본문 바로가기

의료기기

의료기기 총판대리점의 경쟁제품 취급금지 계약조항 위반 및 손해배상청구 - 약관규제법 적용 손해배상 예정 조항의 무효 판결: 서울서부지방법원 2007. 12. 12. 선고 2007가합4851 판결 1. 의료기기 판매대리점 계약 산부인과 의료용품 IRIS 및 TOT 판매대리점 계약에 다음 조항들이 포함되었습니다. "피고 판매 대리점은 계약기간 동안 제품을 매월 100개씩, 1년간 1200개를 판매하여야 한다. 피고가 제조 및 공급회사 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급한 경우에는 사전 최고 없이 서면에 의해 이 사건 판매 대리점 계약을 일방적으로 해지할 수 있으며 보증금은 반환되지 않는다. 피고는 제품 판매, 직원 채용 기타 본 계약에 따른 영업을 행함에 있어 원고의 제품으로 인하여 거래처의 확보 및 영업 경쟁력을 갖추게 되었으므로 계약기간 중 및 기간만료 후라도 원고에게 영업상의 손해를 끼쳐서는 아니 되고, 만약.. 더보기
독점계약(Exclusive Agreement) Licensor의 일방적 임의해지 조항에 따른 계약종료 불공정거래행위 여부 – 공정거래법 위반 불인정: 대법원 2010. 8. 26. 선고 2010다28185 판결 사안의 개요 (1) 국내회사가 외국회사의 제품을 국내에서 배급·판매 대리하는 내용의 계약을 체결하면서 준거법을 외국법으로 정하고, 계약해지사유의 하나로 ‘특별한 사유가 없더라도 전적으로 계약을 해지하려는 당사자의 편의에 따라 60일 전에 사전통보를 함으로써 계약을 해지할 수 있다’고 계약 (2) 계약 임의종료 해지조항의 유효 여부 (3) 계약종료와 국내 총판회사의 공정거래법 위반 주장 및 법원 판단 대법원 판결요지 준거법 외국법 및 임의해지 조항 – 효력인정 위 계약이 외국법을 준거법으로 정함으로써 현저하게 불합리하거나 불공정한 결과가 초래된다고 볼 근거가 없어 그 준거법 약정은 유효하고, 외국법을 준거법으로 하는 위 계약에 관하여 우리나라 약관의 규제에 관한 법률이 적용될 여지가 없으므로 위 해지조항도.. 더보기
[국제계약실무] Distribution 계약의 Termination 후속 단계 s/w 저작권자, Distributor, End User 3자 사이 법률관계 1. 계약관계 및 분쟁의 개요 라이선스 대상 S/W의 소유권자 미국기업 Ansys사는 영국기업 SCL과 영국에서 S/W 판매권을 부여하는 distribution 계약을 체결하였습니다. SCL은 End User에게 SW 공급하고 Ansys (Licensor), SCL (Distributor), End User (Licensee) 3 당사자 사이 라이선스 계약을 체결하는 방식으로 영업해 왔습니다. Distribution 계약에 따라 SCL은 end user licensee로부터 license fee를 직접 받았고, 그 금액의 약 65% 정도를 licensor Ansys에게 license payments라는 명목으로 지급하고, 그 나머지를 자기 수입으로 하였습니다. 문제는 계약으로 license fee를 얼마.. 더보기
로슈 Roche의 ECL 진단기기 제품 COBAS - 코로나19, COVID-19 진단기술 RT-PCR 적용기기 – 특허라이선스 분쟁 및 독점권침해 분쟁 미국소송 소개 앞서 소개한 Roche의 COBAS 제품 라인에 관한 특허 라이센스 분쟁소송에 관한 자료를 추가합니다. 장기간에 걸친 복잡한 분쟁을 거처 최근 2019. 11. 26. 미국법원에서 로슈에 대한 약 $137 million (약 1,685억원)에 이르는 거액의 손해배상책임을 인정하는 배심평결(Jury Verdict)이 나왔습니다. 배심은 Roche의 COBAS 제품의 특허침해를 인정하고 로열티 상당의 액수를 손해배상액으로 인정했다고 합니다. 해당 사건의 소장과 배심평결을 참고자료로 첨부합니다. 한번 읽어 보시기 바랍니다. 첨부: 1. 미국소장 2. 배심평결 [질문 또는 상담신청 입력하기] 더보기
코로나19, COVID-19 진단기술 RT-PCR 등 ECL 진단기기 로슈(ROCHE) cobas 제품 관련 기술이전 라이선스의 계약서 소개 [자문/작성/신속/저비용] 앞서 소개한 미국소송의 대상 라이선스 계약서를 참고자료로 첨부합니다. 샘플 계약서가 언제나 통용될 수 있는 것이 아니지만, 실무자에게 유용한 참고자료가 될 것입니다. 첨부: 로슈 ECL 진단기기 라이선스 영문계약서 [​질문 또는 상담신청 입력하기] 더보기
