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미국 소장에서 포함된 원료회사 및 완제품 회사의 사기(FRAUD) 행위 주장은 우리에게 다소 낯선 내용입니다. 무슨 이유로 사기라는 주장까지 한 것일까요? 그 이유를 살펴보고 참고자료로 미국소장 중 해당 부분을 인용합니다.

요지를 정리하면, 중국 원료회사 Zhejiang Huahai 사에서 2012년 생산공정을 변경하면서 그때부터 NDMA 생성 가능성과 혼입오염 가능성을 알고 있었으나, 고의적으로(willfully) 그 사실을 알리지 않고 은폐하면서 오리지널제품 Diovan과 효능, 안전성 등 측면에서 동등하다고 소비자를 속여 제네릭 제품을 구매하게 하였는데, 만약 소비자가 문제 제품에 2급 발암가능물질 NDMA의 오염 사실을 알았다면 NDMA 없는 오리지널제품 뿐만 아니라 다수의 제네릭 제품이 있는 상황에서 굳이 NDMA 함유 제네릭 제품을 구매하지 않았을 것이므로 원료회사 제지앙화하이 등의 행위는 사기(fraud)에 해당한다는 주장입니다.

- 미국 소장 중 FRAUD 부분 인용 -

123. Defendants affirmatively misrepresented material facts including, inter alia, that

their Valsartan products were therapeutically equivalent to brand Diovan and/or complied with cGMPs and/or were not adulterated.

124. Defendants failed to disclose material facts to render non-misleading its statements about, inter alia, that their Valsartan products were not therapeutically equivalent to brand Diovan and/or did not comply with cGMPs and/or were adulterated.

125. Defendants’ actions had the effect of fraudulently inducing customers to pay in whole or in part for Defendants’ Valsartan product – product which Defendants knew or should have known was not therapeutically equivalent to brand Diovan and/or did not comply with GMPs and/or were adulterated. Plaintiff and other Class Members would not have paid some or all of the amounts they paid for Defendants’ Valsartan product had they known the truth.

126. Defendants knew, or reasonably should have known, that their misrepresentations were materially false or misleading, or that the omission of material facts rendered such representations false or misleading.

127. Defendants also knew, or had reason to know, that their misrepresentations and omissions would induce Class members to pay for some or all of the cost of Defendants’ Valsartan products.

128. Defendants’ misrepresentations and omissions were material.

129. To the extent applicable, Defendants intended their misrepresentations and omissions to induce Plaintiff and other Class Members to pay for Defendants’ Valsartan product.

130. But for these misrepresentations and omissions, Plaintiff and other Class Members would have not have paid for Defendants’ Valsartan product.

KASAN_[발사르탄소송] NDMA 함유 발사르탄 중국 원료회사와 완제품 회사에 대해 사기 (FRAUD) 책임을 주

첨부한 소장은 미국 뉴저지연방지방법원에 2018. 8. 31. 접수된 사건인데, 환자 소비자가상대방 피고로(1) 원료회사 중국 저지앙화하이, (2) 이스라엘 제약회사 Teva 본사, (3) Teva USA, (4) 미국 제약회사 프린스톤, (5) 미국 제약회사 솔코를 대상으로 하고 있습니다.

위 소장은 44 pages에 이르는 장문으로 상당히 자세한 내용을 담고 있습니다. 여기에는 원료생산업체 중국 Zhejiang Huahai 사에서 2012년 제조공정을 변경하였는데, 그 당시 NDMA 생성 및 오염 가능성을 알고 있었으나, 고의적, 악의적으로 그 사실을 은폐하면서 FDA 등 허가심사당국에 그 사실을 고의적으로 알리지 않았다는 주장이 있습니다. 또한, 그 원료를 사용하여 완제품을 생산한 TEVA 등 제약회사도 NDMA 오염 가능성을 알고 있었으나 그 사실을 악의적으로 은폐했다는 취지의 주장을 포함하고 있습니다.

