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인허가

[의료기기 – 1] 의료기기 분쟁사례 및 대응방안 관련 실무적 사항 몇 가지 1. 의료기기는 소품종 대량생산이 아니라 다양한 제품을 소량 생산 판매하는 특성이 있습니다. 세계적 의료기기 회사들도 벤처기업을 M&A하여 기술과 제품 라인을 보강합니다. 대학, 연구소, 사내 spin off 창업도 자주 일어납니다. 이때 영업비밀침해, 기술유출 분쟁이나 공동연구개발 관련 계약분쟁을 피하기 어렵습니다. Medtronic, St. Jude, Ethicon 등도 예전부터 지재권 관련 소송이 많습니다. 2. 신제품 개발정보, 인허가정보, 마케팅정보, 경영정보를 잘 알고 있는 직원이 경쟁회사로 전직하거나 창업하면서 발생하는 분쟁이 현실적으로 가장 자주 발생하는 유형입니다. 오랜 기간 연구개발한 기술정보가 한꺼번에 통째로 유출되는 치명적인 경우도 많습니다. 인사관리, 보안관리, 퇴직자 관리 등 사.. 더보기
체외진단의료기기법 (신설 2020. 5. 1. 시행 예정) 주요 조항 – 법위반 시 행정적 제재 및 형사처벌 규정 법 위반사항에 대한 행정적 제재처분 – 허가취소, 업무정지, 과징금, 과태료 등 제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제10호 또는 제11호에 해당하는 경우 허가 또는 인증을 취소하여야 한다. 1. 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다). 다만, 「의료기기법」 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자 또는 수입업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 제5.. 더보기
의료기기 공동개발 및 판매계약 Co-Development and Distribution Agreement 영문계약서 샘플 - 의료기기 공동개발 및 판매계약 [자문/작성/신속/저비용] 의료기기의 공동개발과 판매계약의 영문 계약서 샘플입니다. 통상 공동개발계약은 매우 복잡하고 장문입니다. 실무상 샘플 계약서를 그대로 사용하는 것은 바람직하지 않습니다. 특히 공동개발의 경우 구체적 사정이 다양하기 때문에 샘플 계약서를 그대로 활용하기는 어렵습니다. 특히 의료기기와 같이 국가마다 규제수준이 다르고 복잡한 분야에서는 다른 국가의 계약서는 참고자료로만 활용할 수 있을 뿐입니다. 첨부: 영문 계약서 샘플 [​질문 또는 상담신청 입력하기] 더보기
의료기기, 진단키트 해외수출 판매계약, 총판계약, Distribution Agreement, 영문계약서 샘플 - [자문/작성/신속/저비용] 요즈음 의료기기 진단키트 수출계약 뉴스가 자주 나옵니다. 의료기기 분야의 계약은 그 판단이 상당히 어려운 경우가 많고, 계약위반 분쟁에서 법원까지 간다고 하더라도 해결책을 만들기란 쉽지 않습니다. 의료기기와 같이 규제수준이 높은 분야에서는 계약의 체결 단계부터 치밀한 검토가 반드시 필요합니다. 샘플 계약서는 당연히 언제나 통용될 수 있는 것이 아니지만, 급하게 시작하는 실무자에게 유용한 참고자료가 될 것입니다. 영문계약서를 참고로 첨부합니다. 첨부: 의료기기 해외수출 판매계약_영문계약서 샘플 [​질문 또는 상담신청 입력하기] 더보기
[행정심판소송] 약국개설등록 불가처분 사안 – 담당공무원과 사전 상담 결과 약국개설등록 가능하다는 답변 관련 신뢰보호원칙 적용여부 쟁점 – 행정심판 결정문 심판청구인 주장요지 – 신뢰보호의 원칙 위반 청구인(약사)은 약국개설예정지에 약국을 개설하기 위하여 2018. 8. 14. 허가권한을 가진 피청구인(보건소 의무관리팀 팀장)에게 해당 장소에 약국개설이 가능한지 여부를 문의하였고, 담당공무원으로부터 약국개설예정지의 출입구가 건물 내부로 통하지 않고 병원과 독립된 외부와 통하는 출입구가 존재하면 약국 허가가 가능하다는 답변을 들었다. 이에 청구인은 2018. 8. 14. 약국 개설 예정지의 출입구 위치, 구조 등의 사진을 찍어 허가 가능 여부를 재차 문의하였고, 담당공무원의 약국개설이 가능하다는 확답에 따라 이를 신뢰하고 2018. 8. 16. 건물주와 임대차계약을 체결하였다. 이후 피청구인은 청구인에게 연락하여 “건축물대장상 건물의 주용도가 병원으로 되어 .. 더보기
[면대업주처벌] 무자격자의 면허대여 약국운영, 병원운영 적발사안 면대업주 형사처벌 2018년 선고 판결 사례 – 형사처벌 수위 - 면허대여, 2중개설 불법행위는 약사법, 의료법 위반죄 해당 - 또한 국민건강보험요양급여 수급행위는 사기죄 해당 - 부정수급 금액 총합이 5억원 초과하면 특경법 적용 - 무자격자가 면허대여로 약국 또는 병원을 개설, 운영하면 기본적으로 약사법위반, 의료법위반 뿐만 아니라 건강보험 요양급여수급으로 사기, 특경법위반 등 복수의 죄 성립 - 판결문 앞머리에 표시하는 죄명은 그 중 하나, 판결문 본문에 적용되는 모든 법조 및 죄명 기재 (1) 의정부지방법원 고양지원 2018. 11. 28. 선고 2018고단1972 판결, 사기, 징역 1년, 집행유예 선고 (2) 수원지방법원 안산지원 2018. 11. 16. 선고 2018고단2754 판결, 의료법위반, 징역 6월, 집행유예 2년 선고 (3) 부산고등법원 201.. 더보기