식품에 관한 법률 및 표시광고 공정화에 관한 법률이 목적하고자 하는 광고행위의 한계를 일탈하였는지 여부를 평가하는 것이 선행되어야 하고 이러한 평가를 바탕으로 해당 광고에 특유한 쟁점을 도출하여 처분청을 설득하거나 법률적으로 다투어야 하는 것으로, 이와 같이 법률적 대응에 개개 광고별 특성의 평가가 필수적인 것이라면 그 평가의 성질 상 비교광고 전반에 통용 가능한 법률적 대응방안을 마련하는 것은 가능하지 않을 것으로 사료됩니다.

 

다만, 원론적인 차원에서는 위 평가를 바탕으로 처분 전이라면 처분청을 상대로 행정절차법이 보장하는 의견제출 절차를 적극적으로 활용하고, 처분이 이루어진 후라면 행정심판 또는 행정소송을 통하여 대응할 수 있는데, 특히 해당 처분의 위법성이 아닌 부당성을 다투고자 하는 것이라면 행정심판을 통하여 그 처분의 취소를 구하는 것이 바람직할 것입니다.

 

KASAN_[건기식쟁점] 표시광고법 규정 및 비교광고 관련 실무적 포인트.pdf

 

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작성일시 : 2018.10.06 10:00
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건강기능식품 사업분야에서 법적으로 자주 문제되는 사항은 허위, 과대 표시·광고의 사안입니다. 종래부터 형사처벌까지 받은 사례가 많았습니다. 건강기능식품에 관한 법률이 시행된 이후에도, 또 건강기능식품의 기능성에 대한 표시, 광고는 반드시 심의를 받아야 한다는 규정이 있음에도, 여전히 건기식의 효능에 관한 표시, 광고가 의약품과 오인, 혼동을 일으키는 허위, 과대 표시·광고에 해당하여 법 위반은 아닌지 여부가 가장 중요한 쟁점입니다.

 

대법원은 2010. 12. 23. 건강기능식품의 효능에 대한 표시, 광고의 허용기준에 관한 판결을 하였습니다. 대법원 판결의 내용을 구체적 사안과 함께 살펴보면, 관련 법규정과 판단 기준을 이해하는데 도움이 될 것으로 생각합니다. 건강기능식품법 관련 규정과 대법원 2010. 12. 23. 선고 20103444 판결 내용을 간략하게 설명 드립니다.

 

건강기능식품에 관한 법률 중 표시 광고 관련 규정 :

 

1. 건강기능식품의 정의(3조제1) : 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함하다) 식품

2.  허위, 과대 표시·광고 금지(18조제1항제1) : 영업자는 건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 사용방법, 품질 건강기능식품 이력추적관리 등에 관하여 질병의 예방 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고를 하여서는 아니된다.

3.  구체적 내용 - 시행규칙 제21조 별표 5 : 질병의 예방 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고에 해당하는우는 다음과 같다.

() 질병 또는 질병군의 발생을 사전에 방지한다는 내용의 표시·광고

() 질병 또는 질병군에 효과가 있다는 내용의 표시·광고, 다만, 질병이 아닌 인체의 구조 기능에 대한 보건용도의 유용한 효과는 해당되지 아니한다.

() 질병의 특징적인 징후 또는 증상에 대하여 효과가 있다는 내용의 표시·광고

() 제품명, 학술자료, 사진 등을 활용하여 질병과의 연관성을 암시하는 표시·광고. 다만, 질병의 발생 위험을 감소시키는데 도움이 된다는 표시·광고의 경우에는 해당되지 아니한다.

() 의약품에 포함된다는 내용의 표시·광고

() 의약품을 대체할 수 있다는 내용의 표시·광고

() 의약품의 효능 또는 질병 치료의 효과를 증가시킨다는 내용의 표시 광고

 

대법원 판결 사안에서 문제된 표시, 광고 내용:

 

판매업자가 운영하는 인터넷쇼핑몰에 건강기능식품인 콜라겐 칼슘, 홍국, 단백질파우더, 엽산에 대해 주요효능, 상품 특징란에 다음과 같이 게재함.

 

‘콜라겐 칼슘’은 시력개선, 고혈압, 불면증, 신장결석, 근육경련에 효과적이라고 표시함. ‘홍국’은 심장기능 강화, 심혈관 기능 향상 효과, 높은 HDL 수치를 유지할 수 있고, 높은 HDL 수치는 심장병을 예방할 있다는 취지로 기재되어 있음. ‘단백질파우더’는 치매 등의 예방, 노화방지, 심혈관질병 예방, 항암, 시력개선 기능을 갖는다고 기재하고 있음. ‘엽산’은 지방간을 없애고, 고지혈증 예방, 노인성 치매 개선, 당의 대사 조절, 2 당뇨병 신경계통의 합병증 예방에 도움되고, 간염과 괴사 예방에 도움되며, 빈혈 예방 효과가 있다는 등으로 기재하고 있음.

 

Q. 대법원 판결의 요점은?

A. 위 표시, 광고는 위법하여 형사처벌의 대상이 된다고 판단하였다. 대법원은 위 표시, 광고는 사건 건강기능식품이 갖는 효능이라는 본질적 한계 내에서 그에 부수되거나 이를 섭취한 결과 나타나는 효과를 나타내는 표현을 넘어 특정 질병의 예방 치료 등을 직접적이고 주된 목적으로 하는 것인 표시 광고하여 소비자로 하여금 질병의 예방 치료에 효능 효과가 있거나 의약품으로 오인 혼동할 우려가 있는 표시 광고에 해당한다고 판시하였습니다.

 

Q. 건강기능식품에 대한 약리적 효능에 관한 표시, 광고는 허용되지 아니한가?

A. 그렇지 않습니다. 대법원은 법규정이 건강기능식품의 약리적 효능에 관한 표시광고를 전부 금지하고 있다고 수는 없고, 그러한 내용의 표시광고라고 하더라도 그것이 건강기능식품으로서 갖는 효능이라는 본질적 한계 내에서 건강기능식품에 부수되거나 영양섭취의 결과 나타나는 효과임을 표시광고하는 것과 같은 경우에는 허용된다고 판시하였습니다. 나아가, 법령조항은 건강기능식품에 대하여 마치 특정 질병의 예방치료 등을 직접적이고 주된 목적으로 하는 것인 표시광고하여 소비자로 하여금 의약품으로 오인혼동하게 하는 표시광고만을 규제한다 한정적으로 해석하여야 한다고, 그 적용기준을 명확하게 밝혔습니다.

 

Q. 허용범위에 해당하는지 여부를 누가, 어떤 기준으로 판단하는가?

A. 대법원 판결에서는 어떠한 표시광고가 건강기능식품 광고로서의 한계를 벗어나 질병의 예방 치료에 효능효과가 있거나 의약품으로 오인혼동할 우려가 있는지는 사회일반인의 평균적 인식을 기준으로 법적용 기관이 구체적으로 판단하여야 한다고 구체적 판단 기준을 밝히고 있습니다.

 

Q. 법원 또는 검찰에서 판단자에 따라 다른 결론이 나올 수 있는가?

A. 일의적으로 판단할 수 없는 특성상 동일한 사안에 대해 법원이나 검찰에서 판단이 다르게 여지가 많습니다. 위 광고 사안에서도 검사는 법위반으로 판단하여 기소하였으나, 1심과 2심 법원은 모두 무죄로 판단하였습니다. 그러나, 대법원은 다시 유죄라고 최종적으로 판결한 것입니다.

 

참고로, 하급심이 법위반이 아니라고 판단한 이유는 위 건기식 제품들이 일정한 식품영양학적 내지 생리학적 기능을 가지고 있고 그러한 기능의 결과로 이를 섭취하는 경우 건강유지에 도움이 된다는 취지를 표현한 것으로 보이고, 사건 건강기능식품이 질병들의 치료ㆍ예방을 직접적이고도 주된 목적으로 하는 것인 표현하였다고 보기 어려운 , 사건 건강기능식품을 설명하면서 건강보조식품, 영양보충제 등과 같은 표현을 사용하였고, 진단, 치료, 질병예방용이 아니라는 취지도 명시한 , 사건 인터넷쇼핑몰에 설치된 배너는 이용자들이 쉽게 사건 건강기능식품 등에 관한 정보를 얻기 위한 장치에 불과한 것으로 보일 뿐인 등을 종합하여 보면, 피고인이 이 사건 인터넷쇼핑몰에 게시한 판시와 같은 광고표시가 소비자로 하여금 의약품으로 혼동오인하게 하는 정도에 이르렀다고 보기 어렵다고 판결하였습니다.

