의약발명__글13건

  1. 2021.04.16 아픽사반, 엘리퀴스 특허발명 진보성 - 선택발명 진보성 – 특허법원 불인정 vs 인정: 대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후10609 판결
  2. 2021.04.16 결합발명의 진보성 판단기준 – 특허법원 불인정 vs 대법원 인정: 대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후11756 판결
  3. 2021.02.01 제조방법이 기재된 물건발명의 청구범위 해석 – 제조방법은 물건의 구조나 성질 등을 특정하는 하나의 요소: 대법원 2021. 1. 28. 선고 2020후11059 판결, 특허법원 2020. 7. 17. 선고 2019허3694 판결
  4. 2020.09.28 제조방법을 포함한 물건발명의 청구범위 해석, 보정으로 제조방법 추가한 사안 – 직타법 정제 vs 습식 과립법 정제는 상이한 발명: 특허법원 2020. 7. 17. 선고 2019허3694 판결
  5. 2020.09.01 공지약물의 지속적 방출을 위한 매트릭스 정제 – 진보성 흠결 특허무효: 특허법원 2020. 7. 10. 선고 2019허5591 판결
  6. 2020.08.10 중복심판청구 여부 판단 기준시점 – 후속 심판의 심결 시 기준: 대법원 2020. 4. 29. 선고 2016후2317 판결
  7. 2020.06.02 중복심판청구 여부 판단 기준시점 – 후속 심판의 심결 시 기준: 대법원 2020. 4. 29. 선고 2016후2317 판결
  8. 2020.05.21 공지 구성요소의 결합발명의 진보성 판단 – CR formulation 특허발명의 진보성 인정: Purdue v. Depomed 사건 CAFC 2016. 3. 24 선고 2015-2029 판결
  9. 2020.05.07 중복심판청구 여부 판단 기준시점 – 후속 심판의 심결 시 기준: 대법원 2020. 4. 29. 선고 2016후2317 판결
  10. 2020.03.17 연구개발 참여연구원의 공동발명자 성립요건 판단 사례 – 의약발명에서 신규화합물의 약리실험 담당 연구원을 공동발명자로 불인정한 판결: 특허법원 2017. 6. 23. 선고 2017나1049 판결
  11. 2019.11.28 의약 용도발명의 진보성 판단에서 치료대상 환자의 특정을 구성요소로 하는 발명 사례: 특허법원 2019. 8. 22. 선고 2018허7057 판결
  12. 2019.02.21 [의약특허분쟁] PDRN 특허 무효 판결: 특허법원 2019. 1. 25. 선고 2018허2915 판결
  13. 2019.02.21 [의약특허분쟁] 약리기전 자체만으로는 의약용도발명의 용도를 한정하는 구성요소에 해당되지 않음: 특허법원 2019. 2. 1. 선고 2018허2335 판결

선택발명 진보성 여부 - 특허발명의 상위개념이 공지된 경우

 

선행발명에 특허발명의 상위개념이 공지되어 있는 경우에도 구성의 곤란성이 인정되면 진보성이 부정되지 않는다. 선행발명에 발명을 이루는 구성요소 중 일부를 두 개 이상의 치환기로 하나 이상 선택할 수 있도록 기재하는 이른바 마쿠쉬(Markush) 형식으로 기재된 화학식과 그 치환기의 범위 내에 이론상 포함되기만 할 뿐 구체적으로 개시되지 않은 화합물을 청구범위로 하는 특허발명의 경우에도 진보성 판단을 위하여 구성의 곤란성을 따져보아야 한다.

 

위와 같은 특허발명의 구성의 곤란성을 판단할 때에는 선행발명에 마쿠쉬 형식 등으로 기재된 화학식과 그 치환기의 범위 내에 이론상 포함될 수 있는 화합물의 개수, 통상의 기술자가 선행발명에 마쿠쉬 형식 등으로 기재된 화합물 중에서 특정한 화합물이나 특정 치환기를 우선적으로 또는 쉽게 선택할 사정이나 동기 또는 암시의 유무, 선행발명에 구체적으로 기재된 화합물과 특허발명의 구조적 유사성 등을 종합적으로 고려하여야 한다.

 

(대법원 2009. 10. 15. 선고 2008736, 743 판결 등은이른바 선택발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 선택발명에 포함되는 하위개념들 모두가 선행발명이 갖는 효과와 질적으로 다른 효과를 갖고 있거나, 질적인 차이가 없더라도 양적으로 현저한 차이가 있어야 하고, 이때 선택발명의 발명의 상세한 설명에는 선행발명에 비하여 위와 같은 효과가 있음을 명확히 기재하여야 한다고 판시하였다. 이는 구성의 곤란성이 인정되기 어려운 사안에서 효과의 현저성이 있다면 진보성이 부정되지 않는다는 취지이므로, 선행발명에 특허발명의 상위개념이 공지되어 있다는 이유만으로 구성의 곤란성을 따져 보지도 아니한 채 효과의 현저성 유무만으로 진보성을 판단하여서는 아니 된다).

 

특허발명의 진보성을 판단할 때에는 그 발명이 갖는 특유한 효과도 함께 고려하여야 한다. 선행발명에 이론적으로 포함되는 수많은 화합물 중 특정한 화합물을 선택할 동기나 암시 등이 선행발명에 개시되어 있지 않은 경우에도 그것이 아무런 기술적 의의가 없는 임의의 선택에 불과한 경우라면 그와 같은 선택에 어려움이 있다고 볼 수 없는데, 발명의 효과는 선택의 동기가 없어 구성이 곤란한 경우인지 임의의 선택에 불과한 경우인지를 구별할 수 있는 중요한 표지가 될 수 있기 때문이다.

 

또한 화학, 의약 등의 기술분야에 속하는 발명은 구성만으로 효과의 예측이 쉽지 않으므로, 선행발명으로부터 특허발명의 구성요소들이 쉽게 도출되는지를 판단할 때 발명의 효과를 참작할 필요가 있고, 발명의 효과가 선행발명에 비하여 현저하다면 구성의 곤란성을 추론하는 유력한 자료가 될 것이다.

 

나아가 구성의 곤란성 여부의 판단이 불분명한 경우라고 하더라도, 특허발명이 선행발명에 비하여 이질적이거나 양적으로 현저한 효과를 가지고 있다면 진보성이 부정되지 않는다.

 

효과의 현저성은 특허발명의 명세서에 기재되어 통상의 기술자가 인식하거나 추론할 수 있는 효과를 중심으로 판단하여야 하고(대법원 2002. 8. 23. 선고 20003234 판결 등 참조), 만일 그 효과가 의심스러울 때에는 그 기재내용의 범위를 넘지 않는 한도에서 출원일 이후에 추가적인 실험 자료를 제출하는 등의 방법으로 그 효과를 구체적으로 주장 증명하는 것이 허용된다(대법원 2003. 4. 25. 선고 20012740 판결 참조).

 

대법원 판결의 요지 구성의 곤란성 인정

(1)   선행발명은 66개의 모핵 구조로부터 선택되는 화합물 및 각 모핵 구조에 적용될 수 있는 치환기들의 종류와 선택 가능한 원자 등을 다양하게 나열하고 있다. 여기서 제시된 화학식은 모핵 구조의 선택과 각 치환기의 조합에 따라 이론상 수억 가지 이상의 화합물을 포함하게 된다.

(2)   선행발명의 ‘보다 더더욱 바람직한 실시태양’으로 기재된 총 107개의 구체적 화합물들을 살펴보더라도 이 사건 제1항 발명과 전체적으로 유사한 구조를 가지고 있거나 치환기 B로서 락탐 고리를 갖는 화합물을 찾아볼 수 없다.

(3)   우수한 약리 효과를 가지는 화합물을 실험 없이 화학 구조에만 기초하여 예측하는 것은 매우 어려우므로, 신규 화합물을 개발하는 통상의 기술자는 이미 알려진 생물학적 활성을 가진 화합물을 기초로 구조적으로 유사한 화합물이나 유도체를 설계하고 합성한 후 그 약효를 평가하는 과정을 거쳐 개선된 약효를 가지는 화합물을 찾게 되고, 보다 우수한 약효를 가지는 화합물을 찾을 때까지 이러한 작업을 반복하게 된다. 그런데 선행발명과 이 사건 제1항 발명은 주목하고 있는 화합물 및 그 구조가 다르고, 이 사건 제1항 발명의 구조를 우선적으로 또는 쉽게 선택할 사정이나, 동기 또는 암시가 있다고 보기도 어렵기 때문에, 통상의 기술자가 선행발명으로부터 기술적 가치가 있는 최적의 조합을 찾아 이 사건 제1항 발명에 도달하기까지는 수많은 선택지를 조합하면서 거듭된 시행착오를 거쳐야 할 것으로 보인다.

(4)   위와 같은 사정들을 종합하여 보면, 이 사건 제1항 발명은 통상의 기술자가 그 발명의 내용을 이미 알고 있음을 전제로 사후적으로 판단하지 않는 한 선행발명으로부터 그 구성을 도출하는 것이 쉽다고 볼 수 없고 개선된 효과도 있으므로, 선행발명에 의하여 진보성이 부정되기는 어려워 보인다.

