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의료기기법

특수관계인 직영도매, 간접 납품업체, 간납업체 등 특수관계인 거래 제한 약사법, 의료기기법 규정 관련 쟁점 대학병원 직영도매업체 간납업체 관련 형사사건 – 대학 설립자, 총장, 대학병원 이사장에게 징역 3년 실형 선고 : 부산지방법원 2017. 8. 11. 선고 2016고합323 판결 의료기관이나 대형약국에서 설립한 직영 도매회사를 간납업체 또는 간접납품회사라고 합니다. 의료기기산업협회 발표자료에서 다음과 같은 다양한 문제점을 지적하고 있습니다. · 병원과 판매인의 매개체 역할 - 수익원으로 보험 상한가제도 이용 - 판매인에게 수수료를 전가함 - 형태에 따라 정보이용료나 물류수수료 등을 요구 - 적정 서비스 없어 간납 할인율 강요 논란 · 간납업체는 구매업무 대행 ‘형식’을 취하고 있으나, 실제 역할은 미미한 페이퍼 컴퍼니가 대부분인 가운데 우월한 위치에서 단순히 통행료를 수취하거나 병원에 서비스하는 비용을 .. 더보기
의료기기 간접납품업체, 간납업체 납품대금 미결제 - 운영자 사기죄 고소 BUT 무죄 판결: 대구지방법원 2022. 9. 30. 선고 2022고합1 판결 1. 사안의 개요 (1) 간접납품업체, 간납업체 D - 의료기기 제조업체로부터 의료기기 매수, 병원에 독점 공급, 거래 대금의 최대 15%에 이르는 차액 수취 (2) 납품대금 미결제 – 납품업체에서 대표이사, 실질적 운영자를 사기죄로 고소 (3) 법원 판결 – 무죄 2. 납품대금 미결제 사안에서 사기죄 성립 여부 판단기준 (1) 거래물품의 편취에 의한 사기죄의 성립 여부는 거래 당시를 기준으로 피고인에 게 납품대금을 변제할 의사나 능력이 없음에도 피해자에게 납품대금을 변제할 것처럼 거짓말을 하여 피해자로부터 물품을 편취할 고의가 있었는지의 여부에 의하여 판단하여야 하므로 납품 후 경제사정 등의 변화로 납품대금을 일시 변제할 수 없게 되었다고 하여 사기죄에 해당한다고 볼 수 없다(대법원 1999. 7. 2.. 더보기
[면허대여분쟁] 의료법상 병원개설자격 강행법규 위반 계약 무효 + 사무장병원, 면대한의원, 면대약국의 당사자 사이 계약은 무효: 서울고등법원 2017. 3. 30. 선고 2016나2071844 판결 법인형식으로 운영되지만 의사가 아닌 일반인이 그 병원을 실질적으로 소유, 운영하는 경우, 법인과 소유자간 내부적으로 체결한 계약의 효력이 문제된 사안입니다. 명의대여 병원, 한의원, 약국 등에서 당사자 사이 내부적 계약의 효력을 둘러싼 분쟁이 빈번한데, 법원은 강행법규 위반 계약무효 + 계약효력 불인정 + 계약상 권리의무 불인정이라는 확고한 입장입니다. 1. 판결요지 (1) 의료법 제33조 제2항에 의하면, ① 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사, ② 국가나 지방자치단체, ③ 의료업을 목적으로 설립된 법인(의료법인), ④ 민법이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인, ⑤ 공공기관의 운영에 관한 법률에 따른 준정부기관, 지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률에 따른 지방의료원, 한국보훈복지의료공단법에 따른 .. 더보기
[의료기기 – 1] 의료기기 분쟁사례 및 대응방안 관련 실무적 사항 몇 가지 1. 의료기기는 소품종 대량생산이 아니라 다양한 제품을 소량 생산 판매하는 특성이 있습니다. 세계적 의료기기 회사들도 벤처기업을 M&A하여 기술과 제품 라인을 보강합니다. 대학, 연구소, 사내 spin off 창업도 자주 일어납니다. 이때 영업비밀침해, 기술유출 분쟁이나 공동연구개발 관련 계약분쟁을 피하기 어렵습니다. Medtronic, St. Jude, Ethicon 등도 예전부터 지재권 관련 소송이 많습니다. 2. 신제품 개발정보, 인허가정보, 마케팅정보, 경영정보를 잘 알고 있는 직원이 경쟁회사로 전직하거나 창업하면서 발생하는 분쟁이 현실적으로 가장 자주 발생하는 유형입니다. 오랜 기간 연구개발한 기술정보가 한꺼번에 통째로 유출되는 치명적인 경우도 많습니다. 인사관리, 보안관리, 퇴직자 관리 등 사.. 더보기