 

Q. ‘본 제품은 건강기능식품이고 의약품이 아닙니다’라는 표시를 하면 효과가 있는가?

A. 하급심 법원은 중요한 면책사유로 고려했으나, 대법원은 그것만으로 면책이 되지 않는다는 단호한 입장입니다. 해당부분을 인용하면, 피고인이 사건 건강기능식품에 관한 광고내용 중에 건강보조식품, 영양보충제와 같은 표현과 아울러 일부 건강기능식품에 대하여는 진단, 치료, 질병예방용이 아니라는 취지를 기재한바 있더라도, 광고 내용은 구체적인 병명을 언급하여 특정 질병의 예방 또는 치료에 효과가 있다는 내용이 포함되어 있으므로 위와 같은 광고내용과 함께 사건 건강기능식품의 명칭인 ‘콜라겐칼슘, 홍국, 단백질파우더, 엽산'만으로는 사회일반인의 평균적 인식을 기준으로 사건 건강기능식품이 의약품이 아니라는 점을 쉽게 알아차리기 어렵다”고 판단하였습니다. 결국 종합적으로 볼 때 위법한 표시, 광고에 해당한다는 판결입니다.

 

Q. 위법한 표시, 광고에 해당하면 어떤 법적 책임을 지게 되는가?

A. 적발되면 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다(44). 또한, 식약청장 등은 위반행위의 중대성에 따라 영업허가의 취소, 6월 이내의 영업정지, 영업소 폐쇄 명령, 해당 품목의 제조정지 등 행정처분을 할 수 있습니다. 다만, 영업정지 또는 품목제조정지 처분에 갈음하여 2억원 이하의 과징금을 부과할 수 있습니다.

 

KASAN_표시광고법상 과장, 허위광고 판단기준 대법원 2010도3444 판결.pdf

 

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작성일시 : 2018.10.06 09:00
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앞서 설명한 것처럼 객관적 성능상 의료기기인가 여부와 상관없이 사용목적에 관한 표시광고의 내용에 따라 의료기기법이 적용되는 경우가 있습니다. 실무상 매우 중요한 사안이므로 다음과 같이 추가 설명합니다.

 

의료기기법상 의료기기에 해당하는지 여부는 의료기기법 제2조 제1항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 사용목적은 기구 등의 구조와 형태, 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정합니다(대법원 1993. 3. 12. 선고 92811 판결)

 

대법원에서 객관적으로 의료기기 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없고, 실제 그러한 성능을 갖고 있지 않더라도 해당 의료기기의 목적 및 표시된 효과, 판매할 때의 광고문구 또는 설명 등을 ‘종합적으로 고려’하여 의료기기법상 의료기기인지 여부에 대한 판단하면 된다고 판시한 점을 주목해야 합니다.

 

의료기기법상 의료기기는 허가 또는 신고를 받아야 하고 이를 위해 사전에 임상시험을 시행해야 하는 경우도 있습니다. 많은 비용과 시간이 소요되는 부담입니다. 따라서, 그와 같은 부담을 회피하려고 단순 공산품으로 제조 및 판매를 하면서도 사실상 의료기기라고 그 제품의 목적과 효능을 홍보하는 경우가 있습니다.

 

그와 같이 의료기기로 그 효능을 표방한다면 공산품이 아니라 의료기기로 보고 규율하기 때문에 해당 제품제조자 또는 판매자는 의료기기법상 의무규정을 준수해야 하고, 위반행위에 대한 법적책임을 진다는 것이 대법원 판결입니다.

 

의료기기법상 의료기기에 해당함에도 불구하고 허가 또는 신고를 하지 않고 의료기기를 판매, 임대, 사용 등을 한 경우 5년 이하의 징역 및 또는 2천만원 이하의 벌금에 해당하는 형사처벌을 받을 수 있습니다.

 

따라서 실무상 의료기기 해당 여부에 있어 가장 중요한 판단기준 중 하나는 판매할 때의 광고문구 또는 설명입니다. 소비자가 광고를 보고 의료기기로 오해할 수 있다면 의료기기로 보지 않을 방법이 없기 때문입니다. 실례로 질병 치료의 효과가 있는 것처럼 광고를 과장되게 하였으나 실제로는 제품의 질병 치료 또는 예방의 효과가 없다고 항변한 경우에도 법원은 그 주장을 배척하고 의료기기로 판단하여 책임을 물었습니다.

 

정리하면, 의료기기 또는 관련 제품은 그 광고 및 표시 방법이 매우 중요합니다. 표시 광고에 따라 법적 지위가 공산품에서 의료기기로 달라진다는 점을 유의해야 합니다.

 

KASAN_[의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기 해당여부 판단기준 – 사용목적에 관한 표시광고내용에 따라 의

 

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작성일시 : 2018.08.06 10:30
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의료기기법 제2조 제1항은 의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품(1), 상해 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품(2), 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품(3), 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품(4) 중 어느 하나에 해당하는 제품으로서 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지, 보조기를 제외한 것이라고 정의하고 있는데,

 

어떤 기구 등이 의료기기법상 의료기기에 해당하기 위하여는 그 기구 등이 (1) 객관적으로 의료기기법 제2조 제1항 각호에서 정한 성능을 가지고 있거나, (2) 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있지 않더라도 그 기구 등의 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 그 판매 대상과 판매할 때의 선전, 설명 등을 종합적으로 고려하여 위 조항에서 정한 목적으로 사용되는 것으로 인정되어야 한다(대법원 2005. 3. 25. 선고 20048706 판결, 대법원 2008. 12. 11. 선고 200810393 판결 등 참조).

 

대법원 2010. 4. 29. 선고 20087688 판결 어떤 기구 등이 의료기기법 제2조 제1항에서 정한의료기기에 해당하는지 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 되고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 한다(대법원 1993. 3. 12. 선고 92811 판결, 대법원 2008. 12. 11. 선고 200810393 판결 등 참조).

 

구체적 사안의 판단: 이 사건 기구가 가지는 객관적인 성능과 원리는 의료기기로 구분된 개인용 저주파 자극기와 다르지 않고, 개인용 저주파 자극기가 가질 수 있는 인체에 미치는 잠재적 위해성과 동일한 위해성을 가지고 있다는 등의 이유로 이 사건 기구가 의료기기법상 의료기기에 해당한다. 위 판단기준 중 (1) 객관적 성능기준에 해당한다고 판단

 

첨부: 대법원 2018. 8. 1. 선고 201510388 판결

 

KASAN_[의료기기분쟁] 의료기기법 적용대상 의료기기에 해당여부 판단기준 – (1) 객관적 성능 기준 또는 (2)

대법원 2018. 8. 1. 선고 2015도10388 판결.pdf

 

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작성일시 : 2018.08.06 09:21
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언론에 보도된 사건의 판결요지를 간략하게 소개합니다. 대학병원의 직영도매업체, 간납업체 관련 쟁점, 형사책임 금액이 5억원을 넘어가면 적용되는 특경법이 적용된 사례입니다. 직영도매 관련 법률문제가 점점 심각해지고 있는 상황에서 제약업계, 의료계, 악업계 등 실무자들이 참고할 사항이 많습니다.

 

대학의 설립자, 총장, 대학병원 원장, 학교법인, 의료법인 이사장을 역임한 저명한 원로이고 현재 고령인 상황데도, 1심 법원은 징역 3 + 추징금 10억이라는 중형을 선고했습니다. 그리고 직영도매업체, 간납업체 대표이사에게도 징역 1 6 + 추징금 3억원이라는 무거운 판결을 내렸습니다. 집행유예 없는 실형 판결입니다. 통상 금액이 크기 때문에 그만큼 사안이 중대하고 형사처벌 수위도 심각하다는 의미입니다.

 

간납업체는 간접납품회사의 약칭인데 대학병원 등 의료기관이나 대형약국에서 설립한 직영 도매업체입니다. 다음과 같은 다양한 문제점이 있습니다.

 

병원과 판매인의 매개체 역할 - 수익원으로 보험 상한가제도 이용 - 판매인에게 수수료를 전가함 - 형태에 따라 정보이용료나 물류수수료 등을 요구 - 적정 서비스 없어 간납 할인율 강요 논란

간납업체는 구매업무 대행 ‘형식’을 취하고 있으나, 실제 역할은 미미한 페이퍼 컴퍼니가 대부분인 가운데 우월한 위치에서 단순히 통행료를 수취하거나 병원에 서비스하는 비용을 공급업체에서 수수료 명목으로 착취하고 있으며, 일부 업체의 경우 리베이트의 수단으로 활용되고 있음. 최근에는 간납업체 수 또한 확대되고 있어 공급업체의 어려움이 가중되고 있음

일부 간납업체의 경우, 담당업무에 비하여 과도한 할인율 (수수료) 징수, 공급 물품에 대한 대금결제 보증회피, 세금 계산서 발급 지연 및 납품기회 차단 등으로 유통 질서교란 및 의료기기 산업발전에 장애가 되고 있음

의료기기산업에서 본 간납업체 쟁점 - 서비스 없는 수수료 강요 - 서비스의 혜택은 병원으로 - 구매하지 않고 담보도 제공 하지 않음 - 대금결제 지연을 통한 금융부담 전가 - 판매자 입장에서 일방적 비용 전가 - 과다한 수수료 및 할인율 강요 및 인상

 

약사법은 의료기관 개설자 또는 약국 개설자가 법인인 의약품 도매상의 주식·지분의 50%를 초과해 보유하는 등 특수한 관계에 있는 경우, 그 의약품 도매상은 해당 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하지 못하도록 규정하고 있습니다.