 

첨부: 대법원 2021. 4. 8. 선고 201910609 판결

 

대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후10609 판결.pdf
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KASAN_아픽사반, 엘리퀴스 특허발명 진보성 - 선택발명 진보성 – 특허법원 불인정 vs 인정 대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후10609 판결.pdf
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작성일시 : 2021. 4. 16. 10:27
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진보성 판단기준 법리

 

발명의 진보성 유무를 판단할 때에는 선행기술의 범위와 내용, 진보성 판단의 대상이 된 발명과 선행기술의 차이, 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(이하통상의 기술자라고 한다)의 기술수준에 대하여 증거 등 기록에 나타난 자료에 기초하여 파악한 다음, 통상의 기술자가 특허출원 당시의 기술수준에 비추어 진보성 판단의 대상이 된 발명이 선행기술과 차이가 있는데도 그러한 차이를 극복하고 선행기술로부터 쉽게 발명할 수 있는지를 살펴보아야 한다(대법원 2016. 11. 25. 선고 20142184 판결 등 참조).

 

특허발명의 청구범위에 기재된 청구항이 복수의 구성요소로 되어 있는 경우에는 각 구성요소가 유기적으로 결합한 전체로서의 기술사상이 진보성 판단의 대상이 되는 것이지 각 구성요소가 독립하여 진보성 판단의 대상이 되는 것은 아니므로, 그 특허발명의 진보성을 판단할 때에는 청구항에 기재된 복수의 구성을 분해한 후 각각 분해된 개별 구성요소들이 공지된 것인지 여부만을 따져서는 아니 되고, 특유의 과제 해결원리에 기초하여 유기적으로 결합된 전체로서의 구성의 곤란성을 따져 보아야 하며, 이때 결합된 전체 구성으로서의 발명이 갖는 특유한 효과도 함께 고려하여야 한다(대법원 2007. 9. 6. 선고 20053284 판결 등 참조).

 

첨부: 대법원 2021. 4. 8. 선고 201911756 판결

 

대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후11756 판결.pdf
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KASAN_결합발명의 진보성 판단기준 – 특허법원 불인정 vs 대법원 인정 대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후11756 판결.pdf
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작성일시 : 2021. 4. 16. 08:44
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직타법으로 제조된 정제제조방법을 포함한 물건 발명 청구항

 

소극적 권리범위확인심판 청구인 주장 - ‘확인대상발명은 이 사건 특허발명의 청구범위에서 의식적으로 제외된 것이고, 확인대상발명은 선행기술과 주지관용기술의 조합으로부터 용이하게 실시할 수 있는 자유실시기술에 해당하고, 직접타정법에 의해 제조된 정제와 습식과립법에 의해 제조된 정제는 내부 구성, 물성에 차이가 있기 때문에 확인대상발명은 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다

 

(1) 특허심판원 심결 청구인용

(2) 특허법원 판결요지 청구기각, 심결 유지

(3) 대법원 판결요지 상고기각, 심결유지

 

대법원 판결요지

 

특허법 제2조 제3호는 발명을 물건의 발명’, ‘방법의 발명’, ‘물건을 생산하는 방법의 발명으로 구분하고 있는바, 청구범위가 전체적으로 물건으로 기재되어 있으면서 그 제조방법의 기재를 포함하고 있는 발명(이하 제조방법이 기재된 물건발명이라고 한다)의 경우 제조방법이 기재되어 있다고 하더라도 발명의 대상은 그 제조방법이 아니라 최종적으로 얻어지는 물건 자체이므로 위와 같은 발명의 유형 중 물건의 발명에 해당한다.

 

물건의 발명에 관한 청구범위는 발명의 대상인 물건의 구성을 특정하는 방식으로 기재되어야 하므로, 물건의 발명의 청구범위에 기재된 제조방법은 최종 생산물인 물건의 구조나 성질 등을 특정하는 하나의 수단으로서 그 의미를 가질 뿐이다.

 

따라서 제조방법이 기재된 물건발명의 권리범위에 속하는지 여부를 판단함에 있어서 그 기술적 구성을 제조방법 자체로 한정하여 파악할 것이 아니라 제조방법의 기재를 포함하여 청구범위의 모든 기재에 의하여 특정되는 구조나 성질 등을 가지는 물건으로 파악하여 확인대상 발명과 대비해야 한다(대법원 2015. 1. 22. 선고 2011927 전원합의체 판결 등 참조).

 

원심은, 이 사건 제1항 발명과 확인대상 발명은 일정 비율과 크기를 한정한 폴라프레징크를 유효성분으로 포함하고 있다는 점에서는 동일하지만, 이 사건 제1항 발명은 직접타정법으로 제조됨으로써 특정되는 구조와 성질을 가진 정제인데 반해, 확인대상 발명은 습식법으로 제조됨으로써 특정되는 구조와 성질 등을 가진 정제이므로, 확인대상 발명은 문언적으로 이 사건 제1항 발명의 권리범위에 속하지 않는다는 취지로 판단하였다.

 

원심판결 이유를 앞서 본 법리와 기록에 비추어 살펴보면, 원심 판단에 제조방법이 기재된 물건발명의 청구범위 해석과 권리범위 속부에 관한 법리를 오해하거나 필요한 심리를 다하지 아니하여 판결에 영향을 미친 잘못이 없다.

 

특허법원 판결요지

 

특허의 청구범위가 전체적으로 물건으로 기재되어 있으면서 그 제조방법의 기재를 포함하고 있는 발명(이하 제조방법이 기재된 물건발명이라 한다)의 경우, 제조방법이 기재되어 있다고 하더라도 발명의 대상은 그 제조방법이 아니라 최종적으로 얻어지는 물건 자체이므로 이는 물건의 발명에 해당한다.

 

물건의 발명에 관한 특허의 청구범위는 발명의 대상인 물건의 구성을 특정하는 방식으로 기재되어야 하므로, 물건 발명의 청구범위에 기재된 제조방법은 최종 생산물인 물건의 구조나 성질 등을 특정하는 하나의 수단으로서 그 의미를 가질 뿐이다.

 

따라서 제조방법이 기재된 물건발명의 특허요건을 판단할 때에는 그 기술적 구성을 제조방법 자체로 한정하여 파악할 것이 아니라 제조방법의 기재를 포함하여 청구범위의 모든 기재에 의하여 특정되는 구조나 성질 등을 가지는 물건으로 파악하여 출원 전에 공지된 선행기술과 비교하여 신규성, 진보성 등이 있는지를 살펴야 한다(대법원 2015. 1. 22. 선고 2011927 전원합의체 판결 참조).

 

그리고 제조방법이 기재된 물건발명에 대한 위와 같은 특허청구범위의 해석방법은 특허침해소송이나 권리범위확인심판 등 특허침해 단계에서 그 특허발명의 권리범위에 속하는지 여부를 판단하면서도 마찬가지로 적용되어야 할 것이다(대법원 2015. 2. 12. 선고 20131726 판결 참조).

 

1항 발명은 유효 성분으로 입도 누적분포에서 최대 입도에 대해 90%에 해당하는 입도(d90)500μm 이하인 폴라프레징크를 포함하는 것을 특징으로 하는, 직타법으로 제조된 정제(tablet)이다.

 

이와 같이 이 사건 제1항 발명은 청구범위가 전체적으로 정제라는 물건으로 기재되어 있으면서 그 제조방법인 직타법에 대한 기재를 포함하고 있으므로, ‘제조방법이 기재된 물건발명에 해당한다.

 

제반사정과 특허발명 명세서 기재를 고려하면 위 법리에 따라 제1항 발명은 유효 성분으로 입도 누적분포에서 최대 입도에 대해 90%에 해당하는 입도(d90)500μm 이하인 폴라프레징크를 포함하여 직접타정법으로 제조됨으로써 특정되는 구조나 성질 등을 가진 정제로 해석함이 타당하다(이는 확인대상발명도 마찬가지이다).

 

확인대상발명이 제1항 발명의 권리범위에 속하는지 여부를 본다. 구성요소 1, 2, 4와 확인대상발명의 대응구성은 모두 모두 d90500μm 이하인 폴라프레징크를 유효성분으로 포함하는 정제라는 점에서 동일한 반면, 1항 발명은 직접타정법으로 제조됨으로써 특정되는 구조나 성질 등을 가진 정제인 반면, 확인대상발명은 습식법으로 제조됨으로써 특정되는 구조나 성질 등을 가진 정제라는 차이점이 있다. 확인대상발명은 문언상 제1항 발명의 권리범위에 속하지 아니한다.

 

이 사건 특허발명에 특유한 해결수단이 기초하고 있는 기술사상의 핵심은 유효성분인 폴라프레징크의 입도 누적분포(d90)500μm 이하로 조절하여 직접타정법으로 제조함으로써 정제의 저장 안정성 등을 향상시키는데에 있다고 봄이 타당하다.

 

확인대상발명은 활성성분인 폴라프레징크를 입도 누적분포에서 최대 입도에 대해 90%에 해당하는 입도(d90) 500이하로 한정하고 이를 습식과립법에 의하여 제조함으로써 정제의 저장 안정성 등을 향상시키는데에 기술사상의 핵심이 있는 발명으로서, 직접타정법을 전제로 입도 조절을 통해 정제의 저장 안정성 등을 향상시키려는 이 사건 특허발명의 기술사상의 핵심이 포함되어 있다고 볼 수 없다. 따라서 이 사건 제1항 발명과 확인대상발명은 각자 특유한 해결수단이 기초한 기술사상의 핵심이 다르므로 과제 해결원리가 다르다.