코로나19, COVID-19 진단기술 RT-PCR 등 ECL 진단기기 로슈(ROCHE) cobas 제품 관련 기술이전 라이선스의 계약분쟁 사례 미국소송의 판결 소개 [​질문 또는 상담신청 입력하기] 더보기
체외진단의료기기법 (신설 2020. 5. 1. 시행 예정) 주요 조항 – 법위반 시 행정적 제재 및 형사처벌 규정 법 위반사항에 대한 행정적 제재처분 – 허가취소, 업무정지, 과징금, 과태료 등 제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제10호 또는 제11호에 해당하는 경우 허가 또는 인증을 취소하여야 한다. 1. 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다). 다만, 「의료기기법」 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자 또는 수입업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 제5.. 더보기
[표시광고분쟁] 표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 (표시광고법) 관련 최근 대법원 판결 몇 가지 1. 대법원 2013. 6. 14. 선고 2011두82 판결 표시·광고의 공정화에 관한 법률 제3조 제1항 제1호, 같은 법 시행령 제3조 제1항에 의하면, 허위·과장의 광고는 사실과 다르게 광고하거나 사실을 지나치게 부풀려 광고하여 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 광고행위로서 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는 광고를 말한다. 한편 일반 소비자는 광고에서 직접적으로 표현된 문장, 단어, 디자인, 도안, 소리 또는 이들의 결합에 의하여 제시되는 표현뿐만 아니라 거기에서 간접적으로 암시하고 있는 사항, 관례적이고 통상적인 상황 등도 종합하여 전체적·궁극적 인상을 형성하므로, 광고가 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는지는 보통의 주의력을 가진 일반 소비.. 더보기
[표시광고분쟁] 표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 (표시광고법) 관련 최근 대법원 판결 몇 가지 1. 대법원 2018. 7. 12. 선고 2017두60109 판결 표시·광고의 공정화에 관한 법률(이하 ‘표시광고법’이라 한다)은 상품 또는 용역에 관한 표시·광고를 할 때 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 하는 부당한 표시·광고를 방지하고 소비자에게 바르고 유용한 정보의 제공을 촉진함으로써 공정한 거래질서를 확립하고 소비자를 보호하는 데 목적이 있다. 이에 따라 표시광고법 제3조 제1항 제1호, 표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령 제3조 제1항은 ‘거짓·과장의 광고’를 부당한 표시·광고의 한 유형으로 규정하고 있는데, 여기서 거짓·과장의 광고란 사실과 다르게 광고하거나 사실을 지나치게 부풀려 광고한 것을 의미한다. 한편 일반 소비자는 광고에서 직접적으로 표현된 문장, 단어, 디자인, 도안.. 더보기
[건기식쟁점] 바이럴 마케팅 관련 개인 블로그 운영자의 책임 식품의약품안전처는 ‘천연원료’, ‘無화학첨가물’ 등으로 허위표시·광고하는 건강기능식품 제조업체 및 판매업체에 대해 영업정지처분을 하였습니다. 이례적으로 사업자 당사자에 대한 행정처분에 그치지 않고 개인 블로그 등을 통한 바이럴 마케팅 행위에 대해서도 형사고발까지 하였습니다. 즉, 식약처는 건기식 영업자에 대한 행정처분 및 고발에서 나아가 광고대행업자는 물론 해당 글이 게시된 개인블로그 운영자까지도 고발조치하였습니다. 문제가 된 건기식 관련 허위, 과장 광고행위를 간단하게 살펴보고, 개인블로그 운영자의 책임까지 살펴봅니다. 문제 광고: 가. 합성비타민을 사용하였음에도 천연원료를 사용한 것처럼 광고 혹은 無화학첨가물로 광고 + 나. 블로그 등에 합성비타민이 암, 천식 사망률을 높인다는 등 근거 없는 내용으로.. 더보기
[표시광고분쟁] 온라인 광고 관련 법 제도 가이드북 – 2017년 과기부, KISA 배포 [질문 또는 상담신청 입력하기] 더보기
[표시광고분쟁] 온라인 광고 관련 법 제도 가이드북 – 2017년 과기부, KISA 배포 [질문 또는 상담신청 입력하기] 더보기