 

그러나, 의료기관 개설자 등이 의약품 도매상의 주식·지분을 50% 이하로 보유하여 현행약사법 규정을 적용 받지 않더라도 여전히 실질적 지배력을 행사하여 의약품 도매상이 의료기관 등과 독점적 거래를 하도록 강제하는 등 의약품의 불공정거래 행태가 빈발한다는 지적이 많습니다. 이에 대한 규제를 강화하는 약사법 개정 작업이 진행 중입니다.

 

약사법 제47 (의약품등의 판매 질서) 의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 한약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.

 

1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)가 의료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우 해당 의료기관 또는 약국

 

. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)

. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액·총발행주식·총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)

. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 법인

. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)

 

2. 의료기관 개설자 또는 약국개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 의약품 도매상인 경우 해당 의료기관 또는 약국

 

. 의료기관 개설자 또는 약국개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인

. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

. 의료기관 개설자, 약국개설자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인

 

KASAN_[의료기기분쟁] 대학병원 직영도매업체 간납업체 관련 형사사건 – 대학 설립자, 총장, 대학병원 이사장에게

 

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작성일시 : 2018.07.25 09:26
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“구 의료법(2007. 1. 3. 법률 제8203호로 개정되기 전의 것) 30조 제2, 66조 제3호에 의하여 금지되는 의료기관 개설행위는, 비의료인이 그 의료기관의 시설 및 인력의 충원·관리, 개설신고, 의료업의 시행, 필요한 자금의 조달, 그 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것을 의미한다.

 

따라서 의료인의 자격이 없는 일반인이 필요한 자금을 투자하여 시설을 갖추고 유자격 의료인을 고용하여 그 명의로 의료기관 개설신고를 한 행위는 형식적으로만 적법한 의료기관의 개설로 가장한 것일 뿐 실질적으로는 의료인 아닌 자가 의료기관을 개설한 경우에 해당하고,

 

개설신고가 의료인 명의로 되었다거나 개설신고 명의인인 의료인이 직접 의료행위를 하였다 하여 달리 볼 수 없다.

 

한편 의료법 제30조 제3, 4, 6항 및 그 시행규칙 제22조의2, 22조의3등에서는 의료기관의 최초 개설에 따른 신고절차 외에 개설자의 변경에 따른 명의변경 등의 절차에 관하여도 규정하고 있다. 이러한 제반 규정의 내용 및 의미와 의료법의 입법 취지, 형벌법규의 해석론 등에 비추어 볼 때, 비의료인이 이미 개설된 의료기관의 의료시설과 의료진을 인수하고 개설자의 명의변경절차 등을 거쳐 그 운영을 지배·관리하는 등 종전 개설자의 의료기관 개설·운영행위와 단절되는 새로운 개설·운영행위를 한 것으로 볼 수 있는 경우에는 의료법 제30조 제2항에서 금지하는 비의료인의 의료기관 개설행위에 해당한다 할 것이다(대법원 2011. 10. 27. 선고 20092629 판결).

 

“의료법 제33조 제8항에서 의사가 개설·운영할 수 있는 의료기관의 수를 1개소로 제한하고 있는 취지는 의료기관을 개설하는 의사가 자신의 면허를 바탕으로 개설된 의료기관에서 이루어지는 의료행위에 전념하도록 하기 위하여 장소적 한계를 설정함으로써 의료의 적정을 기하여 국민의 건강을 보호·증진하고자 하는 데 있다.

 

따라서 이미 자신 명의로 의료기관을 개설·운영하면서 의료행위를 하고 있는 의사가 다른 의사를 고용하여 그 의사 명의로 새로운 의료기관을 개설하고 그 운영에 직접 관여하는 데서 더 나아가 그 의료기관에서 자신이 직접 의료행위를 하거나 비의료인을 고용하여 자신의 주관하에 의료행위를 하게 한 경우에는 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하고 있는 위 의사로서는 중복하여 의료기관을 개설한 경우에 해당한다.

 

또한 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하면서 의료행위를 하고 있는 의사가 다른 의사가 개설·운영하고 있는 기존 의료기관을 인수하여 의료법 제33조 제5항 등에 따른 개설자 명의변경 신고 또는 허가를 받지 아니한 채 또는 다른 의사의 면허증을 대여받아 그 의사 명의로 개설자 명의변경 신고 또는 허가를 받아 종전 개설자를 배제하고 그 의료기관의 시설과 인력의 관리, 의료업의 시행, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등 의료기관의 운영을 실질적으로 지배·관리하는 등 종전 개설자의 의료기관 운영행위와 단절되는 새로운 운영행위를 한 것으로 볼 수 있는 경우에는 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하고 있는 의사로서는 중복하여 의료기관을 운영한 경우에 해당한다.

 

KASAN_[면허대여분쟁] 중복개설, 2중 개설 분쟁 의료법상 의료기관의 “개설” 및 “운영”의 판단기준.pdf

 

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작성일시 : 2018.07.17 12:52
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1. 의료법상 의료기관 1 1개설 및 운영 원칙의 판단기준

의료법 제4조 제2항은의료인은 다른 의료인의 명의로 의료기관을 개설하거나 운영할 수 없다라고 규정하고, 의료법 제33조 제8항 본문은의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설, 운영할 수 없다라고 규정하고 있다(이하 의료법 제33조 제8항 본문의 금지규정을 ‘1 1개설, 운영 원칙이라 한다).

 

이러한 의료법의 규정 내용 등에 비추어 보면, 1 1개설운영 원칙에 반하는 행위 중, 의료기관의 중복 개설이란이미 자신의 명의로 의료기관을 개설한 의료인이 다른 의료인 등의 명의로 개설한 의료기관에서 직접 의료행위를 하거나 자신의 주관 아래 무자격자로 하여금 의료행위를 하게 하는 경우,

 

그와 구분되는 의료기관의 중복 운영이란의료인이 둘 이상의 의료기관에 대하여 그 존폐, 이전, 의료행위 시행 여부, 자금 조달, 인력, 시설, 장비의 충원과 관리, 운영성과의 귀속, 배분 등의 경영사항에 관하여 의사 결정 권한을 보유하면서 관련 업무를 처리하거나 처리하도록 하는 경우를 뜻한다.

 

의료기관의 중복 운영에 해당하면 중복 개설에 해당하지 않더라도 1 1개설운영 원칙에 위반한 것이 된다.

 

나아가 구체적인 사안에서 1 1개설운영 원칙에 어긋나는 의료기관의 중복 운영에 해당하는지를 판단할 때에는 위와 같은 운영자로서의 지위 유무, 즉 둘 이상의 의료기관 개설 과정, 개설명의자의 역할과 경영에 관여하고 있다고 지목된 다른 의료인과의 관계, 자금 조달 방식, 경영에 관한 의사 결정 구조, 실무자에 대한 지휘감독권 행사 주체, 운영성과의 분배 형태, 다른 의료인이 운영하는 경영지원 업체가 있을 경우 그 경영지원 업체에 지출되는 비용 규모 및 거래 내용 등의 제반사정을 고려하여야 한다.

 

이를 바탕으로, 둘 이상의 의료기관이 의사 결정과 운영성과 귀속 등의 측면에서 특정 의료인에게 좌우되지 않고 각자 독자성을 유지하고 있는지, 아니면 특정 의료인이 단순히 협력관계를 맺거나 경영지원 혹은 투자를 하는 정도를 넘어 둘 이상의 의료기관의 운영을 실질적으로 지배관리하고 있는지를 살펴보아야 한다.

 

2. 구체적 사안의 판단

자기 명의로 치과의원을 개원하여 운영하고 있는 피고인이 다른 치과의사들의 명의를 빌려 각 치과의원을 개원하여 운영한 사안에서,

 

피고인이 명의를 빌린 치과의원들의 시설과 인력의 관리, 의료업의 시행, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등을 실질적으로 지배, 관리하였다면 의료법 제33조 제8항 본문의 의료기관 중복개설 및 운영에 해당한다.

 

첨부: 대법원 2018. 7. 12. 선고 20183672 판결

 

KASAN_[2중개설분쟁] 의료법상 의료기관 중복개설 및 운영 금지규정 위반에 대한 형사처벌 대법원 2018. 7.

대법원 2018. 7. 12. 선고 2018도3672 판결.pdf

 

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작성일시 : 2018.07.17 11:30
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구 약사법(2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것. 이하 같다)은 제1조에서이 법은 약사에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다고 정하고, 51, 52, 71조 등에서는 식품의약품안전청장(이하식약청장이라고 한다)으로 하여금 의약품과 의약외품 등(이하의약품 등이라고 한다)의 제법·성상·성능·품질 및 저장방법과 그 밖에 필요한 기준을 마련하도록 하고, 의약품의 품목허가를 받은 이나 의약외품 제조업자 등이 위와 같은 규격과 기준을 위반하여 의약품 등이나 그 원재료 등을 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 경우에는 이를 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있으며, 나아가 의약품 등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정하면 의약품의 품목허가를 받은 자나 의약외품 제조업자 등에 대하여 유통 중인 의약품 등을 회수·폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다고 정하고 있다.