 

1항 발명과 확인대상발명은 앞서 본 바와 같이 과제 해결원리가 다를 뿐만 아니라, 약학대학 교과서에 의하면 직접타정법과 습식과립법의 두 제정법은 적용되는 약물의 종류, 과립의 제조 여부, 구체적인 공정, 시간적·경제적 측면 등에서 확연한 차이를 보인다고 할 수 있는 점 등의 제반사정을 고려하여 보면, 직접타정법과 습식과립법은 제조 공정상의 차이가 있고, 각각의 제정법으로 제조된 정제의 특성은 서로 차이가 있다고 보아야 하므로, 결국 실질적 작용효과가 동일하다고 보기 어렵다.

 

 

 

확인대상발명은 이 사건 제1항 발명과 과제 해결원리가 다르고 작용효과가 동일하지 않으므로, 나아가 살필 필요 없이 이 사건 제1항 발명과 확인대상발명은 균등관계에 있다고 볼 수 없다.

 

첨부: 1. 대법원 2021. 1. 28. 선고 202011059 판결, 2. 특허법원 2020. 7. 17. 선고 20193694 판결


KASAN_제조방법이 기재된 물건발명의 청구범위 해석 – 제조방법은 물건의 구조나 성질 등을 특정하는 하나의 요소

대법원 2021. 1. 28. 선고 2020후11059 판결.pdf

특허법원 2020. 7. 17. 선고 2019허3694 판결.pdf


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작성일시 : 2021. 2. 1. 17:02
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소극적 권리범위확인심판 청구인 주장 - ‘확인대상발명은 이 사건 특허발명의 청구범위에서 의식적으로 제외된 것이고, 확인대상발명은 선행기술과 주지관용기술의 조합으로부터 용이하게 실시할 수 있는 자유실시기술에 해당하고, 직접타정법에 의해 제조된 정제와 습식과립법에 의해 제조된 정제는 내부 구성, 물성에 차이가 있기 때문에 확인대상발명은 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다

 

특허심판원 심결 청구인용

특허법원 판결요지 청구기각, 심결 유지

 

특허법원 판결요지

특허의 청구범위가 전체적으로 물건으로 기재되어 있으면서 그 제조방법의 기재를 포함하고 있는 발명(이하 제조방법이 기재된 물건발명이라 한다)의 경우, 제조방법이 기재되어 있다고 하더라도 발명의 대상은 그 제조방법이 아니라 최종적으로 얻어지는 물건 자체이므로 이는 물건의 발명에 해당한다.

 

물건의 발명에 관한 특허의 청구범위는 발명의 대상인 물건의 구성을 특정하는 방식으로 기재되어야 하므로, 물건 발명의 청구범위에 기재된 제조방법은 최종 생산물인 물건의 구조나 성질 등을 특정하는 하나의 수단으로서 그 의미를 가질 뿐이다.

 

따라서 제조방법이 기재된 물건발명의 특허요건을 판단할 때에는 그 기술적 구성을 제조방법 자체로 한정하여 파악할 것이 아니라 제조방법의 기재를 포함하여 청구범위의 모든 기재에 의하여 특정되는 구조나 성질 등을 가지는 물건으로 파악하여 출원 전에 공지된 선행기술과 비교하여 신규성, 진보성 등이 있는지를 살펴야 한다(대법원 2015. 1. 22. 선고 2011927 전원합의체 판결 참조).

 

그리고 제조방법이 기재된 물건발명에 대한 위와 같은 특허청구범위의 해석방법은 특허침해소송이나 권리범위확인심판 등 특허침해 단계에서 그 특허발명의 권리범위에 속하는지 여부를 판단하면서도 마찬가지로 적용되어야 할 것이다(대법원 2015. 2. 12. 선고 20131726 판결 참조).

 

1항 발명은 유효 성분으로 입도 누적분포에서 최대 입도에 대해 90%에 해당하는 입도(d90)500μm 이하인 폴라프레징크를 포함하는 것을 특징으로 하는, 직타법으로 제조된 정제(tablet)이다.

 

이와 같이 이 사건 제1항 발명은 청구범위가 전체적으로 정제라는 물건으로 기재되어 있으면서 그 제조방법인 직타법에 대한 기재를 포함하고 있으므로, ‘제조방법이 기재된 물건발명에 해당한다.

 

제반사정과 특허발명 명세서 기재를 고려하면 위 법리에 따라 제1항 발명은 유효 성분으로 입도 누적분포에서 최대 입도에 대해 90%에 해당하는 입도(d90)500μm 이하인 폴라프레징크를 포함하여 직접타정법으로 제조됨으로써 특정되는 구조나 성질 등을 가진 정제로 해석함이 타당하다(이는 확인대상발명도 마찬가지이다).

 

확인대상발명이 제1항 발명의 권리범위에 속하는지 여부를 본다. 구성요소 1, 2, 4와 확인대상발명의 대응구성은 모두 모두 d90500μm 이하인 폴라프레징크를 유효성분으로 포함하는 정제라는 점에서 동일한 반면, 1항 발명은 직접타정법으로 제조됨으로써 특정되는 구조나 성질 등을 가진 정제인 반면, 확인대상발명은 습식법으로 제조됨으로써 특정되는 구조나 성질 등을 가진 정제라는 차이점이 있다. 확인대상발명은 문언상 제1항 발명의 권리범위에 속하지 아니한다.

 

이 사건 특허발명에 특유한 해결수단이 기초하고 있는 기술사상의 핵심은 유효성분인 폴라프레징크의 입도 누적분포(d90)500μm 이하로 조절하여 직접타정법으로 제조함으로써 정제의 저장 안정성 등을 향상시키는데에 있다고 봄이 타당하다.

 

확인대상발명은 활성성분인 폴라프레징크를 입도 누적분포에서 최대 입도에 대해 90%에 해당하는 입도(d90) 500이하로 한정하고 이를 습식과립법에 의하여 제조함으로써 정제의 저장 안정성 등을 향상시키는데에 기술사상의 핵심이 있는 발명으로서, 직접타정법을 전제로 입도 조절을 통해 정제의 저장 안정성 등을 향상시키려는 이 사건 특허발명의 기술사상의 핵심이 포함되어 있다고 볼 수 없다. 따라서 이 사건 제1항 발명과 확인대상발명은 각자 특유한 해결수단이 기초한 기술사상의 핵심이 다르므로 과제 해결원리가 다르다.

 

1항 발명과 확인대상발명은 앞서 본 바와 같이 과제 해결원리가 다를 뿐만 아니라, 약학대학 교과서에 의하면 직접타정법과 습식과립법의 두 제정법은 적용되는 약물의 종류, 과립의 제조 여부, 구체적인 공정, 시간적·경제적 측면 등에서 확연한 차이를 보인다고 할 수 있는 점 등의 제반사정을 고려하여 보면, 직접타정법과 습식과립법은 제조 공정상의 차이가 있고, 각각의 제정법으로 제조된 정제의 특성은 서로 차이가 있다고 보아야 하므로, 결국 실질적 작용효과가 동일하다고 보기 어렵다.

 

 

확인대상발명은 이 사건 제1항 발명과 과제 해결원리가 다르고 작용효과가 동일하지 않으므로, 나아가 살필 필요 없이 이 사건 제1항 발명과 확인대상발명은 균등관계에 있다고 볼 수 없다.

 

첨부: 특허법원 2020. 7. 17. 선고 20193694 판결

 

KASAN_제조방법을 포함한 물건발명의 청구범위 해석, 보정으로 제조방법 추가한 사안 – 직타법 정제 vs 습식 과

특허법원 2020. 7. 17. 선고 2019허3694 판결.pdf

 

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작성일시 : 2020. 9. 28. 11:00
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특허청구범위 제1: 트리메트아지딘 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염의 지속적 방출을 위한 매트릭스 정제에 있어서, 지속적 방출이 매트릭스 기재로서 히드록시프로필 셀룰로오스, 히드록시에틸 셀룰로오스, 히드록시메틸 셀룰로오스, 메틸 셀룰로오스, 및 히드록시프로필메틸 셀룰로오스로 구성된 군으로부터 선택된 셀룰로오스 유도체 중합체를 사용함으로써 조절됨을 특징으로 하는 경구 투여용 매트릭스 정제

 

 

특허심판원 심결 정정발명 진보성 흠결, 특허무효

특허법원 판결 진보성 흠결, 특허무효, 심결유지, 청구기각

 

특허법원 판결이유

 

구성요소 34는 활성성분의 지속 방출을 위한 기제로서 히드록시프로필 셀룰로오스(Hydroxypropyl cellulose, 이하 ’HPC'라 한다), 히드록시에틸 셀룰로오스(Hydroxyethyl cellulose, 이하 ‘HEC'라 한다), 히드록시메틸 셀룰로오스(Hydroxymethyl cellulose, 이하 ’HMC'라 한다), 메틸 셀룰로오스(Methyl cellulose, 이하 ‘MC'라 한다) 및 히드록시프로필메틸 셀룰로오스(Hydroxypropylmethyl cellulose, 이하 ’HPMC’라 한다)와 같은 셀룰로오스 유도체 내에 분산시킴으로서 방출을 제어하는 매트릭스 정제에 관한 것이다.