의료기기 공동개발 및 판매계약 Co-Development and Distribution Agreement 영문계약서 샘플 - 의료기기 공동개발 및 판매계약 [자문/작성/신속/저비용] 의료기기의 공동개발과 판매계약의 영문 계약서 샘플입니다. 통상 공동개발계약은 매우 복잡하고 장문입니다. 실무상 샘플 계약서를 그대로 사용하는 것은 바람직하지 않습니다. 특히 공동개발의 경우 구체적 사정이 다양하기 때문에 샘플 계약서를 그대로 활용하기는 어렵습니다. 특히 의료기기와 같이 국가마다 규제수준이 다르고 복잡한 분야에서는 다른 국가의 계약서는 참고자료로만 활용할 수 있을 뿐입니다. 첨부: 영문 계약서 샘플 [​질문 또는 상담신청 입력하기] 더보기
의료기기, 진단키트 해외수출 판매계약, 총판계약, Distribution Agreement, 영문계약서 샘플 - [자문/작성/신속/저비용] 요즈음 의료기기 진단키트 수출계약 뉴스가 자주 나옵니다. 의료기기 분야의 계약은 그 판단이 상당히 어려운 경우가 많고, 계약위반 분쟁에서 법원까지 간다고 하더라도 해결책을 만들기란 쉽지 않습니다. 의료기기와 같이 규제수준이 높은 분야에서는 계약의 체결 단계부터 치밀한 검토가 반드시 필요합니다. 샘플 계약서는 당연히 언제나 통용될 수 있는 것이 아니지만, 급하게 시작하는 실무자에게 유용한 참고자료가 될 것입니다. 영문계약서를 참고로 첨부합니다. 첨부: 의료기기 해외수출 판매계약_영문계약서 샘플 [​질문 또는 상담신청 입력하기] 더보기
수입 의료기기의 원산지표시방법 위반 여부 쟁점 – 문자가 아니라 공장도형으로 제조장소 표시한 경우 – 관세청에서 법위반 판단, 과징금 처분 BUT 행정심판에서 중앙행정심판위원회는 국.. 1. 사안의 개요 A회사는 핀란드 의료기기를 수입하면서 제조업체를 상징하는 공장도형( )과 함께 제조연월, 제조회사명, 주소, 국명(Finland)을 표기한 원산지표시방법을 사용해 인천세관에 수입신고 Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland (2018-10) Thermo Fisher SCIENTIFIC 인천세관은 A회사의 원산지표시방법이 원산지를 알 수 없는 부적정한 표시방법에 해당한다는 이유로 A회사에게 과징금 부과 처분 2. 행정심판 청구인의 불복 이유 A사 주장 - 국제상거래 관행상 인정되는 수입물품 원산지표시방법을 사용했다"면서 "해당 제품의 원산지가 핀란드라는 것을 충분히 알 수 있는데도 과징금을 부과하는 것은 위법하다.. 더보기
[사무장병원] 사무장병원 근무 의사의 정상 진료 후 진료사실증명 발급, 보험사에 실손보험 의료비용 청구 사안 – 사무장병원 개설운영 무자격자의 사기죄 성립 불인정: 대법원 2018. 4. 10. 선.. 사안의 개요 (1) 피고인 – 무자격자, 사무장병원 개설, 운영 면대업주 (2) 의료법 제33조 제2항 위반 의료기관(사무장병원) 운영, 면허 의사를 고용하여 환자 정상 진료 (3) 환자(피보험자), 실손의료보험 계약자가 실손의료비 청구를 위하여 진료사실증명 발급 (4) 환자(피보험자)가 보험회사에 대해 실손의료비 청구하여 지급받음 (5) 검찰 – 피고인(사무장병원 운여 면대업주)은 실손의료비에 관하여 진료사실증명 등의 발급을 통해 보험회사를 기망하여 피보험자들로 하여금 실손의료비를 받도록 하였다는 취지로 기소 1심 판결 – 면대업주 사기죄 인정, 2심 판결 – 무죄 대법원 판결 – 사기죄 불인정, 무죄 대법원 판결이유 요지 상법 제737조, 제739조의2, 제739조의3의 규정과 실손의료보험이 보험회사.. 더보기

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