 

위와 같은 구 약사법의 규정 내용 및 형식 등에 비추어 보면, 위 각 법규정들은 의약품 등의 위해성을 평가하면서 관련 산업 종사자들의 재산권이나 그 산업의 자율적 시장 질서를 부당하게 해치지 아니하는 범위 내에서 적정한 의약품 등의 규격과 기준을 설정하고, 그러한 규격과 기준을 위반한 의약품 등이나 그 원재료 등 또는 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 의약품 등을 폐기하도록 하는 등 의약품 등으로 인한 국민의 생명·신체에 대한 위험을 예방하기 위한 조치를 취할 수 있는 합리적 재량권한을 식약청장과 관련 공무원에게 부여한 것이라고 봄이 상당하다.

 

한편 소비자기본법은 제1조에서이 법은 소비자의 권익을 증진하기 위하여 소비자의 권리와 책무, 국가·지방자치단체 및 사업자의 책무, 소비자단체의 역할 및 자유 시장 경제에서 소비자와 사업자 사이의 관계를 규정함과 아울러 소비자정책의 종합적 추진을 위한 기본적인 사항을 규정함으로써 소비생활의 향상과 국민경제의 발전에 이바지함을 목적으로 한다고 정한다. 또한 그 제46조에서는 공정거래위원회로 하여금 사업자가 제공한 물품 등으로 인하여 소비자에게 위해 발생이 우려되는 경우 관계 중앙행정기관의 장에게 위해 방지를 위하여 필요한 소정의 조치를 하도록 요청할 수 있고, 49, 50조에서는 중앙행정기관의 장으로 하여금 사업자가 제공한 물품 등의 결함으로 인하여 소비자의 생명·신체 또는 재산에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되는 경우에 그 사업자에 대하여 당해 물품 등의 수거·파기·수리·교환·환급 또는 제조·수입·판매·제공의 금지를 권고하거나 명하는 등 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다고 각 정하고 있다.

 

위와 같은 소비자기본법의 규정 내용과 형식에 비추어 보면, 위 각 법규정들 역시 사업자가 제공한 물품 등의 결함으로 인하여 소비자의 생명·신체 또는 재산에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되는 경우에 당해 물품 등의 수거·파기·수리·교환·환급 또는 제조·수입·판매·제공의 금지 등을 권고하거나 명하도록 하는 등 사업자가 제공한 물품 등으로 인한 소비자에 대한 위해 발생을 예방하기 위한 조치를 취할 수 있는 합리적 재량권한을 공정거래위원회와 중앙행정기관의 장 및 관련 공무원에게 부여한 것이라고 볼 것이다.

 

따라서 구 약사법과 소비자기본법의 위와 같은 법규정들이 식약청장, 공정거래위원회, 중앙행정기관의 장 및 관련 공무원들(이하 통틀어식약청장 등이라고 한다)에게 각각 합리적인 재량에 따른 직무수행 권한을 부여한 것으로 해석되는 이상, 식약청장 등에게 그러한 권한을 부여한 취지와 목적에 비추어 볼 때, 구체적인 상황 아래에서 식약청장 등이 그 권한을 행사하지 아니한 것이 현저하게 합리성을 잃어 사회적 타당성이 없는 경우에 한하여 직무상 의무의 위반으로서 위법하게 된다(대법원 2010. 4. 22. 선고 200838288 전원합의체 판결, 대법원 2010. 11. 25. 선고 200867828 판결 등 참조).

 

KASAN_[국가배상책임] 유해물질 관련 행정청의 재량 및 책임발생 요건 – 탈크 사건 대법원 2014. 2. 13

 

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작성일시 : 2018.07.11 17:35
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1. 사안의 개요

 

2. 의료법 규정, 쟁점 및 법리

대법원 2013. 6. 13. 선고 201291262 판결 구 의료법(2007. 4. 11. 법률 8366호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 같다) 30조 제1항에서 의료인은 당해 의료기관 내에서 의료업을 하여야 한다는 원칙을 규정하는 한편,

 

구 의료법 제32조의4 2항과 구 의료법(2006. 12. 30. 법률 제8154호로 일부 개정되기 전의 것) 32조의3 2항은 환자에 대한 최적의 진료를 하도록 하기 위하여 필요한 경우 해당 의료기관에 소속되지 않은 전문성이 뛰어난 의료인을 초빙하여 진료하도록 허용한 것이라고 해석하여야 하므로,

 

이에 따른 진료는 그 범위 내에서 허용되고, 해당 의료기관에 소속되지 아니한 의료인이 사실상 그 의료기관에서 의료업을 하는 정도에 이르거나 해당 의료기관에 소속되지 아니한 의료인에게 진료하도록 할 필요성에 대한 구체적인 판단 없이 반복하여 특정 시기에 내원하는 환자를 일률적으로 진료하도록 하는 행위의료법상 허용되는 행위라고 볼 수 없다.

 

그리고 환자를 직접 진찰한 의사라고 하더라도 다른 사람의 이름으로 처방전을 작성하여 교부하는 것은 구 의료법 제18조 제1항 본문에 위배된다.

 

따라서 국민건강보험법상의 요양기관인 의료기관을 개설한 의료인이 매주 일정한 요일에 그 의료기관에 소속되지 아니한 다른 의료인으로 하여금 그 의료기관에 내원한 환자를 일률적으로 진료하도록 하고 개설자 본인의 이름으로 원외처방전을 발행하도록 하는 것은 구 국민건강보험법(2011. 12. 31. 법률 제11141호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 같다) 85조 제1항 제1호에서 규정하는속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자, 가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한행위로서(대법원 2010. 9. 30. 선고 20108959 판결 등 참조), 구 국민건강보험법에 의하지 아니한 요양급여비용을 부담할 의무가 없는 보험자인 원고로 하여금 그 사실을 모른 채 그 요양급여비용을 지출하게 하는 것이어서, 민법 제750조에서 정한위법행위에 해당한다.”

 

3. 1심 판결 요지 의료법 위반 불인정  

 

4.   항소심 판결 의료법 위반 인정 + 유죄 판단

 

첨부: 전주지방법원 2018. 6. 22. 선고 20171766 판결

 

KASAN_[의료법위반] 의료기관 개설 의사가 다른 병원에서 정기적인 진료행위 – 의료법위반 유죄 판결 전주지방법원

전주지방법원 2018. 6. 22. 선고 2017노1766 판결 .pdf

  

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작성일시 : 2018.07.09 13:11
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. 판결요지

 

. 정리

약사 면허 없는 무자격자 조제행위가 적발되어 국민건강보험법상 요영급여환수처분을 하는 경우 그 전액을 환수한다는 기존 판결을 재확인함.

 

따라서, 약품의 조제나 치료재료의 지급이 이에 반하여 무자격자에 의하여 이루어진 경우 조제비뿐만 아니라 약제비 또는 치료재료 상당금액까지도 요양급여비용으로 청구할 수 없다고 보고, 무자격자 행위로 어떤 이익도 얻을 수 없는 부분인 약제비, 치료재료비까지 포함하여 요양급여 전액을 환수하는 것 적법하다고 판결.

 

첨부: 울산지방법원 2018. 5. 24. 선고 2016구합623 판결

 

KASAN_[무면허조제] 약사면허 없는 무자격자의 조제행위 적발 국민건강보험 요양급여 환수범위 – 무자격자 조제

울산지방법원 2018. 5. 24. 선고 2016구합623 판결.pdf

 

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작성일시 : 2018.07.06 09:22
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제약회사로부터 장기간 수차례 반복하여 불법 리베이트를 받은 경우, 그 중 일부 리베이트 행위에 대한 공소시효 만료여부가 쟁점이 된 사안입니다. 법원은 "반복적으로 리베이트를 받은 것은 포괄일죄를 구성하고, 포괄일죄는 그 범행이 끝난 때부터 공소시효가 진행된다"고 판결하였습니다.

 

비록 일부 리베이트를 받은 시점은 공소시효 기간이 지났지만, 가장 마지막에 리베이트를 받은 시점부터 계산하여 아직 공소시효를 벗어나지 않았다면, 그 앞쪽의 과거 리베이트 수수행위까지도 모두 하나의 범죄로 묶어 처벌할 수 있다는 의미입니다.

 

KASAN_[불법리베이트분쟁] 과거 수차례 불법 리베이트 수수행위의 공소시효 판단 연속범 포괄일죄 해당 마지

 

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작성일시 : 2018.05.29 09:23
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참고자료로 중문 초안을 첨부합니다. 영문 블로그 posting 내용을 참고하여 그 요지를 정리하면 다음과 같습니다.

 

1. 중국최초허가신청 신약(創新藥)의 자료독점권: 화합물 신약 – 6, 바이오 신약 – 12

 

2. 외국 기허가의약품의 중국허가신청 경우 자료독점권

a. When a drug application uses data from an international multicenter clinical trial in China and the drug application filed in China is later than those outside of China, the exclusivity period is 1 to 5 years depending on the delay.