건강기능식품의 사전광고 심의 조항 위헌 – 헌법재판소 2018. 6. 28.자 2016헌가8 결정 사전검열이라는 지적을 지속적으로 받아온 헬스케어 분야 광고의 사전심의제도에 대하여 헌법재판소가 지난 2015년 의료법 상 의료광고의 사전심의제도에 대한 위헌 결정을 한 후 지난 6. 28. 건강기능식품법 상 기능성 광고의 사전심의제도에 대하여도 위헌 결정을 하였습니다. 이번 결정은 비록 건강기능식품에 관한 것이기는 하나 그 결정의 파장이 사전 광고심의제도를 가지고 있는 약사법, 의료기기법에도 미칠 수 있는 것으로 새로운 입법이 이루어지기 전까지 헬스케어 마케팅 분야에 상당한 영향을 끼칠 것으로 보여집니다. 이번 포스팅에서는 이번 결정에 관하여 간략하게 소개하도록 하겠습니다. - 사실관계(결정에 나타난) n 1번 사건: 사전 심의받은 내용과 다른 내용으로 건강기능식품 기능성 광고를 하였다는 공소사실로 기소.. 더보기
[건기식쟁점] 수출 후 반송된 건강기능식품의 국내법상 취급 건강기능식품 시장의 확대는 우리나라만이 아닌 전세계적 경향입니다. 식품의약품안전처는 2015년 건강기능식품 수출가이드를 발간한 이래 꾸준히 최신 수출 동향을 업데이트 하고 있으며 이에 맞추어 수출량도 점차 늘어나고 있는 추세로 보입니다. 그런데 이와 같은 수출이 정상적으로 이루어지지 않고 어떠한 사유이든 그 물품이 다시 우리나라로 반송되는 경우 관세법, 건강기능식품에 관한 법률과 수입식품안전관리 특별법 상 굉장히 해결하기 어려운 문제가 발생합니다. 이번 포스팅에서는 그 문제를 간단하게 살펴봅니다. 먼저, 해외로부터 반송된 물품을 국내로 반입하고자 할 때의 문제입니다. 관세법은 ‘외국물품을 우리나라에 반입하는 것’을 수입으로 정의하고 있습니다. 해외로부터 반송된 것인지 여부와 같은 반입의 원인은 해당 행위.. 더보기
[건기식쟁점] 표시광고법 규정 및 비교광고 관련 실무적 포인트 1. 건강기능식품의 비교 광고가 전면적으로 금지되는 것은 아니지만, 비교광고를 하는 경우 그 비교대상과 비교기준이 명확하여야 하고, 비교 내용과 비교방법이 적정하여야 합니다. 건강기능식품에 관한 법률에서는 비교광고 자체에 대한 금지를 하고 있지는 않습니다(건강기능식품에 관한 법률 제18조 제1항). 다만 건강기능식품 광고에 대한 세부 기준을 정한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 별표 5는 특정한 비교광고의 경우 소비자를 기만하거나 오인, 혼동할 우려가 있는 광고로 보아 이를 규제합니다. 구체적으로 동 별표 제3호 마목에서는 비교대상과 비교기준이 명확하지 아니하거나 비교내용 및 비교방법이 적정하지 않은 내용의 광고가 소비자 기만, 오인혼동 우려 광고에 해당됨을 밝히고 있습니다. 그러나 이러한 법령 문언만.. 더보기
[건기식쟁점] 표시광고법상 과장, 허위광고 판단기준: 대법원 2010도3444 판결 건강기능식품 사업분야에서 법적으로 자주 문제되는 사항은 허위, 과대 표시·광고의 사안입니다. 종래부터 형사처벌까지 받은 사례가 많았습니다. 건강기능식품에 관한 법률이 시행된 이후에도, 또 건강기능식품의 기능성에 대한 표시, 광고는 반드시 심의를 받아야 한다는 규정이 있음에도, 여전히 건기식의 효능에 관한 표시, 광고가 의약품과 오인, 혼동을 일으키는 허위, 과대 표시·광고에 해당하여 법 위반은 아닌지 여부가 가장 중요한 쟁점입니다. 대법원은 2010. 12. 23. 건강기능식품의 효능에 대한 표시, 광고의 허용기준에 관한 판결을 하였습니다. 대법원 판결의 내용을 구체적 사안과 함께 살펴보면, 관련 법규정과 판단 기준을 이해하는데 도움이 될 것으로 생각합니다. 건강기능식품법 관련 규정과 대법원 2010. .. 더보기
[영업비밀침해] 공동연구개발 파트너 회사의 영업비밀 침해 사안 - 의료기기 심장판막 기술관련 영업비밀 미국소송 경과 full story 발표자료 심장전문 임상의가 설립한 벤처기업 CardiAQ는 심장수술에 사용하는 심장판막 의료기기 전문회사입니다. 공동연구개발 파트너사인 다른 의료기기회사 Neovasc에 대한 영업비밀 침해소송에서 최종 US$ 112 million (약 1200억원) 손해배상 승소판결을 받았습니다. 그 대략의 경과는 다음과 같은데, 보다 상세한 설명은 공개된 발표자료 ppt slides를 한번 읽어 보시기 바랍니다. 초기 단계의 벤처기업에서 영업비밀 침해소송을 통해 1200억원의 손해배상을 받아내고 특허권을 회수하였을 뿐만 아니라, 심장분야 의료기기 전문회사 Edwards Lifesciences Corporation에 현금 US$350 million (약 3천8백억원) 지급 + 마일스톤 포함 최대 $400 million (4천4백.. 더보기