 

이에 대하여 선행발명 1의 대응구성은 활성성분을 셀룰로오스 유도체인 에틸 셀룰로오스(Ethyl cellulose, 이하 ‘EC’라 한다) 또는 메타크릴산 유도체(수불용성 고분자)‘로 코팅함으로서 방출을 제어하는 코팅 정제에 관한 것이다. 양 구성은 모두 활성성분인 트리메트아지딘을 지속적으로 방출시키기 위한 셀룰로오스 유도체를 사용한 정제라는 점에서 동일하나, 구체적으로 지속 방출을 위해 사용된 셀룰로오스 유도체의 종류이를 이용한 지속 방출 시스템의 종류에서 차이가 있다(차이점).

 

다음과 같은 사실 및 이로부터 알 수 있는 아래 각 사정들에 비추어 보면, ‘활성성분의 지속 방출(또는 서방출)을 위해 제어방출 첨가제로서 다양한 셀룰로오스 유도체들을 이용하여 코팅하거나 매트릭스 물질 내에 분산시키는 시스템을 사용하는 것은 이 발명이 속하는 기술분야의 기본적인 기술상식에 해당하므로 위 차이점은 통상의 기술자가 선행발명들로부터 쉽게 도출할 수 있다.

 

이 사건 특허발명의 목적은 트리메트아지딘의 신속한 흡수 및 짧은 반감기 때문에 낮은 혈장 수준을 초래하는 ‘13회 투여 즉시 방출형 제제의 문제점을 해결하기 위해, 12회 투여만으로도 지속적인 활성성분의 방출을 달성할 수 있는 동시에 각 투여 시 높은 혈장 수준이 유지되는 정제를 제공하고자 하는 것이다. 선행발명 1 또한 트리메트아지딘의 신속한 흡수 및 짧은 반감기 때문에 낮은 혈장 수준을 초래하는 ‘12회 또는 3회 투여 즉시 방출형 제제의 문제점을 해결하기 위해, 11회 투여만으로도 균일하고 일정한 혈중 수준을 유지함으로써 혈중피크를 감소시키는 이점을 갖는 정제를 제공하고자 하는 것이다. 따라서 이 사건 특허발명의 기술 분야 및 목적은 선행발명 1과 실질적으로 동일하다. 한편, 선행발명 2의 목적은 복용 횟수 및 부작용을 감소시키고 트리메트아지딘의 효과적인 혈중농도를 유지시키기 위해 위와 장에서 지속적인 흡수가 가능하도록 트리메트아지딘이 일정한 속도로 용출되도록 하는 지속성 정제를 제공하고자 하는 것이다. 따라서 선행발명 2의 기술 분야 및 목적 또한 이 사건 특허발명 및 선행발명 1과 실질적으로 동일한 것으로 볼 수 있다.

 

약학대학에서 사용되는 제제학 교과서인 을 제1호증에는 아래 표 기재와 같이 흔히 사용되는 제어방출 첨가제로서 이 사건 제1항 정정발명의 HPC, HEC, HMC, MC HPMC 뿐만 아니라 선행발명 1EC, 선행발명 2HPMCP가 기재되어 있다. 따라서 통상의 기술자라면 누구나 트리메트아지딘의 지속적 방출이 가능한 정제를 제조하기 위해 제형 분야에서 흔히 사용되는 제어방출 첨가제를 상호 변경하여 사용하여 볼 수 있을 것으로 판단된다.

 

또한, 을 제1호증에는 약물의 방출을 지속시키는 방법이 구체적으로 개시되어 있는데, 구체적으로는 4가지 방법, i) 약물을 수불용성인 물질로 코팅하거나, ii) 약물을 수불용성이면서 수분 투과성이 있는 매트릭스 물질 내에 분산시키거나, iii) 약물을 물에 서서히 용해(또는 물과 접촉하여 가수분해) 하는 물질로 코팅하거나, iv) 약물을 물에 서서히 용해되는 매트릭스 물질 내에 분산시키는 방법이 개시되어 있다. 이로부터 약물의 방출을 지연시키는 가장 대표적인 방법은 약물을 첨가제로 코팅하는 시스템첨가제, 즉 매트릭스 물질 내에 분산시키는 시스템’ 2가지가 있음을 알 수 있고, 따라서 통상의 기술자는 트리메트아지딘의 지속 방출을 위한 정제를 제조할 경우, 위 두 가지 방법 중 하나를 채택하고자 할 것임은 자명하다고 보아야 한다.

 

아래와 같이 약물의 첨가제(excipients)에 관한 핸드북인 을 제2호증에는 선행발명 1EC를 비롯한 다양한 셀룰로오스 유도체들은 정제의 코팅또는 매트릭스기제로 사용될 수 있다고 기재되어 있다. 이로부터 약물의 지연 방출을 위해 동일한 셀룰로오스 유도체라 하더라도 필요에 따라 이 사건 제1항 발명이나 선행발명 2와 같이 매트릭스 기제로 사용될 수도 있고, 선행발명 1과 같이 코팅 기제로 사용될 수도 있다는 것은 이 사건 특허발명의 출원 당시 이 발명이 속하는 기술분야에 널리 알려진 사실임을 알 수 있다.

 

또한, 을 제3호증에서는 종래 기술로서 선행발명 1EC가 오래 전부터 불활성의 소수성 폴리머로서 여러 가지 제형에 널리 사용되고 있는데, 특히 약물의 지속 방출을 위한 필름 형성 기제뿐만 아니라 매트릭스 기제로도 사용되어 왔다는 것을 소개하고 있고, 을 제4호증에서는 HPMC가 경구 전달의 조절 방출을 위한 친수성 매트릭스의 모델 고분자로서 오래 전부터 사용되어 왔음이 기재되어 있다. 그렇다면 통상의 기술자가 트리메트아지딘의 방출 제어를 위해 i) 흔히 사용되는 셀룰로오스 유도체 중 선행발명 1EC 대신 이 사건 제1항 발명의 HPC, HEC, HPMC 등을 선택하고, ii) 약물의 방출을 지연시키는 2가지의 구체적인 방법 중 이 사건 선행발명 1필름코팅 정제대신에 선행발명 2매트릭스 정제를 적용하는 것은 쉽다고 볼 수 있다.

 

아래와 같은 사실 및 사정들을 고려하여 보면, 이 사건 제1항 정정발명의 효과는 선행발명 12로부터 예측 가능한 효과에 불과하고, 나아가 선행발명 1의 코팅 정제에 비해서 오히려 열등하므로, 이 사건 제1항 정정발명은 선행발명들에 비해 현저한 효과가 있다고 볼 수 없다.

 

(1) 을 제1호증에는 흔히 사용되는 제어방출 첨가제로서 선행발명 1EC와 선행발명 2HPMCP가 개시되어 있고, 약물 작용의 지속화를 위한 방출제어의 원리는 대표적으로 고분자 물질을 이용한 코팅 또는 매트릭스 물질 내에 분산시키는 것이다라는 취지의 기재가 있다. 을 제2호증에는 EC, HPC, HPMC 등이 필름 코팅제뿐만 아니라 매트릭스 형성 기제로 사용될 수 있음이 기재되어 있다. 을 제3호증에도 선행발명 1EC가 코팅 기제뿐만 아니라 매트릭스 형성을 위한 기제로서 사용된다고 기재되어 있다. 이로부터 통상의 기술자라면 활성성분인 트리메트아지딘을 선행발명 1‘EC’ 또는 선행발명 2‘HPMCP’ 대신 이 사건 제1항 발명의 셀룰로오스 유도체로 대체하거나, 선행발명 1코팅 정제매트릭스 정제로 대체할 경우, 기존의 즉시 방출 제형에 비해 지연 방출이 가능하고 투여 횟수도 줄어들 것이라는 것을 쉽게 예측할 수 있을 것으로 보인다.

 

(2) 선행발명 1의 상세한 설명에는 지금까지의 트리메트아지딘은 즉시 방출형 제형으로 투여되었는데, 이와 같은 즉시 방출 제형은 트리메트아지딘이 신체에 신속하게 흡수되어 제거되므로 투여 직후 큰 혈장 피크를 나타내고 다음 투여 시에는 매우 낮은 혈중 수준을 나타내므로 충분한 혈장 수준을 보장하기 위해서는 활성성분의 투여가 12회 또는 3회로 분할 투여되어야 했었는데, 트리메트아지딘의 지속 방출 제형은 균일하고 일정한 혈중 수준을 제공함으로써 이들의 혈중피크를 감소시키는 이점을 가진다. 이는 환자 치료 순응에 바람직한 11회 투여를 가능하게 한다.”라는 취지의 기재가 있고, 실시예 3에서는 지속 방출 첨가제로서 EC를 사용하여 트리메트아지딘 정제(PR3)를 제조하고, 이를 4일간 11회 투여한 경우 및 즉시 방출형 제제(IR)4일간 13회 투여한 경우를 비교한 결과, 지속 방출 제제(PR3)11회 투여만으로도 투여 후 약 100/의 최고 혈장 수준을 나타냈고, 투여 24시간(4일째, 96시간)째 혈장 수준이 약 40/를 나타낸다는 것을 확인하였다. 이는 12회 투여로 투여 직후 약 90/, 투여 24시간 후 약 40/의 혈장 수준을 나타내는 이 사건 특허발명의 매트릭스 정제보다 더 우수한 효과라는 것을 알 수 있다. 따라서 이와 같은 1일 투여 횟수 및 투여 24시간 후 혈장 수준을 감안하여 볼 때, 이 사건 제1항 정정발명의 효과는 선행발명 1에 비해 오히려 열등하다는 것을 알 수 있다.