 

b. If the drug application uses data from clinical trials conducted outside of China with no Chinese patients, the data exclusivity period is 25 % of the above.

 

c. If the drug application is supplemented with clinical trial data in China, the data exclusivity period is 50 % of the above.

 

3. orphan drugs and pediatric drugs 자료독점권: 6

 

첨부: 중문자료

 

KASAN_[약사법실무] 중국 CDA 2018. 4. 26. 공개 허가의약품의 자료독점권 Data Exclusivi

중문자료 개정안.pdf

 

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작성일시 : 2018.05.23 11:30
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1회 투약되어야 했던 메토트렉세이트가 일1회 투약되는 약화사고가 발생하여 환자가 큰 고통을 겪은 사건이 언론에 보도된 후 처방점검을 비롯한 약사의 전문가책임에 관한 전문지 후속보도(http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=240006)가 이어지는 등 약화사고에 대한 관심이 고조되고 있습니다.

 

명확하게 규정된 약사법 조문은 존재하지 아니하나 조제의 개념 상 오류가 있는 의사의 처방에 대한 점검이 약사의 조제행위의 포함되어야 함은 당연한 것으로 보여집니다. 다만 관련 규정의 부존재로 이와 같은 처방점검의 해태는 현재까지 민사 또는 형사적 책임의 문제를 발생시킬 뿐 조제행위를 한 약사 또는 약국에 대한 행정적 제재로 이어지기는 어려워 보입니다. 이번 포스팅에서는 처방점검 상의 과실을 넘어 처방에 따르지 않은 단순한 조제 실수에 대한 민사, 형사 및 행정법적 쟁점을 개괄적으로 살펴보도록 하겠습니다.

 

1. 형사처벌 및 행정처분에 관한 문제

저희 사무소의 지난 포스팅에서 잠시 소개드린 바와 같이(https://blog.naver.com/kasanlaw/220991397239) 의약품이 처방과 다르게 조제된 경우 그 조제가 단순 실수에 따른 오조제로 평가될지 아니면 임의조제나 변경조제로 평가될지 여부에 따라 형사처벌과 행정처분에 있어 큰 차이를 불러오게 됩니다. 먼저 행정처분과 형사처벌이 모두 문제되는 약사법 위반의 점을 보고 형사처벌만이 문제되는 업무상 과실치상의 점을 추가로 살펴보도록 하겠습니다.

 

. 약사법 위반의 문제

(1) 수사기관에 대한 대응

환자가 경찰, 보건소 등 관계기관에 고소하거나 민원을 제기하는 경우, 약사법 위반(변경조제)의 점과 관련하여 약사 개인에 대한 형사처벌 및 면허정지처분의 위험이 발생합니다. 이 경우 형사처벌과 행정처분은 상호 연계되어 있습니다. , 행정당국은 조제오류가 발견되면 통상 일률적으로 변경조제에 따른 면허정지처분을 내리고 있으므로, 면허정지처분을 피하고자 한다면 검찰의 불기소처분이 필수적이라고 할 것입니다.

 

검찰의 불기소처분을 받기 위하여는 보통 변경조제의 고의를 부정함이 일반적입니다. 제시할 수 있는 요소로는 (1) 변경조제로 인하여 경제적 실익이 존재하는지 여부, (2) 의약품의 성상에 차이가 존재하는지 여부, (3) 동일한 명칭에 함량의 차이만이 존재하여 혼동가능성이 있는지 여부, (4) 주로 조제하였던 처방이 아닌 것으로, 그 처방과의 차이가 혼동을 일으킬 수 있을 만큼 미세한지 여부, (5) 변경조제를 발견한 후 의사 및 환자에게 통지한 태양 등이 있습니다.

 

이에 대하여는 발생된 사고의 모습에 맞추어 케이스별로 대응책을 마련할 수 밖에 없습니다. 즉 사실관계를 명확히 정리하고 해당 사실관계를 위 요소에 논리적으로 포섭하여 수사의 초기단계부터 약사법 위반에 대한 방어 포인트를 전략적으로 구성하여야 합니다.

 

(2) 행정처분 관련

보통 수사기관의 수사가 예정되어 있는 경우 행정청은 대부분 해당 사실에 관하여 그 결과가 나오기 전까지 관련 처분을 내리지 않는 것이 실무관행으로 보여집니다. 그러나 만약 처분이 먼저 행해진 경우 행정법규 위반에 대하여 가하는 제제조치는 특별한 사정이 없는 한 위반자에게 고의나 과실이 없어도 부과될 수 있는 것이므로(대법원 2012. 6. 28. 선고 201024371 판결 등) 사건이 이와 같이 진행되는 경우 이에 대하여 취소소송 및 집행정지신청 등을 통하여 다투게 됩니다.

 

현재까지 행정소송으로 이를 다툰 선례는 없지만 행정소송에서는 단순한 조제 실수를 변경조제로 볼 수 있는지 여부가 쟁점이 될 것입니다. 그런데 위 대법원 판례에 따르면 변경조제의 고의가 없다 하더라도 변경조제라는 결과가 발생하면 이에 대한 행정적 제재의 부과는 적법한 것이 되므로 행정소송에서는 위 형사소송과는 다르게 변경조제자체를 부정함에 초점이 맞추어질 필요가 있습니다. 사실관계를 바탕으로 약사의 행위를 변경행위로 평가할 수 있을 것인지, 조제의 결과가 약사법적 관점에서 처방으로부터 변경된 것으로 평가할 수 있는지 여부를 중점적으로 검토하여야 할 것으로 보여집니다.

 

. 업무상 과실치상과 관련된 문제

오조제된 의약품을 환자가 복용하여 질병 등이 발생한 경우 환자는 상해를 입었음을 주장하며 고소할 수 있 있으므로, 업무상과실치상의 점에 대하여도 대비할 필요가 있습니다.

 

이와 관련하여서는 네비도를 투여하여 테스토스테론 수치가 변경된 사례 등이 존재합니다. 대법원은 이 사건에서 생리적 기능에 장애가 초래되었다고 볼 수 없어 업무상과실치상의 점을 부정하였으나(대법원 2016. 11. 25. 선고 201614243 판결), 최근 서울중앙지방법원은 씬지로이드 0.2mg을 씬지로이드 0.1mg으로 조제하여 업무상과실치상 혐의로 기소된 사건에서 벌금 300만원의 선고유예를 유지한, 즉 유죄를 인정한 판결 또한 존재합니다(http://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=185774).

 

특히 최근 기각된 항소심의 경우 언론 보도에 따르면 체중증가와 무력감을 호소하는 등 갑상선 기능에 일정부분 영향을 받았음이 이유가 된 것으로 보여집니다. 즉 호르몬 수치의 변화를 넘어 환자가 자각할 수 있을 정도의 수준으로 그 오조제로 인하여 생리적 기능에 영향을 미쳤는지 여부가 업무상 과실치상의 죄를 논함에 있어 중점적으로 방어하여야 할 포인트인 것으로 보여집니다.

 

2. 민사상 책임의 문제

마지막으로 조제과실로 인한 손해배상청구가 문제될 수 있습니다. 만약 잘못 조제된 의약품이 남아있는 경우라면 민사상 과실 자체를 부정하기는 다소 어려울 것입니다. 다만 손해의 발생과 관련하여 손해의 입증 책임은 환자에게 있습니다. , 환자가 병원에 입원하여 치료를 받았다거나, 노동력의 상실이 있다거나 하는 등의 사정이 있지 않은 경우 손해의 발생을 입증하기란 상당히 어렵습니다.

 

나아가 손해의 발생이 입증된다 하더라도 기왕증 등이 존재하는 경우 약사의 책임이 제한될 가능성이 높습니다. 조제과실 관련 사건의 경우 몇백만원 선의 위자료의 지급이 명하여지고 있는 점을 참고할 필요가 있을 것입니다.

 

약화사고가 발생된 경우 배상책임보험 등 다양한 해결방법들이 제시되고 있습니다. 다만 이러한 보험 역시 민사상 책임에 대한 경제적 부담의 경감에 그칠 뿐 해당 사건이 형사, 행정적 문제로 발전되는 경우 면허문제 등 고통스러운 사후처리가 뒤따를 수 밖에 없게 됩니다. 특히 환자가 고액의 합의금을 요구함에 따라 조제 및 복약지도에 온전한 집중이 어려워 이차적 문제가 발생하는 것과 같은 피해 확산의 우려 또한 존재합니다. 관련 법리의 폭넓은 이해와 사실관계의 면밀한 분석을 통한 대비가 필수적일 것입니다.