따라서 원료제조회사, 완제품 제조회사, 판매회사 등 피고들은 cGMP 위반, 제네릭 개념상 인정되는 오리지널 제품과의 동등성 보증위반, 계약법상 하자담보책임(warranty), 상품적합성 결함으로 인한 묵시적 담보책임위반 뿐만 아니라 악의적은폐, 사기 등으로 인한 불법행위책임도 있다고 주장합니다.

아직 정확한 사실이 밝혀진 것은 아니고 원고의 일방적 주장이지만, 원료 회사에서 상당히 오래전인 2012년부터 제조공정을 변경하였고, 원료회사는 물론 그 원료를 사용하는 완제품 제조회사도 그 당시부터 NDMA 생성 및 오염가능성을 인지하고 있었다는 주장은 상당히 충격적인 내용입니다. 앞으로 진행될 미국소송 특유의 discovery, jury trial (배심 재판)를 통해 어떤 구체적 증거가 튀어나올지 그 귀추가 주목됩니다. 첨부한 소장을 한번 읽어 보시기 바랍니다.

첨부: 뉴저지법원 소장

KASAN_[발사르탄소송] NDMA 함유 중국산 원료사용 발사르탄 제조판매사에 대한 미국 소비자 집단소송 소장 –

뉴저지소장_2018-08-31-Complaint.pdf

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미국에서 PL (Product Liability), 제조물책임) 소송은 빈번합니다. 미국 소설이나 영화에도 자주 등장합니다. 발사르탄 사안에서도 벌써 로펌에서 소송인을 모집하는 인터넷 포스팅을 볼 수 있습니다. 아래는 변호사 1500명 규모의 대형 로펌에서 포스팅한 내용입니다.  암보다 간손상을 1번으로 내세운 점이 흥미롭습니다.

우리나라는 미국과 근본적으로 다릅니다. 제조물 책임법상 손해배상의 책임소재, 입증책임 완화, 징벌적 3배 배상의무 등 규정과 법리에서는 근본적 차이가 있다고 보기 어렵습니다. 그러나 미국의 배심재판이 제약회사, 판매회사 등에게 결정적 부담으로 작용합니다. 

우리나라에서는 NDMA 함유 중국원료로 제조된 발사르탄을 복용한 경우에도 실제 암이나 간질환 등 구체적 병증이 발생하지 않았다면 제약회사, 판매회사, 원료회사 등의 손해배상 책임은 그리 무겁지 않을 것입니다. 손해배상책임이 없다는 것이 아니라 그 부담을 미국의 경우와 비교할 때 경미할 정도로 적다는 의미입니다.

NDMA는 WHO IRCA 2A등급의 발암가능 물질로 분류되어 있고, 자료에 의하면 간, 신장, 위장, 눈, 피부 등에 독성이 있습니다. 따라서 고의가 아니더라도 환자에게 그와 같은 독성물질을 복용하게 하였다는 점에 대한 책임을 피할 수 없습니다.

문제의 핵심은 책임여부보다 그 범위, 손해배상의 범위에 관한 것입니다. 우리나라 민법에는 징벌적 손해배상 조항은 없고, 소위 확대손해, 특별손해도 매우 제한적으로 인정합니다. 제조물 책임법은 소위 확대손해가 있는 경우에만 적용되고, 징벌적 3배 배상의무도 인정받을 가능성이 높지 않습니다. 확대손해가 없다면 민법상 통상손해만 인정될 것인데, 약품 교환비용 등 소규모에 그칠 가능성이 높습니다. 미국에서는 제조업체에게 거액의 징벌적 손해배상판결이 나올 Risk가 있다는 사정과는 확연하게 구별됩니다.  

KASAN_[유해물질손해배상] 발암성 물질 NDMA 함유 중국산 원료사용 발사르탄 제품 사용자의 미국소송 관련 뉴스