 

(3) 이 사건 특허발명의 상세한 설명에는 이 사건 제1항 정정발명의 셀룰로오스 유도체 중 HPMC를 사용한 정제의 혈장 수준 자료만 구체적으로 개시되어 있을 뿐, 나머지 다양한 셀룰로오스 유도체를 사용하여 혈장 수준을 확인한 결과에 대해서는 전혀 개시되어 있지 않으므로 다른 셀룰로오스 유도체를 사용한 경우에도 HPMC를 사용한 매트릭스 정제와 동등한 정도의 효과를 갖는지 알 수 없고, 나아가 선행발명 1의 정제에 비해 우수한 효과를 갖는지의 여부도 알 수 없다.

 

이 사건 제1항 정정발명은 선행발명들에 비해 구성의 곤란성을 인정하기 어렵고, 이 사건 제1항 정정발명의 효과 또한 통상의 기술자가 선행발명들로부터 예측가능한 수준이거나 오히려 열등하므로 이 사건 제1항 정정발명은 선행발명 12의 결합에 의해 쉽게 발명할 수 있어 그 진보성이 부정된다.

 

첨부: 특허법원 2020. 7. 10. 선고 20195591 판결

 

 

KASAN_공지약물의 지속적 방출을 위한 매트릭스 정제 – 진보성 흠결 특허무효 특허법원 2020. 7. 10. 선

 

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작성일시 : 2020. 9. 1. 16:00
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사안의 개요

동일한 당사자에 의한 전심판의 계속 중 동일한 내용의 후심판이 청구되었는데 후심판의 심결시에는 전심판이 확정되어 중복상태가 해소되어 중복심판청구에 해당하지 않고, 후심판의 심판청구시를 기준으로는 일사부재리 원칙도 적용되지 않게 된 사안

 

대법원 판결요지

 

민사소송법 제259조는법원에 계속되어 있는 사건에 대하여 당사자는 다시 소를 제기하지 못한다.”라고 규정하고, 2006. 3. 3. 법률 제7871호로 개정된 특허법 제154조 제8항은 심판에 관하여 민사소송법 제259조를 준용하고 있다.

 

이러한 관련 법령의 내용에 다음의 사정을 고려하면, 특허심판원에 계속 중인 심판(이하전심판이라 한다)에 대하여 동일한 당사자가 동일한 심판을 다시 청구한 경우(이하후심판이라 한다), 후심판의 심결 시를 기준으로 한 전심판의 심판계속 여부에 따라 후심판의 적법 여부를 판단하여야 한다.  

 

민사소송에서 중복제소금지는 소송요건에 관한 것으로서 사실심의 변론종결시를 기준으로 판단하여야 하므로, 전소가 후소의 변론종결시까지 취하·각하 등에 의하여 소송계속이 소멸되면 후소는 중복제소금지에 위반되지 않는다(대법원 1998. 2. 27. 선고 9745532 판결, 대법원 2017. 11. 14. 선고 201723066 판결 등 참조).

 

마찬가지로 특허심판에서 중복심판청구 금지는 심판청구의 적법요건으로, 심결 시를 기준으로 전심판의 심판계속이 소멸되면 후심판은 중복심판청구 금지에 위반되지 않는다고 보아야 한다.

 

대법원 2012. 1. 19. 선고 20092234 전원합의체 판결은특허법 제163조의 일사부재리의 원칙에 따라 심판청구가 부적법하게 되는지 여부를 판단하는 기준 시점은 심판청구를 제기하던 당시로 보아야 한다고 하였는데, 이는 선행 심결의 확정을 판단하는 기준 시점이 쟁점이 된 사안에서 특허법상 일사부재리 원칙의 대세효로 인한 제3자의 권리 제한을 최소화하기 위하여 부득이하게 일사부재리 원칙의 요건 중 선행 심결의 확정과 관련해서만 그 기준 시점을 심결 시에서 심판청구 시로 변경한 것이다(대법원 2020. 4. 9. 선고 201811360 판결 참조).

 

중복심판청구 금지는 동일 당사자에 의한 심판청구권 남용을 방지함으로써 심결의 모순·저촉을 방지하고 심판절차의 경제를 꾀하기 위한 것이어서, 일사부재리 원칙과 일부 취지를 같이 하지만 그 요건 및 적용범위에 차이가 있으므로, 후심판이 중복심판청구에 해당하는지 여부까지 위 전원합의체 판결을 들어 후심판청구 시를 기준으로 판단할 것은 아니다.

 

첨부: 대법원 2020. 4. 29. 선고 20162317 판결

대법원 2020. 4. 29. 선고 2016후2317 판결.pdf

KASAN_중복심판청구 여부 판단 기준시점 – 후속 심판의 심결 시 기준 대법원 2020. 4. 29. 선고 201

 

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작성일시 : 2020. 8. 10. 10:00
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사안의 개요

동일한 당사자에 의한 전심판의 계속 중 동일한 내용의 후심판이 청구되었는데 후심판의 심결시에는 전심판이 확정되어 중복상태가 해소되어 중복심판청구에 해당하지 않고, 후심판의 심판청구시를 기준으로는 일사부재리 원칙도 적용되지 않게 된 사안

 

대법원 판결요지

 

민사소송법 제259조는법원에 계속되어 있는 사건에 대하여 당사자는 다시 소를 제기하지 못한다.”라고 규정하고, 2006. 3. 3. 법률 제7871호로 개정된 특허법 제154조 제8항은 심판에 관하여 민사소송법 제259조를 준용하고 있다.

 

이러한 관련 법령의 내용에 다음의 사정을 고려하면, 특허심판원에 계속 중인 심판(이하전심판이라 한다)에 대하여 동일한 당사자가 동일한 심판을 다시 청구한 경우(이하후심판이라 한다), 후심판의 심결 시를 기준으로 한 전심판의 심판계속 여부에 따라 후심판의 적법 여부를 판단하여야 한다.  

 

민사소송에서 중복제소금지는 소송요건에 관한 것으로서 사실심의 변론종결시를 기준으로 판단하여야 하므로, 전소가 후소의 변론종결시까지 취하·각하 등에 의하여 소송계속이 소멸되면 후소는 중복제소금지에 위반되지 않는다(대법원 1998. 2. 27. 선고 9745532 판결, 대법원 2017. 11. 14. 선고 201723066 판결 등 참조).

 

마찬가지로 특허심판에서 중복심판청구 금지는 심판청구의 적법요건으로, 심결 시를 기준으로 전심판의 심판계속이 소멸되면 후심판은 중복심판청구 금지에 위반되지 않는다고 보아야 한다.

 

대법원 2012. 1. 19. 선고 20092234 전원합의체 판결은특허법 제163조의 일사부재리의 원칙에 따라 심판청구가 부적법하게 되는지 여부를 판단하는 기준 시점은 심판청구를 제기하던 당시로 보아야 한다고 하였는데, 이는 선행 심결의 확정을 판단하는 기준 시점이 쟁점이 된 사안에서 특허법상 일사부재리 원칙의 대세효로 인한 제3자의 권리 제한을 최소화하기 위하여 부득이하게 일사부재리 원칙의 요건 중 선행 심결의 확정과 관련해서만 그 기준 시점을 심결 시에서 심판청구 시로 변경한 것이다(대법원 2020. 4. 9. 선고 201811360 판결 참조).

 

중복심판청구 금지는 동일 당사자에 의한 심판청구권 남용을 방지함으로써 심결의 모순·저촉을 방지하고 심판절차의 경제를 꾀하기 위한 것이어서, 일사부재리 원칙과 일부 취지를 같이 하지만 그 요건 및 적용범위에 차이가 있으므로, 후심판이 중복심판청구에 해당하는지 여부까지 위 전원합의체 판결을 들어 후심판청구 시를 기준으로 판단할 것은 아니다.

 

첨부: 대법원 2020. 4. 29. 선고 20162317 판결

대법원 2020. 4. 29. 선고 2016후2317 판결.pdf

KASAN_중복심판청구 여부 판단 기준시점 – 후속 심판의 심결 시 기준 대법원 2020. 4. 29. 선고 201

 

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작성일시 : 2020. 6. 2. 12:00
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공지의약 Oxycodone Controlled Release 제형 발명으로서 그 제형의 구성요소도 각각의 선행발명(Shell formulation + Baveja formulation)으로 공지되어 있고, 그 공지요소를 결합한 특허발명은 신규성은 인정되지만 나아가 진보성이 인정되는지 여부가 쟁점인 사건입니다. 발명요지는 다음과 같은 제형발명 claim 1과 방법발명 claim 43을 보면 쉽게 알 수 있습니다.