 

유제형 변호사

 

KASAN_[약화사고] 처방 조제의 단순 실수에 대한 법적 문제 개괄.pdf

 

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작성일시 : 2018.05.23 09:24
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1. 사안의 개요 및 쟁점

타인의 혈액의 혈장에서 분리한 혈액응고인자 농축제제인 혈우병 치료제를 투여한 환자에게 C형 간염 바이러스 감염 + 혈액제제 제조, 판매한 제약회사에 대한 손해배상청구소송 제기

 

쟁점: 당시 의학수준에서 감염경로를 잘 모르고 또 적절한 진단방법도 없었음. 제약회사에게 책임을 물을 수 있는지 여부 

 

2. 서울고등법원 항소심 판결요지 제약회사 책임 없음 

피고 제약회사가 매수한 혈액을 이 사건 혈액제제의 원료로 사용한 1985년부터 1990년까지의 기간에는 HCV의 유전학적 구조가 밝혀지지 아니하여 이를 진단할 수 있는 방법이 없는 상황이었고 그 전염경로도 완전히 밝혀지지 않았으며, 이런 상황에서 당시의 기술수준으로 피고 제약회사가 적절한 문진사항을 마련하여 매혈자에 대한 문진만으로 HCV 감염 혈액을 충분히 배제해 낼 수 있었을 것으로 보이지 않으므로, 피고 회사가 매혈자에 대하여 문진을 행하지 아니한 것이 위 원고들의 감염과 인과관계가 있다고 보기 어렵다.

 

3. 대법원 판결요지 제약회사의 손해배상책임 인정 + 원심 판결 파기 환송  

의약품의 결함으로 인한 손해배상책임이 성립하기 위해서는 의약품의 결함 또는 제약회사의 과실과 손해 사이에 인과관계가 있어야 한다. 그런데 의약품 제조과정은 대개 제약회사 내부자만이 알 수 있고, 의약품의 제조행위는 고도의 전문적 지식을 필요로 하는 분야로서 일반인들이 의약품의 결함이나 제약회사의 과실을 완벽하게 증명한다는 것은 극히 어렵다. 따라서 환자인 피해자가 제약회사를 상대로 바이러스에 오염된 혈액제제를 통하여 감염되었다는 것을 손해배상책임의 원인으로 주장하는 경우, 제약회사가 제조한 혈액제제를 투여받기 전에는 감염을 의심할 만한 증상이 없었고, 혈액제제를 투여받은 후 바이러스 감염이 확인되었으며, 혈액제제가 바이러스에 오염되었을 상당한 가능성이 있다는 점을 증명하면, 제약회사가 제조한 혈액제제의 결함 또는 제약회사의 과실과 피해자의 감염 사이의 인과관계를 추정하여 손해배상책임을 지울 수 있도록 증명책임을 완화하는 것이 손해의 공평·타당한 부담을 지도 원리로 하는 손해배상제도의 이념에 부합한다.

 

여기서 바이러스에 오염되었을 상당한 가능성은, 자연과학적으로 명확한 증명이 없더라도 혈액제제의 사용과 감염의 시간적 근접성, 통계적 관련성, 혈액제제의 제조공정, 해당 바이러스 감염의 의학적 특성, 원료 혈액에 대한 바이러스 진단방법의 정확성의 정도 등 여러 사정을 고려하여 판단할 수 있다.

 

한편 제약회사는 자신이 제조한 혈액제제에 아무런 결함이 없다는 등 피해자의 감염원인이 자신이 제조한 혈액제제에서 비롯된 것이 아니라는 것을 증명하여 추정을 번복시킬 수 있으나, 단순히 피해자가 감염추정기간 동안 다른 회사가 제조한 혈액제제를 투여받았거나 수혈을 받은 사정이 있었다는 것만으로는 추정이 번복되지 않는다. 이는 피해자가 감염추정기간 동안 투여받은 다른 혈액제제가 바이러스에 오염되었을 가능성이 더 높다거나 투여받은 기간이 더 길다고 하더라도 마찬가지이다.”

 

4. 손해배상청구권 소멸시효의 기산점  

불법행위에 기한 손해배상채권에서 민법 제766조 제2에 의한 소멸시효의 기산점이 되는 ‘불법행위를 한 날’이란 가해행위가 있었던 날이 아니라 현실적으로 손해의 결과가 발생한 날을 의미한다.

 

그런데 감염의 잠복기가 길거나, 감염 당시에는 장차 병이 어느 단계까지 진행될 것인지 예측하기 어려운 경우, 손해가 현실화된 시점을 일률적으로 감염일로 보게 되면, 피해자는 감염일 당시에는 장래의 손해 발생 여부가 불확실하여 청구하지 못하고, 장래 손해가 발생한 시점에서는 소멸시효가 완성되어 청구하지 못하게 되는 부당한 결과가 초래될 수 있다. 따라서 위와 같은 경우에는 감염 자체로 인한 손해 외에 증상의 발현 또는 병의 진행으로 인한 손해가 있을 수 있고, 그러한 손해는 증상이 발현되거나, 병이 진행된 시점에 현실적으로 발생한다고 볼 수 있다.

 

KASAN_[의약품제조물책임] 당시 기술수준으로 피하기 어려운 제품결함으로 인한 환자의 피해에 대한 제약회사의 손해

 

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작성일시 : 2018.05.15 09:20
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1. 사안의 개요

약사가 약 3년 동안 소아용 건조시럼에 과량의 물을 넣어 적정농도의 절반 정도로 불법 조제한 행위가 적발되었습니다. 첨부한 판결문을 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

2. 관련 약사법 조항  

약사법 제26(처방의 변경·수정) ① 약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다

 

약사법 제95(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

5. 26조제1항을 위반하여 조제한 자

 

3. 판결이유 양형의 이유

첨부: 서울남부지방법원 2018. 3. 7. 선고 2017고단1387 판결

 

KASAN_[약사법위반] 소아용 건조시럽에 적정용량의 2배 가까운 과량의 물을 넣어 불법 조제한 약사 - 징역 6월

서울남부지방법원 2017고단1387 판결 .pdf

 

 

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작성일시 : 2018.03.26 18:04
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첨부: 검찰보도자료

171227_보도자료(강남_치과원장의_무허가_임플란트_제조유통_사건_수사결과)-서울중앙지검.pdf

 

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작성일시 : 2017.12.29 11:36
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법률신문 기사 링크: [판결] '건강기능식품 허위·과장 광고 현대홈쇼핑 영업정지 처분 정당"

 

[현대홈쇼핑은 '백수오 궁', '드림앤슬림', '정관장 홍상정 마일드', '팻다운 슈퍼바디' 등 건강기능식품을 TV 홈쇼핑 방송을 통해 판매했다. 그런데 건강기능식품의 광고를 심의하는 한국건강기능식품협회는 당시 '백수오 궁'에 대해 골밀도나 홍조, 불면증, 신경질 등에 효과가 있을 것으로 소비자들이 오해하지 않도록 광고를 하고, '정관장 홍상정 마일드'는 기억력 개선에 도움을 줄 수 있어 학생 등에게 권하는 내용의 방송을 하지 못하도록 한 상태였다. 또 다이어트 보조제인 '드림앤슬림'도 적절한 식이요법·운동과 함께 제품을 섭취하도록 유도하고, 사전 영상물에서 특정 연예인의 '성형설도 있었다'고 발언하는 내용을 삭제하도록 했다.

 

하지만 현대홈쇼핑은 백수오 궁을 광고하면서 제품이 마치 골다골증 등 대부분의 갱년기 증상에 효과가 있는 것처럼 광고했다. 나머지 제품들도 심의 받은 내용과는 다르게 '기억력에 도움을 줄 수 있다'거나, '적절한 식이요법과 운동 없이 이 제품 하나 먹고 살을 뺐다'는 등 허위·과장 광고를 해 회사 관계자들이 기소되는 등 형사처분을 받았다. 관리·감독청인 서울강동구청도 현대홈쇼핑에 영업정지 2개월의 행정처분을 내렸다. 이에 현대홈쇼핑은 "처분이 부당하다"며 소송을 냈다.

 

그러나 서울행정법원 행정5(재판장 강석규 부장판사)는 현대홈쇼핑이 강동구청장을 상대로 낸 영업정지처분 취소소송(2016구합80205)에서 최근 원고패소 판결했다.

 

현대홈쇼핑은 "심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 금지하는 건강기능식품에 관한 법률 제18 1 6호는 사전검열에 해당해 위헌"이라고 주장했으나 받아들여지지 않았다.

 

재판부는 "건강기능식품의 허위·과장 광고를 사전에 예방하지 않을 경우 불특정 다수가 신체·건강상 피해를 볼 수 있다" "건강기능식품 표시·광고 내용을 심사해 건강기능식품에 관한 올바른 정보를 제공하고 허위·과장 광고를 방지해 국민 건강 증진에 이바지하고자 하는 이 사건 법률조항의 입법목적은 정당하다"고 밝혔다.

 

이어 "현대홈쇼핑은 '게스트의 우발적인 언행 등 돌발상황에 영업정지 2개월의 처분을 내린 것은 가혹하다'고 주장하지만, 게스트의 우발적 언행 등이 나올 수도 있는 홈쇼핑 방송 광고의 특수성을 이유로 위반행위를 불가피한 것으로 봐 감경대상이 된다고 봐야 한다면, 이런 특성을 이용해 소비자들에게 더 큰 영향을 미치고 매출 효과를 극대화시킬 수 있는 방송 광고에 오히려 책임을 가벼이 묻는 불합리한 결과가 발생할 수 있기 때문에 이 같은 사유로 인한 감경은 신중해야 한다"고 판시했다.]

 

KASAN_현대홈쇼핑에 대한 건강기능식품 심의 외 허위·과장 광고혐의 영업정지처분은 적법.pdf

 

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작성일시 : 2017.11.06 18:00
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l  원고 청구인 승소율(행정청 패소율) 11% 내외    

 

 

KASAN_정부발표 행정소송 통계.pdf

 

 

 

작성일시 : 2017.10.25 13:00
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1. 기본법리 및 쟁점

 

행정소송에서 원고 적격이란 원고가 될 수 있는 자격입니다. 원고적격은 소송요건에 해당하므로, 법원이 당사자의 주장에 구애됨이 없이 직권으로 심리 판단하여 흠결이 있는 경우에는 본안에 관한 판단을 하지 않고 소를 각하합니다.

 

주로 행정처분의 직접 상대방이 아니지만 제3자의 원고적격이 문제됩니다. 해당 처분의상대방에게 이익을 주고 경쟁관계에 있는 제3자에게는 불이익한 경우가 대부분입니다.

 

경업자소송은 새로운 경쟁자에 대하여 신규허가를 발급함으로써 기존업자가 제기하는 소송을 말합니다. 행정법 판례는 특허사업과 일반인허가를 구별하여, 특허사업에서는 기존업자가 그 특허로 인하여 받은 이익은 법률상 이익이 있다고 하여 제3자의 원고적격을 인정합니다. 그러나 일반적 인허가에서는 기존업자가 그 허가로 인하여 받은 이익이 반사적 이익 내지는 사실상 이익에 지나지 아니한 경우에는 원고 적격을 인정하지 않지만, 허가의 근거규정이 공익뿐만 아니라 개인의 이익도 보호하고 있는 경우에는 기존업자에게 원고적격이 인정됩니다.

 

실제 구체적 사안에서 원고적격을 명확하게 판단하기는 쉽지 않습니다. 최근 대법원 판결 사안을 구체적으로 검토해 보겠습니다.

 

2. 경원자소송 자격 있는 다수 신청자 중 일부에게만 허가하는 경우

 

경원자소송은 수익적 행정처분을 신청한 수인이 서로 경쟁관계에 있는 경우(동일대상지역에 대한 도시가스사업허가신청·도로점용허가신청 등), 허가를 받지 못한 자가 타방이 받은 허가에 대하여 제기하는 소송을 말합니다.

 

수인의 신청을 받아 우선순위에 따라 일부에 대하여만 인·허가 등의 수익적 행정처분을 하는 경우 심사의 잘못 등으로 우선순위 있는 자신에 대하여 허가 등이 되지 아니하고 타인에 대하여 허가 등이 되었다고 주장하는 자는 경원자에 대하여 이루어진 허가 등 처분의 상대방은 아니지만 그 처분의 취소를 구할 당사자적격이 있습니다(대법원 1992. 5. 8. 선고 9113274 판결, 대법원 2009. 12. 10. 선고 20098359 판결).

 

3. 최근 중요 판결 검토 - 대법원 2015. 10. 29. 선고 201327517 판결

 

. 고등법원 원심판결 요지

 

(1)   인허가 등의 수익적 행정처분을 신청한 여러 사람이 서로 경쟁관계에 있어 일방에 대한 허가 등의 처분이 타방에 대한 불허가 등으로 될 수밖에 없는 때에는 허가 등의 처분을 받지 못한 사람은 처분의 상대방이 아니라 하더라도 당해 처분의 취소를 구할 당사자 적격이 있다.

(2)   다만, 구체적인 경우에 그 처분이 취소된다 하더라도 허가 등의 처분을 받지 못한 불이익이 회복된다고 볼 수 없을 때에는 당해 처분의 취소를 구할 정당한 이익이 없다(대법원 1998. 9. 8. 선고 986272판결 등 참조).

(3)   원고에 대한 이 사건 처분이 취소되더라도 경원자 관계에 있는 소외인에 대한 주유소 운영사업자 선정처분(2012. 8. 22.)이 취소되지 아니한 이 사건에서는, 원고가 주유소 운영사업자로 선정될 수 없으므로, 원고는 이 사건의 취소를 구할 정당한 이익이 없다. 소 각하 판결

 

. 대법원 판결 요지 파기 환송

 

(1)   위법한 행정처분의 취소를 구하는 소는 위법한 처분에 의하여 발생한 위법상태를 배제하여 원상으로 회복시키고 그 처분으로 침해되거나 방해받은 권리와 이익을 보호ㆍ구제하고자 하는 소송

(2)   그 취소판결로 인한 권리구제의 가능성이 확실한 경우에만 소의 이익이 인정된다고 볼 것은 아님

(3)   허가 등 처분을 받지 못한 사람은 그 신청에 대한 거부처분의 직접 상대방으로서 원칙적으로 자신에 대한 거부처분의 취소를 구할 원고적격이 있고, 특별한 사정이 없는 한 경원관계에서 허가 등 처분을 받지 못한 사람의 경우도 마찬가지

(4)   원심 판결 파기환송

 

. 실무적 함의

 

해당 소송에서 원고신청이 받아들여진다고 하더라도 자신에게 곧바로 인허가 처분이 내려진다거나 경원자에게 내려진 인허가처분이 취소되는 것도 아닌 경우, (1) 고등법원 원심은 이 사건 처분의 취소를 구할 정당한 이익이 없다고 판단하였으나, (2) 대법원은 판결의 직접적인 효과로 경원자에 대한 허가 등 처분이 취소되거나 그 효력이 소멸되는 것은 아니더라도 행정청은 취소판결의 기속력에 따라 그 판결에서 확인된 위법사유를 배제한 상태에서 취소판결의 원고와 경원자의 각 신청에 관하여 처분요건의 구비 여부와 우열을 다시 심사하여야 할 의무가 있다고 전제한 후, 그 재심사 결과 경원자에 대한 수익적 처분이 직권취소 되고 취소판결의 원고에게 수익적 처분이 이루어질 가능성을 완전히 배제할 수는 없으므로, 특별한 사정이 없는 한 경원관계에서 허가 등 처분을 받지 못한 사람은 자신에 대한 거부처분의 취소를 구할 소의 이익이 있다고 판결한 것입니다.

 

처음부터 명백한 법적 장애로 인하여 원고에게 수익적 처분이 이루어질 가능성이 배제되어 있지 않는 한 원고적격을 인정하여야 한다는 학설에 따른 것입니다. 지나치게 소의 이익을 좁게 해석하여 처음부터 본안판단을 받아볼 기회조차 박탈하는 것은 바람직하지 않다는 점에서 원고적격을 폭넓게 인정한 것입니다.

 

KASAN_행정소송의 청구인 – 제3자의 원고적격.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.25 12:00
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행정소송을 제기하는 대상을 누구로 할 것인지 쉽게 판단하기 어려운 경우가 많습니다. 행정처분을 통지한 기관에서 정작 행정소송을 받으면 행정소송의 당사자가 아니라고 항변하는 경우가 종종 있습니다. 통상 상급기관이나 소관 정부부처를 상대로 행정소송을 제기해야 한다는 주장입니다.

 

법원은 피고자격을 넓게 인정하여 민원인의 이익을 보호하는 태도를 취합니다. 취소소송은 90일 이내라는 엄격한 소제기 기한이 있는데, 자칫 피고 지정을 잘못하면 기간도과를 이유로 행정소송으로 다투어 볼 기회조차 상실하기 때문입니다.

 

최근에 나온 판결을 참고자료로 소개합니다. 판결요지는 다음과 같습니다.

 

1. 행정소송의 피고적격에 관한 법리

 

"행정처분의 취소 또는 무효확인을 구하는 행정소송은 다른 법률에 특별한 규정이 없는 한 소송의 대상인 행정처분 등을 외부적으로 그의 명의로 행한 행정청을 피고로 하여야 하는 것으로서

 

그 행정처분을 하게 된 연유가 상급행정청이나 타행정청의 지시나 통보에 의한 것이라 하여 다르지 않다고 할 것이며, 권한의 위임이나 위탁을 받아 수임행정청이 정당한 권한에 기하여 그 명의로 한 처분에 대하여는 말할 것도 없고,

 

내부위임이나 대리권을 수여받은 데 불과하여 원행정청 명의나 대리권계를 밝히지 아니하고는 그의 명의로 처분 등을 할 권한이 없는 행정청이 권한 없이 그의 명의로 한 처분에 대하여도 처분명의자인 행정청이 피고가 되어야 할 것이다(대법원 1995. 12. 22. 선고 9514688 판결 등 참조).

 

다만, 비록 대리관계를 명시적으로 밝히지 아니하였다 하더라도 처분명의자가 피대리 행정청 산하의 행정기관으로서 실제로 피대리 행정청으로부터 대리권한을 수여받아 피대리 행정청을 대리한다는 의사로 행정처분을 하였고, 처분명의자는 물론 그 상대방도 그 행정처분이 피대리 행정청을 대리하여 한 것임을 알고서 이를 받아들인 예외적인 경우에는 피대리 행정청이 피고가 되어야 한다고 할 것이다(대법원 2006. 2. 23. 20054 결정 등 참조)."