 

Claim 1. A controlled-release oral drug dosage form for releasing a drug whose solubility in water is greater than one part by weight of said drug in ten parts by weight of water,

 

said dosage form comprising a solid polymeric matrix with said drug dispersed therein at a weight ratio of drug to polymer of from about 15:85 to about 80:20,

 

said polymeric matrix being one that swells upon imbibition of water thereby attaining a

size large enough to promote retention in the stomach during said fed mode [“the swelling limitation”],

 

that releases said drug into gastric fluid by the dissolution and diffusion of said drug out of said matrix by said gastric fluid,

 

that upon immersion in gastric fluid retains at least about 40% of said drug one hour after such immersion and releases substantially all of said drug within about eight hours after such immersion,

 

and that remains substantially intact until all of said drug is released [“the substantially intact limitation”].

 

Claim 43. A method of administering to a subject a drug that is therapeutic to said subject when absorbed in the stomach where said drug has at least one ionized group in the pH range 5 through 8,

 

said method comprising orally administering to said subject a dosage form of said drug while said subject is in a fed mode, said dosage form comprising a solid polymeric to said subject a dosage form of said drug while said subject is in a fed mode,

 

said dosage form comprising a solid polymeric matrix with said drug dispersed therein at a weight ratio of drug to polymer of from about 0.01:99.99 to about 80:20,

 

said polymeric matrix being one that:

(a) swells upon imbibition of gastric fluid to a size large enough to promote retention in the stomach during said fed mode [“the swelling limitation”],

(b) releases said drug into gastric fluid by the dissolving of said drug by said gastric fluid and either erosion of said matrix or diffusion of said dissolved drug out of said matrix,

(c) retains at least about 40% of said drug one hour after such immersion in gastric fluid,

(d) releases substantially all of said drug within about ten hours after such immersion, and

(e) remains substantially intact until all of said drug is released [“the substantially intact

limitation”],

 

thereby extending the release rate of said drug with time during said fed mode while releasing substantially all of said drug within said stomach where said drug is maintained in an acidic environment.

 

USPTO PTAB 인정사실에 의하면 선행발명 Shell formulation에는 위 청구항에서 bold로 표시한 swelling limitationsubstantially intact limitation를 제외하고 모두 기재되어 있고, 위 추가된 한정요소는 Baveja formulation에 기재되어 있습니다. 따라서, 2건의 선행발명을 결합하면 특허발명의 구성이 모두 충족되는 상황입니다.

 

이와 같은 상황에서 미국 특허청 PTABCAFC는 모두 등록특허의 유효를 전제로 결합발명의 진보성 흠결로 특허무효라는 특허무효도전을 무효 입증 부족을 이유로 받아들이지 않았습니다. 전형적인 pro-patent 논리에 따른 진보성 판단 법리를 보여주는 것 같습니다.

 

CAFC 판결요지를 인용하면, “a patent challenger must demonstrate that a skilled artisan would have had reason to combine the teachings of the prior art references to achieve the claimed invention, and that the skilled artisan would have had a reasonable expectation of success from doing so.”는 진보성 판단법리를 전제로,

 

당해 사안에서 “an expert opined generally on the interrelated teachings of those references, but did not explain in sufficient detail how or why a skilled artisan would have been motivated to combine the “swelling” and “substantially intact” features of the Shell formulation with the Baveja formulation to attain the claimed dosage form.”라고 판시하였습니다.

 

공지요소의 결합 가능성(could)을 넘어서 시도할 동기 내지 개연성(would)에 대해 충분하고 구체적인 이유와 방법이 설명되어야 한다는 취지입니다.

 

공지의약의 Formulation 특허발명은 유효성분이 공지되어 있을 뿐만 아니라 formulation 요소도 대부분 공지되어 있습니다. 그와 같은 상황에서 미국 USPTO PTABCAFC에서 결합발명의 진보성을 어떻게 판단하는지, 특허도전자의 진보성 흠결 주장에 관한 입증요구 수준 등을 제시하는 판결입니다.

 

KASAN_공지 구성요소의 결합발명의 진보성 판단 – CR formulation 특허발명의 진보성 인정 Purdue

 

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작성일시 : 2020. 5. 21. 08:33
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사안의 개요

동일한 당사자에 의한 전심판의 계속 중 동일한 내용의 후심판이 청구되었는데 후심판의 심결시에는 전심판이 확정되어 중복상태가 해소되어 중복심판청구에 해당하지 않고, 후심판의 심판청구시를 기준으로는 일사부재리 원칙도 적용되지 않게 된 사안

 

대법원 판결요지

 

민사소송법 제259조는법원에 계속되어 있는 사건에 대하여 당사자는 다시 소를 제기하지 못한다.”라고 규정하고, 2006. 3. 3. 법률 제7871호로 개정된 특허법 제154조 제8항은 심판에 관하여 민사소송법 제259조를 준용하고 있다.

 

이러한 관련 법령의 내용에 다음의 사정을 고려하면, 특허심판원에 계속 중인 심판(이하전심판이라 한다)에 대하여 동일한 당사자가 동일한 심판을 다시 청구한 경우(이하후심판이라 한다), 후심판의 심결 시를 기준으로 한 전심판의 심판계속 여부에 따라 후심판의 적법 여부를 판단하여야 한다.  

 

민사소송에서 중복제소금지는 소송요건에 관한 것으로서 사실심의 변론종결시를 기준으로 판단하여야 하므로, 전소가 후소의 변론종결시까지 취하·각하 등에 의하여 소송계속이 소멸되면 후소는 중복제소금지에 위반되지 않는다(대법원 1998. 2. 27. 선고 9745532 판결, 대법원 2017. 11. 14. 선고 201723066 판결 등 참조).

 

마찬가지로 특허심판에서 중복심판청구 금지는 심판청구의 적법요건으로, 심결 시를 기준으로 전심판의 심판계속이 소멸되면 후심판은 중복심판청구 금지에 위반되지 않는다고 보아야 한다.

 

대법원 2012. 1. 19. 선고 20092234 전원합의체 판결은특허법 제163조의 일사부재리의 원칙에 따라 심판청구가 부적법하게 되는지 여부를 판단하는 기준 시점은 심판청구를 제기하던 당시로 보아야 한다고 하였는데, 이는 선행 심결의 확정을 판단하는 기준 시점이 쟁점이 된 사안에서 특허법상 일사부재리 원칙의 대세효로 인한 제3자의 권리 제한을 최소화하기 위하여 부득이하게 일사부재리 원칙의 요건 중 선행 심결의 확정과 관련해서만 그 기준 시점을 심결 시에서 심판청구 시로 변경한 것이다(대법원 2020. 4. 9. 선고 201811360 판결 참조).

 

중복심판청구 금지는 동일 당사자에 의한 심판청구권 남용을 방지함으로써 심결의 모순·저촉을 방지하고 심판절차의 경제를 꾀하기 위한 것이어서, 일사부재리 원칙과 일부 취지를 같이 하지만 그 요건 및 적용범위에 차이가 있으므로, 후심판이 중복심판청구에 해당하는지 여부까지 위 전원합의체 판결을 들어 후심판청구 시를 기준으로 판단할 것은 아니다.

 

첨부: 대법원 2020. 4. 29. 선고 20162317 판결

대법원 2020. 4. 29. 선고 2016후2317 판결.pdf

KASAN_중복심판청구 여부 판단 기준시점 – 후속 심판의 심결 시 기준 대법원 2020. 4. 29. 선고 201

 

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작성일시 : 2020. 5. 7. 08:46
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1. 배경사실

 

A제약회사는 1992년부터 ARB 계열의 고혈압 치료제 신약개발을 시작하였습니다. 오랜 연구개발을 거쳐 1998 2월경 새로운 화합물의 신약발명을 완성한 후 특허 등록하였습니다. 신약발명을 완성할 당시 신약개발 프로젝트팀에는 합성전공 팀장, 합성전공 팀원, 약리효과 확인실험 전담 약리팀 연구원으로 이렇게 단 3명만이 있었습니다. 다만, 특허출원서 등에는 위 3명의 프로젝트 팀원과 당시 연구소장 등 추가로 3명을 더해 총 6명을 공동발명자로 기재하고 있습니다.

 

등록된 특허청구범위는 아래와 같습니다. 1항부터 제6항까지는 신규 화합물로서 물질발명을 청구하고 있고, 9항과 제10항에는 그 신규화합물의 의약용도까지 포함하는 의약발명을 청구하고 있습니다. 여기서 약리팀 연구원의 공동발명자 여부가 문제되는 청구항은 제9항과 제10항의 신규물질 의약발명입니다

 

 

2. 특허법원 판결요지 

 

. 법리 - 공동발명자 판단기준

 

"공동발명자가 되기 위해서는 발명의 완성을 위하여 실질적으로 상호 협력하는 관계가 있어야 하므로(대법원 2001. 11. 27. 선고 99468 판결 참조),

 

단순히 발명에 관한 기본적인 과제와 아이디어만을 제공하였거나, 연구자를 일반적으로 관리하였거나, 연구자의 지시로 데이터의 정리와 실험만을 하였거나 또는 자금 ∙ 설비 등을 제공하여 발명의 완성을 후원 ∙ 위탁하였을 뿐인 정도 등에 그치는 것으로는 부족하고,

 

발명의 기술적 과제를 해결하기 위한 구체적인 착상을 새롭게 제시 ∙ 부가 ∙ 보완한 자, 실험 등을 통하여 새로운 착상을 구체화한 자, 발명의 목적 및 효과를 달성하기 위한 구체적인 수단과 방법의 제공 또는 구체적인 조언 ∙ 지도를 통하여 발명을 가능하게 한 자 등과 같이 기술적 사상의 창작행위에 실질적으로 기여하기에 이르러야 비로소 공동 발명자에 해당한다.

 

한편 이른바 실험의 과학이라고 하는 화학발명의 경우에는 해당 발명의 내용과 기술수준에 따라 차이가 있을 수는 있지만 예측 가능성 내지 실현 가능성이 현저히 부족하여 실험 데이터가 제시된 실험 예가 없으면 완성된 발명으로 보기 어려운 경우가 많이 있는데. 그와 같은 경우에는 실제 실험을 통하여 발명을 구체화하고 완성하는데 실질적으로 기여하였는지 여부의 관점에서 공동발명자인지 여부를 결정하여야 한다(대법원 2011. 7. 28. 선고 200975178 판결 참조).

 

또한 직무발명보상금 청구사건에서 발명자에 해당하는지 여부는 특허출원서의 발명자란의 기재와 관계없이 실질적 ∙ 객관적으로 판단하여야 하고(대법원 2011. 12. 13. 선고 201110525 판결 참조), 증명책임은 이를 주장하는 사람에게 있다."

 

. 구체적 사안의 판단 - 약리실험 방식 공지 및 회사 내 다른 약리연구원의 존재 

 

“약리실험 담당연구원이 시험한 방식은 i) 실험용 쥐(Sprague-Dawley Rat)의 대퇴동맥 및 정맥에 캐뉼러를 삽입하고 그 선단을 등부위의 피하를 통해 머리 뒷부분으로 빼내고, ii) 안지오텐신 II를 주입하여 고혈압 상태인 승압반응을 유도한 후, iii) 합성된 약물을 주입하여 약물 투여 전후의 승압반응의 결과를 비교하여 승압억제반응의 지속시간을 확인하여 통계처리에 의해 약효지속시간을 결과값으로 산정하는 것이다.

 

그런데 위와 같이 실험용 쥐(Sprague-Dawley Rat)에 캐뉼러를 삽입하여 단부를 뒷부분으로 빼내어 약물실험을 진행하는 방식은 특허출원일 당시 공개된 논문에 기재된 것과 동일한 실험방식이다. 그리고 당시 회사 내에는 위와 같은 약리활성 시험을 담당할 수 있는 다른 연구 인력이 있었다.

 

. 약리실험 담당 연구원의 공동발명자 불인정 구체적 사안의 판단

 

“약리효과실험 전담 연구원이 진행한 위 실험에서 i) 단계는 이미 공지된 실험방법과 같은 방식으로 이루어지는 사항이었고, 나머지 단계들 역시 실험을 통해 확인하여야 할 사항이 ‘승압억제반응의 지속시간’임을 감안하면 약물로 생체 시험을 진행하여 약리결과를 확인하는 분야에 종사하는 통상의 지식을 가진 사람으로서는 당연히 안출할 수 있는 정도라고 봄이 타당하며, 회사 내에는 특허발명 당시 해당 약리연구원을 대신하여 위 약리활성 실험을 시행할 수 있는 다른 연구 인력이 있었던 점,

 

특허물질을 합성하는 구상은 약물 합성팀에서 수행한 것이고, 약리실험 담당 연구원은 지시받은 대로 합성된 약물로 약리활성 실험을 진행하여 그 지속시간만을 산출하여 보고하였을 뿐, 선행 물질의 문제점을 극복할 수 있는 약물을 합성함에 있어서 아이디어 내지 새로운 해결책을 제시하였다거나 실험결과를 해석하는 등 적극적인 역할을 수행하지 않은 점,

 

청구항 9, 10에 기재된 발명을 두고 특허물질이 가지고 있었으나 ‘기존에 알려지지 않았던 새로운 용도를 발견한 용도발명’이라고 볼 수 없은 점 등을 종합하여 보면,

 

약리효과실험 담당 연구원은 이 사건 특허의 청구항 9, 10의 발명의 기술적 사상의 창작행위 또는 그 발명을 구체화하고 완성하는데 실질적으로 기여하였다고 인정하기에 부족하다.

 

4. Comment - 지혜로운 판단이 필요한 난제

 

신규화합물의 의약발명 완성에서 그 신규화물을 착상하고 합성한 화학분야 연구원 뿐만 아니라 그 신규화합물의 약리효과를 구체적 실험을 통해 확인한 생물분야 연구원까지 공동발명자로 인정할지 여부가 쟁점입니다.

 

참고로 일본 동경지재고등법원에서는 수년 전 신규물질 신약 Tamsulosin 사건에서 그 신약발명과정에서 약리효과시험을 담당한 약리 연구원을 신약발명의 공동발명자로 인정할 수 없다고 판결하였습니다. 위 특허법원 판결과 거의 같은 내용입니다.

 

또한, 미국에서 출판된 특허실무서에도 신규물질의 의약발명을 완성한 과정에서 신규물질의 약리효과실험 essay를 담당한 biologist를 공동발명자로 볼 수 없다는 취지의 내용이 있습니다. 다만, 위와 같은 학설을 뒷받침하는 미국법원의 판결은 아직까지 나오지 않았습니다.

 

그렇다면 신규화합물의 약리효과실험을 담당한 약리 연구원은 특별한 사정이 없는 한 신규물질의 신약발명에서 공동발명자로 인정될 수 없다는 위와 같은 판결과 학설이 옳다고 보아야 할까요? 아니면 위 판결과 학설은 기술적 사상의 착상을 너무 중시한 나머지 실험을 통한 착상의 구체화라는 신약발명의 2단계 요소를 경시하여 신규물질 의약발명의 공동발명자 판단을 그르친 것일까요? 신규물질 의약발명에서 공동발명자로 약리실험의 구체적 실험자를 제외하고 신규물질의 착상자만을 인정하더라도 의약발명의 2단계 완성이라는 개념구성에 문제가 없을까요? 특히 신규화합물을 구상하고 합성한 연구원이 약리실험에 대한 전문지식과 경험이 전혀 없는 문외한인 경우에도 그 합성 연구원만을 발명자로 인정하는 것이 가능할까요?

 

개인적 소견은 위 특허법원 판결을 논리적인 것으로 이해할 수는 있으나 특허제도의 취지와 특허분야의 일반적 인식을 고려할 때 진심으로 공감하기는 어렵다고 생각합니다.

 

우리나라에서 신약발명에서 약리실험 연구원을 공동발명자로 인정하지 않은 판결은 위 사건의 1심 판결과 특허법원 항소심 판결이 첫번째 사례입니다. 아직까지 대법원 판결은 없습니다. 미국이나 유럽국가는 물론 일본에서도 아직까지 대법원 판결은 없습니다.

 

KASAN_연구개발 참여연구원의 공동발명자 성립요건 판단 사례 – 의약발명에서 신규화합물의 약리실험 담당 연구원을

 

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작성일시 : 2020. 3. 17. 17:00
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특허법원의 판결요지 진보성 불인정

 

구성요소 1은 대상환자 조건을 조건 (1) 내지 (3)’을 만족하는 환자로 그 대상 환자군을 특정한 것이고, 이에 대응하여 선행발명에는 퇴행기 골다공증으로 진단된 환자를 대상으로 요추 해면골의 골밀도 변화를 시험한 실험예가 개시되어 있다(실시예 2).

 

위 양 대응 구성은 연령, 골절 여부 등 위 요건 (1) 내지 (3)의 명시적 한정 여부에 있어 일응 차이가 있다(차이점 1).

 

또한 구성요소 3과 선행발명의 대응구성은 모두 골다공증 치료를 의약용도로 한다는 점에서 동일하다. 다만, 구성요소 3골절의 위험성이 높은 골다공증 환자의 신규 추체 골절을 억제하기 위한 치료제라고 특정한 반면, 선행발명은 요추 해면골의 골밀도 증가에 의해 골다공증을 치료한다고 개시되어 있는 점에 일응 차이가 있다(차이점 2).

 

이 사건 출원발명이 구성요소 1에서 한정하고 있는 환자는 선행발명의 대상 환자와 겹치거나, 우선일 당시 통상의 기술자가 선행발명과 이 기술분야의 주지의 사실로부터 용이하게 도출할 수 있는 것이므로, 차이점 1의 구성 차이는 통상의 기술자가 쉽게 극복할 수 있는 것이다.

 

선행발명은 퇴행기 골다공증으로 진단된 환자(노인성 골다공증의 예방 및 치료법에 관한 종합 연구반이 규정하는 진단 기준으로 4점 이상인 환자)를 대상으로 하는 데 그 진단 기준에 의하면 4점 이상이 되기 위해서는 골부피(골량)가 감소하고(+3), 골절이 1개 있는 조건을 만족하고(+1), 55세 미만의 여성이 아니거나 75세 미만의 남성이 아닌 조건을 만족하면 4점이 되므로, 선행발명도 이 사건 출원발명의 조건 내지 을 모두 만족하는 환자를 포함하고 있다. 또한, 이 사건 출원발명의 명세서에 의하면, “본 발명에 따른 골다공증으로서 바람직하게 원발성 골다공증을 예시할 수 있고, 가장 바람직하게 퇴행기 골다공증을 예시할 수 있다라고 기재하고 있다.