 

2. 구체적 사안의 적용 및 판단

 

"① 행정행위는 법령에 달리 특별한 규정이 없는 한 문서로 하여야 하고(행정절차법 제24), 문서에는 처분권자의 관인을 찍도록 되어 있는바[구 행정업무의 효육적 운영에 관한 규정(2016. 4. 26. 대통령령 제27003호 행정 효율과 협업 촉진에 관한 규정으로 제명 변경되기 전의 것) 14조 제1], 이 사건 처분서인 ‘산업집적지경쟁령강화사업 국비 환수 조치 통보’(갑 제2호증의 2)에는 그 상단에 ‘한국산업단지공단’으로 기재되어 있고, 하단에 피고의 명의와 함께 피고의 인장이 날인되어 있을 뿐 대리관계 등이 전혀 표시되어 있지 아니한 점,

 

② 이 사건 처분의 상대방인 원고들이 피고가 산업통상자원부장관을 대행 내지 대리하여 이 사건 처분을 한 것임을 알고서 이를 받아들였음을 인정할 아무런 증거가 없고, 오히려 원고들은 한국산업단지공단(당사자표시정정 전) 또는 피고(당사자표시정정 후)를 처분청으로 인식하고 이 사건 소송을 계속하여 온 것으로 보이는 점 등에 비추어 보면,

 

피고가 산업통상자원부장관을 대행 내지 대리하여 이 사건 처분을 하였다고 하더라도, 그 취소를 구하는 소송은 이 사건 처분의 처분명의자인 피고를 상대로 제기하여야 한다고 봄이 상당하다."

 

KASAN_행정소송의 피고 행정기관 특정.pdf

 

 

 

작성일시 : 2017.10.25 11:00
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행정소송은 여러 면에서 민사소송과 다릅니다. 먼저 행정처분의 취소를 구하는 행정소송은 그 행정소송을 제기할 수 있는 기간이 제한된다는 점을 유념해야 합니다. 불이익 제재를 받고 불복하는 경우 행정소송을 제기해야 하는지 아니면 민사소송을 제기해야 하는지 판단하는 것도 중요합니다. 행정소송을 제기하는 대상도 정확하게 확정해야 합니다. 자칫 실수할 수 있는 요소가 곳곳에 숨어 있기 때문에 신중하게 검토하고 재차 확인하는 것이 안전합니다.

 

소개하는 판결사안은 환경부 한국환경산업기술원에서 발주한 국책과제, 국가연구개발사업에 관한 행정소송입니다. 문제는 세부과제협약의 체결 당사자인 사업단장을 대상으로 "사업중단 및 협약 해약처분"의 취소를 청구하는 행정소송이 적법한지 여부입니다.

 

1. 행정처분 여부 판단

 

"행정소송의 대상이 행정처분은, 행정청 또는 그 소속기관이나 법령에 의하여 행정권한의 위임 또는 위탁을 받은 공공기관이 국민의 권리의무에 관계되는 사항에 관하여 공권력을 발동하여 행하는 공법상의 행위를 말하며, 그것이 상대방의 권리를 제한하는 행위라 하더라도 행정청 또는 그 소속기관이나 권한을 위임받은 공공기관의 행위가 아닌 한 이를 행정처분이라고 할 수 없다(대법원 1999. 2. 9. 선고 9814822 판결, 대법원 2010. 11. 26. 2010137 결정 등 참조).

 

이 사건 통보는 협약의 당사자인 피고가 대등한 당사자의 지위에서 하는 의사표시로 보아야 하고, 이를 행정청 또는 그 소속기관이나 권한을 위임받은 공공단체가 우월한 지위에서 공권력의 행사로서 행정소송의 대상이 되는 행정처분이라고 볼 수는 없다."

 

2. 환경기술산업법 관련 규정

 

"환경기술 및 환경산업 지원법(‘환경기술산업법’), 정부는 국∙공립연구기관 등으로 하여금 환경기술개발산업을 하게 할 수 있고(5조 제1), 환경부장관은 제5조에 따라 개발사업에 참여한 기관, 단체. 사업자 또는 그 소속 임직원에 대하여 과학기술기본법 제11조의2 1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 5년의 범위에서 개발사업과 환경부장관이 발주하는 과학기술기본법 제11조에 따른 국가연구개발사업의 참여를 제한할 수 있으며, 환경부장관이 이미 출연한 사업비의 전부 또는 일부를 환수할 수 있고(5조의2 1), 환경기술개발의 효율적 지원과 환경산업육성을 위하여 한국환경산업기술원을 설립하며(5조의3 1), 환경부장관은 제5조의 2에 따른 참여제한 및 사업비의 환수에 관한 업무를 한국환경산업기술원에 위탁할 수 있다(31조 제2항 제1)고 규정하고 있다. 그러나 환경기술개발사업에 참여한 기관, 단체, 사업자 또는 그 소속 임직원에게 그 개발산업의 수행을 위한 하위 협약의 체결에 관한 권한을 위임하거나 사업비의 환수 등에 관한 업무를 위임하는 규정을 두고 있지 않다."

 

3. 법률의 위임근거가 없는 협약의 성격

 

"한국환경산업기술원과 사업단과제 협약을 체결한 사업단 유치기관의 장인 D대학교 E산학협력단장이 사업단과제를 수행하기 위하여 그 협약에서 정한 바에 따라 체결한 세부과제 협약인 이 사건 협약은 사법상 대등한 당사자 사이의 의사표시의 합치로 성립하는 사법상 계약에 해당한다고 보아야 한다.

 

환경기술산업법 등에 따른 환경기술개발산업을 효율적으로 추진하기 위하여 필요한 사항 등을 정하고 있는 환경부 훈령인 환경기술개발사업 운영규정은 환경부장관 또는 한국환경산업기술원의 사업단과제 협약 체결, 그 협약 해약 및 정부출연금 회수 등에 관하여 정하고 있으나, 그 규정이 사업단과제 협약에 터 잡은 세부과제 협약에도 직접 적용된다고 볼 수 있는 근거는 없다."

 

4. 협약에 따른 사업중단 및 협약 해약통지의 성격 

 

"협약 제8조 제2항은 사업단 유치기관의 장인 D대학교 E산학협력단장이 위 운영규정 등에서 정하는 해약사유가 발생한 경우 이 사건 협약을 해약할 수 있다고 정하고 있으나, 위 조항에 따라 위 운영 규정이 정한 해약사유가 이 사건 협약의 내용으로 편입되어 위 협약이 정한 해약사유를 구성하고 있을 뿐이고, 이 사건 협약의 당사자 사이의 법률관계가 당연히 직접적으로 위 운영규정의 적용을 받게 된다고 볼 수는 없다.

 

사업단 유치기관의 장인 D대학교 E산업협력단장은 이 사건 협약 제8조에 따라 이 사건 협약을 해약할 수 있고, 그 경우 원고는 세부과제에 이미 교부된 정부출연금 잔액을 지체없이 반납하고, D대학교 E산학협력단장은 이미 교부된 정부출연금의 범위 내에서 이에 상당하는 금액을 환수할 수 있으나, 이는 이 사건 협약이 정한 바에 따라 형성된 법률관계에 불과하고 환경기술산업법 등의 법령에 그에 관한 근거 규정이 마련되어 있는 것은 아니다.

 

5. 사업단 통지와 환경부 장관의 제제처분 관계

 

"이 사건 각 통보로 인하여 추후 환경부장관으로부터 그 소관의 국가연구개발사업의 참여를 제한받게 되더라도 이는 환경부장관의 별도의 처분에 따른 것이고 그러한 사정만으로 이 사건 각 통보가 그 자체로서 국민의 권리와 의무에 직접 영향을 미치는 항고소송의 대상이 되는 처분이라고 볼 수 없다."

 

KASAN_국책과제 처분에 대한 행정소송의 대상 처분 특정.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.25 10:00
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1. 행정소송

 

행정소송은 행정법규의 해석, 적용에 관한 소송으로 행정법상의 법률관계에 대한 분쟁에 대하여 심리, 판단하는 정식재판절차를 말합니다.

 

2. 행정소송 제소기간

 

·     행정심판을 하지 않은 경우

   - 처분 등이 있음을 안 날로부터 90일 이내

 - 재결이 있은 날로부터 1년 이내

 

·     행정심판을 한 경우
-
행정심판 재결서 정본을 송달받은 날로부터 90일 이내

   - 재결이 있은 날로부터 1년 이내

 

3. 행정소송 관납료

 

·     비재산권을 목적으로 하는 청구

 

소가

50,000,000

인지대

207,000

송달료

30,700

 

3. 행정소송의 절차 개요 

 

 

4. 행정소송 소요기간

 

사건에 따라 다르지만 6개월에서 1년 정도

 

KASAN_행정소송의 절차, 기간, 비용.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.25 09:00
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