 

따라서 양 발명의 대상 환자에 별다른 차이가 없다고 봄이 상당하다. 또한 구성요소1(2) (3)은 단지 골다공증 환자의 진단기준을 기재한 것에 불과하다.

 

구성요소 3에서 치료 대상이 되는 골다공증의 환자를 골절의 위험성이 높은 골다공증 환자로 한정한 것은 골다공증 치료를 의약 용도로 하는 선행발명의 대응 구성과 실질적으로 동일한 한정이라 할 것이고, 그 골다공증 치료의 구체적 작용 효과를 신규 추체의 골절을 억제한다고 규정한 것은, 선행발명에 이미 내재되어 있는 효과를 확인하여 이 사건 출원발명의 구성에 부가한 것에 불과하므로, 차이점 2는 이 사건 출원발명과 선행발명의 실질적인 차이에 해당한다고 볼 수 없다.

 

나아가 설령 위 신규 추체 골절 억제를 별도의 용도 또는 효과로 인정한다 하더라도, 앞서 본 골다공증의 골절 및 골밀도 상관관계에 더하여 통상의 기술자라면 선행발명의 요추 해면골의 골밀도 증가로부터 골다공증에 의한 신규 추체 골절의 치료 또는 예방 효과가 있으리라는 점도 용이하게 도출할 수 있을 것으로 보인다.

 

그렇다면 통상의 기술자는 이 사건 출원발명의 우선일 당시 차이점 1, 2를 극복하고 선행발명으로부터 이 사건 출원발명을 용이하게 발명할 수 있었을 것이라고 봄이 타당한바, 이 사건 출원발명은 진보성이 부정되어 그 등록이 거절되어야 하고, 이와 결론을 같이 한 이 사건 심결은 적법하다.

 

첨부: 특허법원 2019. 8. 22. 선고 20187057 판결

 

KASAN_의약 용도발명의 진보성 판단에서 치료대상 환자의 특정을 구성요소로 하는 발명 사례 특허법원 2019. 8

특허법원 2019. 8. 22. 선고 2018허7057 판결 .pdf

 

 

 

작성일시 : 2019. 11. 28. 16:00
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특허법원 판결요지

특허발명의 최초 명세서의 청구항 제3항과 발명의 상세한 설명에는용해도: 물과 알칼리에 거의 녹지 않으며, 알콜에 매우 조금 녹으며, 에테르와 아세톤에 불용성이라고 기재되어 있었으나, 피고는 이 사건 특허발명 출원 과정에서 심사관의 의견제출통지서에 기재된 거절이유를 극복하기 위해거의 녹지 않으며매우 조금 녹으며난용성으로 보정하였다.

 

특허의 청구범위와 발명의 상세한 설명에 사용된 용어를 반드시 업계의 행정 준칙에서 정한 용어의 정의에 따라 기재하여야만 하는 것은 아니고, 특허출원인은 스스로 사전편찬자(his own lexicographer)가 되어 새로운 의미를 나타내는 용어를 정의하고 사용할 수 있다고 할 것이다.

 

이 사건에서 피고는 최초 명세서에 기재된거의 녹지 않으며매우 조금 녹으며의 의미를 벗어나지 않는 대응되는 기재로난용성이라는 용어를 선택하여 사용한 것으로 보이고, ‘난용성이라는 용어 자체에 위 당초 기재에 포함되어 있지 않은 별다른 기술적 사항이 추가되었다고 보이지 않는다. 따라서 이러한 보정이 구 특허법 제47조 제2항 규정을 위반하여 신규사항을 추가한 것이라고 보기 어렵다.

 

그런데 3항 발명의 청구범위에는난용성의 구체적인 의미나 범위에 관한 기재는 없고, 구 대한약전, 일반 화학 교과서와 두산백과 등의 관련 문헌이나 자료를 참고하는 통상의 기술자는 보통 용매 1L 10g에서 1g 녹는 용질은녹기 어렵다, 1g에서 0.1g 녹는 용질의 경우매우 녹기 어렵다로 파악하고, 이 두 가지 경우를 통칭하여난용성으로 인식할 것으로 보이는 반면, 용매 1L 0.1g 보다 적게 녹는 용질은거의 녹지 않는다로 파악하고불용성으로 인식하게 될 것으로 보인다.

 

그러나 피고는 특허출원의 최초 명세서에 기재된 거의 녹지 않으며매우 조금 녹으며의 기재를 모두난용성이라는 동일한 용어를 선택하여 보정하였는데 그럼에도 명세서에는난용성의 의미에 관하여 정의한 기재가 없을 뿐만 아니라, 오히려 피고는 답변서에서이 사건 특허명세서의 용해도 관련 용어는 구 대한약전에서 정의한 용해도에 관한 용어와는 무관하고, 구체적으로 보정 전 알콜에 대한 용해도를 나타내는매우 조금 녹으며라는 기재는 구 대한약전 통칙 제29항에서 규정하고 있는 용해도에 관한 용어가 아니다.”라고 주장하고 있으며, 나아가 위 용해도 관련 기재가 제3항 발명의 DNA 단편 혼합물에 공통으로 내재된 특성을 단순히 표현하고 있다고 볼만한 특별한 사정도 없다.

 

따라서 3항 발명의 청구범위 중난용성기재 부분은 제3항 발명의 구성을 불명료하게 표현하는 기재에 해당한다.

 

또한 제3항 발명의 청구범위에 기재된분자식 평균은 그 분자식의 내용과 분자량의 크기에 비추어 볼 때실험식 평균의 의미를 가지고 있음에도분자식 평균이라는 용어로 사용된 것으로 보인다. 따라서 제3항 발명 중분자식 평균: C9.83H12.33N3.72O6.01PNa’ 기재 부분은 이 사건 제3항 발명의 구성을 불명료하게 표현하는 기재에 해당한다.

 

첨부: 특허법원 2019. 1. 25. 선고 20182915 판결

특허법원 2019. 1. 25. 선고 2018허2915 판결 .pdf

KASAN_[의약특허분쟁] PDRN 특허 무효 판결 특허법원 2019. 1. 25. 선고 2018허2915 판결.p

 

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작성일시 : 2019. 2. 21. 14:00
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의약용도발명에서는 특정 물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이다.

 

약리기전은 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성으로서 특정 물질과 의약용도와의 결합을 도출해내는 계기에 불과하다.

 

따라서 의약용도발명의 특허청구범위에 기재되어 있는 약리기전은 특정 물질이 가지고 있는 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐 약리기전 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소라고 보아서는 안 된다(대법원 2014. 5. 16. 선고 20123664 판결, 대법원 2014. 5. 16. 선고 2012238,245 판결 등 참조).

 

이 사건 제1항 정정발명에서각막 상피의 신장을 촉진하는 것약리기전에 해당하는 것으로 봄이 타당하고, 따라서각막 상피의 신장을 촉진하는 것에 의한이라는 기재는 이 사건 제1항 정정발명의 의약용도인각막 궤양, 각막 상피박리, 각막염 또는 안구 건조증 치료제를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐 그 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소에 해당한다고 볼 수 없다.

 

각막 상피의 신장을 촉진하는 것은 화학식 I로 표시되는 화합물 또는 이의 염류인 P2Y 수용체 작용물질의 분자가 어떻게각막 궤양, 각막 상피박리, 각막염 또는 안구 건조증에 대해 치료 효과를 나타내는지에 관한 과정을 표현하는 기재에 해당하고, 의약용도인안구건조증 등의 치료를 위한 수단에 해당한다. 그렇다면 선행발명 1은 발명의 용도가안구건조증의 치료임을 명시적으로 밝히고 있으므로 제1항 정정발명의 유효성분과 의약용도는 선행발명 1에 의해 공지된 것이어서 그 신규성이 부정된다.

 

2항 정정발명은 제1항 정정발명의 의약용도인각막궤양, 각막 상피 박리, 각막염 또는 안구 건조증중에서도천연화된 각막 상피의 결손을 동반하는 것인으로 의약용도의 범위를 더욱 한정하고 있다. 그런데 제1항 정정발명과 비교하여 동일한 유효성분 물질이 제2항 발명에서 한정된 바와 같은천연화된 각막 상피의 결손이 동반되는 안구건조증 등의 치료 용도에 사용되는 경우에 그 효과가 이질적이거나 현저하다고 볼만한 아무런 기재나 데이터 등의 자료가 없으므로, 2항 정정발명이 제1항 정정발명의 경우와 비교하여 실질적인 차이가 있다고 보기도 어렵다. 따라서 선행발명 1에 의해 이 역시 치료용도가 개시된 것으로 볼 수 있으므로 마찬가지로 그 신규성이 부정된다.

 

첨부: 특허법원 2019. 2. 1. 선고 20182335 판결

특허법원 2019. 2. 1. 선고 2018허2335 판결 .pdf

KASAN_[의약특허분쟁] 약리기전 자체만으로는 의약용도발명의 용도를 한정하는 구성요소에 해당되지 않음 특허법원 2

 

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작성일시 : 2019. 2. 21. 10:41
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